- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02895295
Bewertung eines patientenzentrierten Tools zur Unterstützung von Medicare-Begünstigten bei der Auswahl von Plänen für verschreibungspflichtige Medikamente (CHOICE)
18. Juli 2019 aktualisiert von: M. Kate Bundorf, Stanford University
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Bereitstellung eines webbasierten, patientenzentrierten Entscheidungsinstruments für Begünstigte von Medicare, das ihnen bei der Auswahl zwischen Plänen zur Kostenübernahme für verschreibungspflichtige Medikamente hilft, die Ergebnisse für Patienten verbessert, einschließlich einer größeren Wahrscheinlichkeit, einen Plan zu ändern, einer besseren Abdeckung für verschriebene Medikamente, weniger Entscheidungskonflikte bei der Auswahl von Plänen und größere Zufriedenheit mit dem Auswahlprozess im Vergleich zur aktuellen Praxis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie testeten die Forscher die Wirksamkeit von zwei Versionen eines webbasierten Tools (mit der Bezeichnung CHOICE), um Menschen bei der Auswahl zwischen Medicare-Teil-D-Plänen (Behandlungen A und B) im Vergleich zur Standardversorgung (Kontrolle) zu helfen.
Beide Behandlungszweige enthielten ein vereinfachtes Design und einen automatisierten Import der verschreibungspflichtigen Medikamente einer Person im Vergleich zur Standardversorgung.
Die Behandlungsarme variierten je nachdem, ob sie fachkundige Anleitung zu empfohlenen Plänen bereitstellten.
Im Kontrollarm wurden die Studienteilnehmer auf das bestehende, öffentlich zugängliche Medicare.gov verwiesen
Website und erhielten Anweisungen zum Herunterladen ihrer Medikamente vom patientenorientierten Online-Portal für persönliche Gesundheit der Palo Alto Medical Foundation (PAMF) (myhealthonline).
Die Studienstichprobe umfasste PAMF-Patienten, die während des Aufnahmezeitraums 2016 in Teil-D-Pläne (nicht Medicare Advantage) aufgenommen waren.
Vor dem offenen Einschreibungszeitraum 2017 (15. Oktober bis 7. Dezember 2016) luden wir eine Untergruppe von PAMF-Patienten ein, die weder von MediCal noch von einem Medicare Advantage-Plan abgedeckt sind, im Alter von 66 bis 85 Jahren, die in 4 von PAMF versorgten Bezirken leben, und mit Mindestens eine aktive Medikation zur Teilnahme an einer Studie, die die Wirksamkeit von Entscheidungsinstrumenten untersucht, die personalisierte Informationen über die finanziellen Auswirkungen der Aufnahme in verschiedene Teil-D-Pläne liefern.
Die primären Studienergebnisse umfassten 1) Planwechsel, 2) Entscheidungskonflikte, 3) Zufriedenheit mit dem Auswahlprozess und 4) Änderung der Großzügigkeit der Kostenübernahme für verschreibungspflichtige Medikamente.
Die Forscher maßen die primären Studienergebnisse anhand einer Kombination aus Verwaltungsdaten und einer Umfrage nach der offenen Registrierung.
Die Forscher sammelten auch Informationen zu individuellen Merkmalen zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie und führten eine Umfrage durch, in der die Verwendung des Interventionsinstruments untersucht wurde, um die Patientenerfahrung zum Zeitpunkt der Verwendung zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1185
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
66 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Studienpopulation umfasste Medicare-Begünstigte, die von der Palo Alto Medical Foundation, einer großen multidisziplinären Gruppe im Alter von 66 bis 85 Jahren in der San Francisco Bay Area, versorgt wurden, einer pro Haushalt, der 2016 in einen Medicare Teil D-Plan aufgenommen wurde.
Ausschlusskriterien:
- Eingeschrieben in einen Medicare Advantage Plan und/oder MediCal
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Die dem Kontrollarm randomisierten Studienteilnehmer erhalten Informationen darüber, wie sie ihre Informationen zu verschreibungspflichtigen Medikamenten aus ihrer elektronischen Patientenakte herunterladen können, und erhalten eine Liste der in der Community verfügbaren Ressourcen, die ihnen bei der Auswahl eines Plans für verschreibungspflichtige Medikamente helfen.
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Die dem Kontrollarm randomisierten Studienteilnehmer erhalten Informationen darüber, wie sie ihre Informationen zu verschreibungspflichtigen Medikamenten aus ihrer elektronischen Patientenakte herunterladen können, und erhalten eine Liste der in der Community verfügbaren Ressourcen, die ihnen bei der Auswahl eines Plans für verschreibungspflichtige Medikamente helfen.
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Experimental: Expertenempfehlung
Teilnehmer, die dem Arm „Expertenempfehlungen“ zugeteilt wurden, erhalten Zugang zu einem Entscheidungsunterstützungstool, das personalisierte Expertenbewertungen für bestimmte Pläne basierend auf den wahrscheinlichen jährlichen Eigenausgaben des Einzelnen, einschließlich Planprämien und Ausgaben für verschreibungspflichtige Medikamente, sowie den Medicare-Stern bereitstellt Bewertungen (ein Maß für die Kundenzufriedenheit).
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Entscheidungsunterstützungstool, das personalisierte Informationen zu den finanziellen Auswirkungen der Anmeldung bei verschiedenen Plänen und Expertenempfehlungen für bestimmte Pläne bereitstellt.
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Aktiver Komparator: Individuelle Analyse
Teilnehmer, die randomisiert dem Arm „Individuelle Analyse“ zugewiesen werden, erhalten Zugang zu einem Entscheidungsunterstützungstool, das individualisierte Kosteninformationen für jeden Plan bereitstellt, jedoch keine Expertenbewertungen für bestimmte Pläne.
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Entscheidungsunterstützungstool, das personalisierte Informationen zu den finanziellen Auswirkungen der Anmeldung bei verschiedenen Plänen bereitstellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, deren Plan für 2017 von ihrem Plan für 2016 abweicht
Zeitfenster: innerhalb von 50 Tagen nach Ende der offenen Immatrikulationsfrist.
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Indikator dafür, ob der selbstberichtete Plan des Teilnehmers vor und nach der offenen Einschreibung unterschiedlich war und der Teilnehmer berichtete, dass er / er seinen Plan während der offenen Einschreibung geändert hat.
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innerhalb von 50 Tagen nach Ende der offenen Immatrikulationsfrist.
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Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: innerhalb von 50 Tagen nach Ende der offenen Immatrikulationsfrist.
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Skala für Entscheidungskonflikte bei geringer Alphabetisierung (Linder et al., 2011), leicht bearbeitet für den Kontext der Krankenversicherung und nicht für die Wahl der Behandlung.
Die Skala hat 4 Subskalen (Unsicherheit, informiert, Werte, Klarheit und Unterstützung) mit 2 bis 3 Fragen pro Subskala.
Die Befragten können für jedes Item „ja“, „nein“ oder „nicht sicher“ angeben.
Die Antwort „ja“ erhält 0, „unsicher“ 2 und „nein“ 4 Punkte.
Die Summe der Antworten auf jede Frage innerhalb einer Subskala wird auf eine Skala von 25 normalisiert.
Die Subskalen werden dann zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 summiert, wobei 0 das niedrigste Maß an Entscheidungskonflikt und 100 das höchste Maß an Entscheidungskonflikt darstellt.
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innerhalb von 50 Tagen nach Ende der offenen Immatrikulationsfrist.
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Zufriedenheit mit dem Auswahlprozess
Zeitfenster: innerhalb von 50 Tagen nach Ende der offenen Immatrikulationsfrist
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Antwort auf die Frage „Wie zufrieden sind Sie mit dem Prozess der Planauswahl?“ mit 4 Antwortmöglichkeiten: sehr zufrieden, eher zufrieden, eher unzufrieden und sehr unzufrieden.
Die Anzahl der Teilnehmer, die mit „sehr zufrieden“ geantwortet haben, wird berichtet.
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innerhalb von 50 Tagen nach Ende der offenen Immatrikulationsfrist
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Änderung der geschätzten Ausgaben für verschreibungspflichtige Medikamente
Zeitfenster: innerhalb von 50 Tagen nach Ende der offenen Immatrikulationsfrist
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Die Veränderung der geschätzten Ausgaben für verschreibungspflichtige Medikamente ist die Differenz der geschätzten Ausgaben in US-Dollar, einschließlich Prämien und Selbstbeteiligung für verschreibungspflichtige Medikamente, zwischen den Plänen des Teilnehmers für 2016 und 2017, basierend auf seiner ursprünglichen Medikamentenliste.
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innerhalb von 50 Tagen nach Ende der offenen Immatrikulationsfrist
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-38241
- CDR-1306-03598 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute)
- 2016.107EXP (Andere Kennung: Sutter Health Institutional Review Board)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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