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Valutazione di uno strumento incentrato sul paziente per aiutare i beneficiari di Medicare a scegliere i piani di prescrizione di farmaci (CHOICE)

18 luglio 2019 aggiornato da: M. Kate Bundorf, Stanford University
L'obiettivo di questo studio è determinare se fornire ai beneficiari Medicare uno strumento decisionale incentrato sul paziente basato sul web per aiutarli a scegliere tra i piani di copertura dei farmaci prescritti migliora i risultati per i pazienti, inclusa una maggiore probabilità di cambiare un piano, una migliore copertura per i farmaci prescritti, minor conflitto decisionale nella scelta dei piani e maggiore soddisfazione per il processo di scelta rispetto alla pratica corrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori hanno testato l'efficacia di due versioni di uno strumento basato sul web (chiamato CHOICE) per aiutare le persone a scegliere tra i piani Medicare Parte D (Trattamenti A e B) rispetto alle cure standard (Controllo). Entrambi i bracci di trattamento incorporavano un design semplificato e l'importazione automatizzata dei farmaci soggetti a prescrizione di un individuo rispetto alle cure standard. I bracci di trattamento variavano a seconda che fornissero una guida esperta sui piani raccomandati. Nel braccio di controllo, i partecipanti allo studio sono stati indirizzati all'esistente Medicare.gov disponibile al pubblico sito Web e ha ricevuto istruzioni su come scaricare i propri farmaci dal portale di salute personale online rivolto ai pazienti della Palo Alto Medical Foundation (PAMF) (myhealthonline). Il campione dello studio includeva pazienti PAMF arruolati nei piani Parte D (non Medicare Advantage) durante il periodo di iscrizione 2016. Prima del periodo di iscrizione aperta del 2017 (dal 15 ottobre al 7 dicembre 2016), abbiamo invitato un sottogruppo di pazienti PAMF non coperti né da MediCal né da un piano Medicare Advantage, di età compresa tra 66 e 85 anni, residenti in 4 contee servite da PAMF e con almeno un ordine di farmaci attivo per partecipare a uno studio che esamini l'efficacia degli strumenti decisionali che forniscono informazioni personalizzate sulle implicazioni finanziarie dell'iscrizione a diversi piani della Parte D. I principali risultati dello studio includevano 1) Cambio di piano, 2) Conflitto decisionale 3) Soddisfazione per il processo di scelta e 4) Cambiamento nella generosità della copertura dei farmaci da prescrizione. I ricercatori hanno misurato i risultati dello studio primario utilizzando una combinazione di dati amministrativi e un sondaggio di iscrizione post-apertura. I ricercatori hanno anche raccolto informazioni sulle caratteristiche individuali al momento dell'arruolamento nello studio e hanno implementato un sondaggio che esamina l'uso dello strumento di intervento per valutare l'esperienza del paziente al momento dell'uso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1185

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 66 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La popolazione dello studio includeva beneficiari di Medicare che hanno ricevuto cure dalla Palo Alto Medical Foundation, un grande gruppo multi-specialistico nella San Francisco Bay Area di età compresa tra 66 e 85 anni, uno per nucleo familiare iscritto a un piano Medicare Part D nel 2016.

Criteri di esclusione:

  • Iscritto a un piano Medicare Advantage e/o MediCal

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
I soggetti dello studio randomizzati al braccio di controllo riceveranno informazioni su come scaricare le informazioni sui farmaci da prescrizione dalla loro cartella clinica elettronica e verrà fornito un elenco di risorse disponibili nella comunità per aiutarli a scegliere un piano per farmaci da prescrizione.
Comportamentale: Solita cura
I soggetti dello studio randomizzati al braccio di controllo riceveranno informazioni su come scaricare le informazioni sui farmaci da prescrizione dalla loro cartella clinica elettronica e un elenco di risorse disponibili nella comunità per aiutarli a scegliere un piano per i farmaci da prescrizione.
Sperimentale: Raccomandazione dell'esperto
I partecipanti randomizzati al braccio "Raccomandazioni degli esperti" riceveranno l'accesso a uno strumento di supporto decisionale che fornisce punteggi di esperti personalizzati per piani particolari basati sulla probabile spesa viva annuale dell'individuo, inclusi i premi del piano e la spesa per farmaci da prescrizione, e la stella Medicare valutazioni (una misura della soddisfazione del cliente).
Comportamentale: Raccomandazione dell'esperto
Strumento di supporto decisionale che fornisce informazioni personalizzate sulle implicazioni finanziarie dell'iscrizione a diversi piani e consigli di esperti su piani particolari.
Comparatore attivo: Analisi individuale
I partecipanti randomizzati al braccio "Analisi individuale" riceveranno l'accesso a uno strumento di supporto decisionale che fornisce informazioni sui costi individualizzate per ciascun piano ma non i punteggi degli esperti per piani particolari.
Comportamentale: Analisi individuale
Strumento di supporto decisionale che fornisce informazioni personalizzate sulle implicazioni finanziarie dell'iscrizione a diversi piani.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei partecipanti il ​​cui piano 2017 differiva dal loro piano 2016
Lasso di tempo: entro 50 giorni dalla fine del periodo di iscrizione aperta.
Indicatore del fatto che il piano autodichiarato del partecipante differisse prima e dopo l'iscrizione aperta e se il partecipante ha riferito di aver cambiato piano durante l'iscrizione aperta.
entro 50 giorni dalla fine del periodo di iscrizione aperta.
Conflitto decisionale
Lasso di tempo: entro 50 giorni dalla fine del periodo di iscrizione aperta.
Scala del conflitto decisionale a bassa alfabetizzazione (Linder et al., 2011), modificata leggermente per il contesto dell'assicurazione sanitaria piuttosto che per la scelta del trattamento. La scala ha 4 sottoscale (incertezza, informazione, chiarezza dei valori e supporto) con 2 o 3 domande per sottoscala. Gli intervistati possono indicare "sì", "no" o "non sicuro" per ogni elemento. Una risposta di "sì" riceve 0, "non sicuro" riceve 2 e "no" riceve 4 punti. La somma delle risposte a ciascuna domanda all'interno di una sottoscala è normalizzata a una scala di 25. Le sottoscale vengono quindi sommate a un punteggio totale compreso tra 0 e 100, dove 0 rappresenta il livello più basso di conflitto decisionale e 100 rappresenta il livello più alto di conflitto decisionale.
entro 50 giorni dalla fine del periodo di iscrizione aperta.
Soddisfazione del processo di scelta
Lasso di tempo: entro 50 giorni dalla fine del periodo di iscrizione aperta
Risposta alla domanda "Quanto sei soddisfatto del processo di scelta di un piano?" con 4 possibili risposte: molto soddisfatto, abbastanza soddisfatto, abbastanza insoddisfatto e molto insoddisfatto. Viene riportato il conteggio dei partecipanti che hanno risposto "molto soddisfatto".
entro 50 giorni dalla fine del periodo di iscrizione aperta
Variazione della spesa stimata per farmaci da prescrizione
Lasso di tempo: entro 50 giorni dalla fine del periodo di iscrizione aperta
La variazione della spesa stimata per i farmaci da prescrizione è la differenza nella spesa stimata in dollari USA, inclusi sia i premi che le spese vive per i farmaci da prescrizione, tra i piani 2016 e 2017 del partecipante in base al loro elenco di farmaci iniziale.
entro 50 giorni dalla fine del periodo di iscrizione aperta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Palo Alto Medical Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-38241
  • CDR-1306-03598 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Patient Centered Outcomes Research Institute)
  • 2016.107EXP (Altro identificatore: Sutter Health Institutional Review Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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