- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02895347
Ferdighetsbasert robotikkopplæringsplan: Ferdighetstilegnelse og overførbarhet av ferdigheter til levende svinemodeller
Ferdighetsbasert robotikkopplæringsplan: Ferdighetstilegnelse og overførbarhet av ferdigheter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med prosjektet er å definere det optimale læringsmiljøet og protokollen for dvSS®-simuleringsaktiviteter ved å bruke medisinstudenter som robotnaive forskningsdeltakere. Etterforskerne foreslår å oppnå dette målet gjennom følgende mål:
Spesifikt mål #1: å undersøke den totale treningstiden og det totale antallet repetisjoner som kreves for at deltakerne skal oppnå ferdigheter (som definert på dvSS® som 91%) for hver av de valgte øvelsene i utvalgte dVSS-aktiviteter.
Spesifikt mål #2: å måle overførbarheten av ferdigheter oppnådd gjennom en robotsimulering til levende svinemodeller sammenlignet med kontroller uten intervensjon. Studien vil sammenligne effekten av trening med dVSS med lignende ikke-intervensjonskontroller ved å gradere en sutureringsprosedyre på en levende svinemodell.
Funn generert fra denne studien vil gi ny innsikt i effektiviteten til dVSS som et simuleringsbasert treningsverktøy for leger. Samlet vil dette arbeidet bygge på den smale kunnskapsbasen om hvordan man kan utvikle en nasjonalt akkreditert simuleringsbasert robotikkpensum.
Denne studien fremmer utvilsomt GWU SMHS-oppdraget med utdanning, forskning og helbredelse. Studien søker å forstå læringskurven studentene kan oppnå ved simuleringsbasert trening og deretter bruke den treningen direkte til en trygg in vivo-modell for å bestemme treningsintervensjoner som kan informere en robotlæreplan både lokalt ved GWU og over hele landet. I tillegg er denne studien nyskapende ved at den er den første i sitt slag som korrelerer ferdigheter oppnådd på et robotsimuleringsgynekologibasert verktøy til en levende svinemodell. Den søker å forbedre gjeldende GWU GYN robotikk-pensum og hjelpe til med utviklingen av en spesifikk læreplan i løpet av det neste året. Selv om det umiddelbare målet er å planlegge mot en robotlæreplan for gynekologi, kan resultatene av denne studien også informere utviklingen av robotprogrammer i andre disipliner som generell kirurgi og urologi. Med tanke på den begrensede utviklingen av simuleringsbasert robotikkpensum, vil ytterligere raffinering av læreplanen tillate GWU å fortsette "å bli globalt anerkjent som et medisinsk senter som omfavner utfordringen med å transformere helsevesenet og utvide forskningen for å berike og forbedre livene til de [serverte]." Det tjener også til å "utnytte SMHS-merket for å forbedre mulighetene for anerkjennelse, utmerkelse ... og markedsføring." Å forberede en generasjon med godt trente og selvsikre gynekologiske kirurger vil tillate leverandørene å administrere trygg omsorg til kvinner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- medisinske og legeassistentstudenter ved George Washington University uten tidligere erfaring med bruk av en kirurgisk robot
Ekskluderingskriterier:
- medisinske og legeassistentstudenter ved George Washington University med tidligere erfaring med bruk av en kirurgisk robot
- studenter som ikke er påmeldt lege- eller legeassistentprogrammet ved George Washington University
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen (CG) ble bedt om å delta på en orientering som gjennomgikk studien.
Tre uker senere kom de tilbake og ble filmet tidsbestemt og fullførte en suturaktivitet på svinemodellen.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen (EG) ble bedt om å delta på en orientering som gjennomgikk studien.
Deretter ble de bedt om å fullføre 4 aktiviteter på dvSS ® som modellerte suturteknikker i minimalt invasiv robotassistert kirurgi.
EG-deltakere gjentok disse 4 aktivitetene over en periode på 2 uker til de nådde ferdigheter (91 %) i alle 4 aktivitetene.
4. Deltakerne ble bedt om å returnere der de ble filmet og tidsbestemt for å fullføre en suturaktivitet på svinemodellen.
|
Øvingsmodulene for kirurgisk simulering simulerer kirurgiske innstillinger for suturering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Evaluative Assessment of Robotic Skills (GEARS)-skala
Tidsramme: Tre uker etter orientering
|
GEARS er et validert vurderingsverktøy for å vurdere generelle tekniske ferdigheter for robotkirurgi.
Den totale ferdighetsskåren er en sammensatt poengsum av fem forskjellige mål: dybdeoppfatning, bimanuell behendighet, effektivitet, kraftfølsomhet og robotkontroll.
Hver av disse underskala-skårene er gradert 1-5, hvor 1 er dårlig og 5 er utmerket.
Den totale poengsummen er summeringen av poengsummene fra hver av de fem underskalaene og varierer fra 5 til 25.
|
Tre uker etter orientering
|
|
Mengde tid til sutur
Tidsramme: Tre uker etter orientering
|
tid, målt i minutter, tok det hver deltaker å utføre suturaktiviteten
|
Tre uker etter orientering
|
|
Tid for å oppnå ferdigheter
Tidsramme: vurderes etter orienteringen og før tre ukers dato for den endelige suturvurderingen
|
tid, målt i minutter, tok det hver deltaker i intervensjonsgruppen å oppnå kirurgiske ferdigheter på robotsimulatoren.
|
vurderes etter orienteringen og før tre ukers dato for den endelige suturvurderingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Advincula AP, Wang K. Evolving role and current state of robotics in minimally invasive gynecologic surgery. J Minim Invasive Gynecol. 2009 May-Jun;16(3):291-301. doi: 10.1016/j.jmig.2009.03.003.
- Sheth SS, Fader AN, Tergas AI, Kushnir CL, Green IC. Virtual reality robotic surgical simulation: an analysis of gynecology trainees. J Surg Educ. 2014 Jan-Feb;71(1):125-32. doi: 10.1016/j.jsurg.2013.06.009. Epub 2013 Jul 12.
- Gobern JM, Novak CM, Lockrow EG. Survey of robotic surgery training in obstetrics and gynecology residency. J Minim Invasive Gynecol. 2011 Nov-Dec;18(6):755-60. doi: 10.1016/j.jmig.2011.08.004.
- Brenot K, Goyert GL. Impact of robotic surgery on obstetric-gynecologic resident training. J Reprod Med. 2009 Nov-Dec;54(11-12):675-7.
- Hung AJ, Zehnder P, Patil MB, Cai J, Ng CK, Aron M, Gill IS, Desai MM. Face, content and construct validity of a novel robotic surgery simulator. J Urol. 2011 Sep;186(3):1019-24. doi: 10.1016/j.juro.2011.04.064. Epub 2011 Jul 23.
- Kenney PA, Wszolek MF, Gould JJ, Libertino JA, Moinzadeh A. Face, content, and construct validity of dV-trainer, a novel virtual reality simulator for robotic surgery. Urology. 2009 Jun;73(6):1288-92. doi: 10.1016/j.urology.2008.12.044. Epub 2009 Apr 10.
- Stegemann AP, Ahmed K, Syed JR, Rehman S, Ghani K, Autorino R, Sharif M, Rao A, Shi Y, Wilding GE, Hassett JM, Chowriappa A, Kesavadas T, Peabody JO, Menon M, Kaouk J, Guru KA. Fundamental skills of robotic surgery: a multi-institutional randomized controlled trial for validation of a simulation-based curriculum. Urology. 2013 Apr;81(4):767-74. doi: 10.1016/j.urology.2012.12.033. Epub 2013 Feb 26.
- Stefanidis D, Wang F, Korndorffer JR Jr, Dunne JB, Scott DJ. Robotic assistance improves intracorporeal suturing performance and safety in the operating room while decreasing operator workload. Surg Endosc. 2010 Feb;24(2):377-82. doi: 10.1007/s00464-009-0578-0. Epub 2009 Jun 18.
- Aghazadeh MA, Jayaratna IS, Hung AJ, Pan MM, Desai MM, Gill IS, Goh AC. External validation of Global Evaluative Assessment of Robotic Skills (GEARS). Surg Endosc. 2015 Nov;29(11):3261-6. doi: 10.1007/s00464-015-4070-8. Epub 2015 Jan 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 111547
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .