Evaluatie van een patiëntgericht hulpmiddel om Medicare-begunstigden te helpen bij het kiezen van geneesmiddelen op recept (CHOICE)
18 juli 2019 bijgewerkt door: M. Kate Bundorf, Stanford University
Het doel van deze studie is om te bepalen of het verstrekken van Medicare-begunstigden met een webgebaseerd patiëntgericht beslissingsinstrument om hen te helpen kiezen tussen dekkingsplannen voor voorgeschreven medicatie, de resultaten voor patiënten verbetert, waaronder een grotere kans op het veranderen van een plan, betere dekking voor voorgeschreven medicijnen, minder beslissingsconflicten bij het kiezen van plannen en meer tevredenheid met het keuzeproces in vergelijking met de huidige praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie testten de onderzoekers de effectiviteit van twee versies van een webgebaseerde tool (CHOICE genaamd) om mensen te helpen kiezen tussen Medicare Deel D-plannen (Behandelingen A en B) in vergelijking met standaardzorg (Controle).
Beide behandelingsarmen bevatten een vereenvoudigd ontwerp en geautomatiseerde invoer van de geneesmiddelen op recept van een persoon in vergelijking met standaardzorg.
De behandelingsarmen varieerden op basis van het feit of ze deskundige begeleiding boden bij aanbevolen plannen.
In de controlearm werden de deelnemers aan de studie doorverwezen naar de bestaande, openbaar beschikbare Medicare.gov
website en ontvingen instructies over het downloaden van hun medicijnen van de Palo Alto Medical Foundation (PAMF) patiëntgerichte online persoonlijke gezondheidsportal (myhealthonline).
De onderzoekssteekproef omvatte PAMF-patiënten die deelnamen aan deel D-plannen (niet Medicare Advantage) tijdens de inschrijvingsperiode van 2016.
Voorafgaand aan de open inschrijvingsperiode van 2017 (15 oktober tot 7 december 2016), nodigden we een subgroep van PAMF-patiënten uit die niet gedekt werden door MediCal of een Medicare Advantage-plan, in de leeftijd van 66-85 jaar, woonachtig in 4 provincies die door PAMF worden bediend, en met ten minste één actieve medicatieorder om deel te nemen aan een onderzoek naar de effectiviteit van beslissingsinstrumenten die gepersonaliseerde informatie verschaffen over de financiële implicaties van deelname aan verschillende Deel D-plannen.
De primaire onderzoeksresultaten omvatten 1) Planwisseling, 2) Besluitvormingsconflict 3) Tevredenheid met het keuzeproces, en 4) Verandering in vrijgevigheid van dekking van geneesmiddelen op recept.
De onderzoekers maten de primaire onderzoeksresultaten met behulp van een combinatie van administratieve gegevens en een enquête na open inschrijving.
De onderzoekers verzamelden ook informatie over individuele kenmerken op het moment van deelname aan het onderzoek en implementeerden een enquête waarin het gebruik van de interventietool werd onderzocht om de ervaring van de patiënt op het moment van gebruik te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1185
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
66 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De onderzoekspopulatie omvatte Medicare-begunstigden die zorg ontvingen van de Palo Alto Medical Foundation, een grote groep met meerdere specialiteiten in de San Francisco Bay Area van 66-85 jaar, één per huishouden ingeschreven in een Medicare Part D-plan in 2016.
Uitsluitingscriteria:
- Ingeschreven in een Medicare Advantage Plan en/of MediCal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Onderzoeksonderwerpen die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm, zullen informatie ontvangen over hoe ze hun voorgeschreven medicijninformatie uit hun elektronisch medisch dossier kunnen downloaden en zullen een lijst krijgen met bronnen die beschikbaar zijn in de gemeenschap om hen te helpen bij het kiezen van een receptgeneesmiddelplan.
|
Studieonderwerpen die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm, zullen informatie ontvangen over hoe ze hun voorgeschreven medicijninformatie uit hun elektronisch medisch dossier kunnen downloaden en krijgen een lijst met bronnen die beschikbaar zijn in de gemeenschap om hen te helpen bij het kiezen van een receptgeneesmiddelplan.
|
|
Experimenteel: Deskundige aanbeveling
Deelnemers gerandomiseerd naar de "Expert Recommendation" -arm krijgen toegang tot een beslissingsondersteunende tool die gepersonaliseerde expertscores biedt voor bepaalde plannen op basis van de waarschijnlijke jaarlijkse contante uitgaven van het individu, inclusief planpremies en uitgaven voor geneesmiddelen op recept, en de Medicare-ster ratings (een maatstaf voor klanttevredenheid).
|
Beslissingsondersteunende tool die gepersonaliseerde informatie biedt over de financiële implicaties van inschrijving in verschillende plannen en deskundige aanbevelingen van bepaalde plannen.
|
|
Actieve vergelijker: Individuele analyse
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de arm "Individuele Analyse" krijgen toegang tot een beslissingsondersteunend hulpmiddel dat individuele kosteninformatie voor elk plan biedt, maar niet de expertscores voor bepaalde plannen.
|
Beslissingsondersteunende tool die gepersonaliseerde informatie geeft over de financiële implicaties van inschrijving in verschillende abonnementen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers wiens plan voor 2017 verschilde van hun plan voor 2016
Tijdsspanne: binnen 50 dagen na het einde van de open inschrijvingsperiode.
|
Indicator of het zelfgerapporteerde plan van de deelnemer verschilde voor en na open inschrijving en de deelnemer meldde dat hij/zij van plan veranderde tijdens open inschrijving.
|
binnen 50 dagen na het einde van de open inschrijvingsperiode.
|
|
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: binnen 50 dagen na het einde van de open inschrijvingsperiode.
|
Laaggeletterdheid beslissingsconflictschaal (Linder et al., 2011), enigszins aangepast voor de context van ziektekostenverzekering in plaats van behandelingskeuze.
De schaal heeft 4 subschalen (onzekerheid, geïnformeerd, waarden duidelijkheid en steun) met 2 tot 3 vragen per subschaal.
Bij elk item kunnen respondenten ‘ja’, ‘nee’ of ‘onzeker’ aangeven.
Een antwoord van "ja" krijgt 0, "onzeker" krijgt 2 en "nee" krijgt 4 punten.
De som van de antwoorden op elke vraag binnen een subschaal wordt genormaliseerd naar een schaal van 25.
De subschalen worden vervolgens opgeteld tot een totaalscore van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor het laagste niveau van beslissingsconflict en 100 voor het hoogste niveau van beslissingsconflict.
|
binnen 50 dagen na het einde van de open inschrijvingsperiode.
|
|
Tevredenheid over het keuzeproces
Tijdsspanne: binnen 50 dagen na het einde van de open inschrijvingsperiode
|
Antwoord op de vraag: "Hoe tevreden bent u met het proces van het kiezen van een plan?" met 4 mogelijke antwoorden: zeer tevreden, enigszins tevreden, enigszins ontevreden en zeer ontevreden.
Het aantal deelnemers dat "zeer tevreden" heeft geantwoord, wordt gerapporteerd.
|
binnen 50 dagen na het einde van de open inschrijvingsperiode
|
|
Verandering in geschatte uitgaven voor geneesmiddelen op recept
Tijdsspanne: binnen 50 dagen na het einde van de open inschrijvingsperiode
|
Verandering in geschatte uitgaven voor geneesmiddelen op recept is het verschil in geschatte uitgaven in Amerikaanse dollars, inclusief zowel premies als contante uitgaven voor geneesmiddelen op recept, tussen de plannen van de deelnemer voor 2016 en 2017 op basis van hun aanvankelijke geneesmiddelenlijst.
|
binnen 50 dagen na het einde van de open inschrijvingsperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-38241
- CDR-1306-03598 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute)
- 2016.107EXP (Andere identificatie: Sutter Health Institutional Review Board)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .