- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02895295
Evaluering af et patientcentreret værktøj til at hjælpe Medicare-modtagere med at vælge receptpligtig medicin (CHOICE)
18. juli 2019 opdateret af: M. Kate Bundorf, Stanford University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om det at give Medicare-modtagere et webbaseret patientcentreret beslutningsværktøj til at hjælpe dem med at vælge blandt dækningsplaner for receptpligtig medicin forbedrer resultaterne for patienter, herunder en større sandsynlighed for at ændre en plan, bedre dækning for ordineret medicin, mindre beslutningskonflikt ved valg af planer, og større tilfredshed med valgprocessen i forhold til nuværende praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse testede efterforskerne effektiviteten af to versioner af et webbaseret værktøj (kaldet CHOICE) til at hjælpe folk med at vælge mellem Medicare Part D-planer (behandling A og B) i forhold til standardbehandling (kontrol).
Begge behandlingsarme inkorporerede forenklet design og automatiseret import af en persons receptpligtige lægemidler i forhold til standardbehandling.
Behandlingsarmene varierede alt efter, om de gav ekspertvejledning om anbefalede planer.
I kontrolarmen blev undersøgelsens deltagere dirigeret til den eksisterende, offentligt tilgængelige Medicare.gov
hjemmeside og modtaget instruktioner om, hvordan man downloader deres lægemidler fra Palo Alto Medical Foundation (PAMF) patient-vendte online personlig sundhedsportal (myhealthonline).
Undersøgelsesprøven inkluderede PAMF-patienter, der var tilmeldt del D-planer (ikke Medicare Advantage) i 2016-tilmeldingsperioden.
Forud for den åbne tilmeldingsperiode 2017 (15. oktober til 7. december 2016) inviterede vi en undergruppe af PAMF-patienter, der ikke er dækket af hverken MediCal eller en Medicare Advantage-plan, i alderen 66-85, bosat i 4 amter, der betjenes af PAMF, og med mindst én aktiv medicinbestilling for at deltage i en undersøgelse, der undersøger effektiviteten af beslutningsværktøjer, der giver personlig information om de økonomiske konsekvenser af at tilmelde sig forskellige del D-planer.
De primære undersøgelsesresultater omfattede 1) Planlæg skift, 2) Beslutningskonflikt 3) Tilfredshed med valgprocessen og 4) Ændring i generøsitet af dækning af receptpligtig medicin.
Efterforskerne målte de primære undersøgelsesresultater ved hjælp af en kombination af administrative data og en post-åben tilmeldingsundersøgelse.
Efterforskerne indsamlede også information om individuelle karakteristika på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen og implementerede en undersøgelse, der undersøgte brugen af interventionsværktøjet til at vurdere patientoplevelsen på brugstidspunktet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1185
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
66 år til 85 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsespopulationen inkluderede Medicare-modtagere, der modtog pleje fra Palo Alto Medical Foundation, en stor multi-specialgruppe i San Francisco Bay Area i alderen 66-85, en pr. husstand, der var tilmeldt en Medicare Part D-plan i 2016.
Ekskluderingskriterier:
- Tilmeldt en Medicare Advantage Plan og/eller MediCal
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Styring
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage information om, hvordan de downloader oplysninger om deres receptpligtige lægemidler fra deres elektroniske journal og vil blive forsynet med en liste over tilgængelige ressourcer i samfundet for at hjælpe dem med at vælge en receptpligtig medicinplan.
|
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage information om, hvordan de downloader deres receptpligtige lægemiddeloplysninger fra deres elektroniske journal og forsynet med en liste over tilgængelige ressourcer i samfundet for at hjælpe dem med at vælge en receptpligtig medicinplan.
|
Eksperimentel: Ekspert anbefaling
Deltagere, der er randomiseret til armen "Ekspertanbefaling" vil modtage adgang til et beslutningsstøtteværktøj, der giver personlige ekspertresultater for bestemte planer baseret på individets sandsynlige årlige out-of-pocket udgifter, herunder planpræmier og udgifter til receptpligtig medicin, og Medicare-stjernen vurderinger (et mål for kundetilfredshed).
|
Beslutningsstøtteværktøj, der giver personlig information om de økonomiske konsekvenser af at tilmelde sig forskellige planer og ekspertanbefalinger af bestemte planer.
|
Aktiv komparator: Individuel analyse
Deltagere randomiseret til "Individuel Analyse"-arm vil modtage adgang til et beslutningsstøtteværktøj, der giver individualiseret omkostningsinformation for hver plan, men ikke ekspertresultaterne for bestemte planer.
|
Beslutningsstøtteværktøj, der giver personlig information om de økonomiske konsekvenser af at tilmelde sig forskellige planer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, hvis 2017-plan afveg fra deres 2016-plan
Tidsramme: inden for 50 dage efter udløbet af den åbne tilmeldingsperiode.
|
Indikator for, om deltagerens selvrapporterede plan var forskellig før og efter åben tilmelding, og deltageren rapporterede, at han/hun ændrede planer under åben tilmelding.
|
inden for 50 dage efter udløbet af den åbne tilmeldingsperiode.
|
Beslutningskonflikt
Tidsramme: inden for 50 dage efter udløbet af den åbne tilmeldingsperiode.
|
Skalaen for beslutningskonflikt med lav læse- og skrivefærdighed (Linder et al., 2011), redigeret en smule for sammenhængen med sygesikring frem for behandlingsvalg.
Skalaen har 4 underskalaer (usikkerhed, informeret, værdsætter klarhed og støtte) med 2 til 3 spørgsmål pr. underskala.
Respondenter kan angive "ja", "nej" eller "usikker" for hvert punkt.
Et svar på "ja" får 0, "usikker" får 2 og "nej" får 4 point.
Summen af svarene på hvert spørgsmål inden for en underskala er normaliseret til en skala på 25.
Underskalaerne summeres derefter til en samlet score fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer det laveste niveau af beslutningskonflikt og 100 repræsenterer det højeste niveau af beslutningskonflikt.
|
inden for 50 dage efter udløbet af den åbne tilmeldingsperiode.
|
Tilfredshed med valgprocessen
Tidsramme: inden for 50 dage efter udløbet af den åbne tilmeldingsperiode
|
Svar på spørgsmålet: "Hvor tilfreds er du med processen med at vælge en plan?" med 4 potentielle svar: meget tilfreds, noget tilfreds, noget utilfreds og meget utilfreds.
Antallet af deltagere, der har svaret "meget tilfredse", er rapporteret.
|
inden for 50 dage efter udløbet af den åbne tilmeldingsperiode
|
Ændring i estimeret forbrug på receptpligtig medicin
Tidsramme: inden for 50 dage efter udløbet af den åbne tilmeldingsperiode
|
Ændring i estimeret forbrug på receptpligtig medicin er forskellen i estimeret forbrug i amerikanske dollars, inklusive både præmier og forbrug på receptpligtig medicin, mellem deltagerens 2016- og 2017-planer baseret på deres oprindelige lægemiddelliste.
|
inden for 50 dage efter udløbet af den åbne tilmeldingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
20. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2016
Først opslået (Skøn)
9. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-38241
- CDR-1306-03598 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Patient Centered Outcomes Research Institute)
- 2016.107EXP (Anden identifikator: Sutter Health Institutional Review Board)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetPTSD | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Ohio State UniversityIkke rekrutterer endnuFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAktiv, ikke rekrutterendeBørnemishandling | BørnemishandlingSverige
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Diabetes | TelemedicinGhana
-
NYU Langone HealthNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttet
-
University of Texas at AustinUkendtMultipel scleroseForenede Stater