- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02895347
Op vaardigheid gebaseerd trainingsprogramma voor robotica: vaardigheidsverwerving en overdraagbaarheid van vaardigheden naar levende varkensmodellen
Op bekwaamheid gebaseerd robotica-trainingsprogramma: verwerving van vaardigheden en overdraagbaarheid van vaardigheden
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het project is het definiëren van de optimale leeromgeving en het optimale protocol voor dvSS®-simulatieactiviteiten met medische studenten als robot-naïeve onderzoeksdeelnemers. De onderzoekers stellen voor dit doel te bereiken door middel van de volgende doelstellingen:
Specifiek doel #1: het onderzoeken van de totale trainingstijd en het totale aantal herhalingen dat deelnemers nodig hebben om vaardigheid te bereiken (zoals gedefinieerd op de dvSS® als 91%) voor elk van de geselecteerde oefeningen in geselecteerde dVSS-activiteiten.
Specifiek doel #2: het meten van de overdraagbaarheid van vaardigheden die zijn verworven via een robotsimulatie naar levende varkensmodellen in vergelijking met niet-interventiecontroles. De studie zal het effect van training met de dVSS vergelijken met vergelijkbare niet-interventiecontroles door een hechtingsprocedure te beoordelen op een levend varkensmodel.
Bevindingen uit dit onderzoek zullen nieuw inzicht verschaffen in de doeltreffendheid van de dVSS als een op simulatie gebaseerd trainingshulpmiddel voor artsen. Gezamenlijk zal dit werk voortbouwen op de beperkte kennisbasis voor het ontwikkelen van een nationaal geaccrediteerd op simulatie gebaseerd roboticacurriculum.
Deze studie bevordert ongetwijfeld de GWU SMHS-missie van onderwijs, onderzoek en genezing. De studie probeert de leercurve te begrijpen die studenten kunnen bereiken door op simulatie gebaseerde training en die training vervolgens direct toe te passen op een veilig in vivo model om trainingsinterventies te bepalen die een robotcurriculum zowel lokaal bij GWU als in het hele land kunnen informeren. Bovendien is deze studie innovatief omdat het de eerste in zijn soort is om vaardigheden die zijn verworven op een op robotsimulatie gebaseerde gynaecologietool te correleren met een levend varkensmodel. Het is bedoeld om het huidige GWU GYN-roboticacurriculum te verbeteren en te helpen bij de ontwikkeling van een specifiek curriculum in het komende jaar. Hoewel het onmiddellijke doel is om te plannen voor een robotcurriculum voor gynaecologie, zouden de resultaten van deze studie ook kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van robotprogramma's in andere disciplines, zoals algemene chirurgie en urologie. Gezien de beperkte ontwikkeling van het op simulatie gebaseerde robotica-curriculum, zou een verdere verfijning van het curriculum GWU in staat stellen om "wereldwijd erkend te blijven als een medisch centrum dat de uitdaging omarmt om ... de gezondheidszorg te transformeren en onderzoek uit te breiden om het leven van mensen te verrijken en te verbeteren". die [geserveerd]." Het dient ook om "het SMHS-merk te benutten om de mogelijkheden voor herkenning, onderscheid ... en marketing te vergroten." Door een generatie goed opgeleide en zelfverzekerde gynaecologische chirurgen voor te bereiden, kunnen zorgverleners veilige zorg aan vrouwen verlenen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- studenten geneeskunde en arts-assistent aan de George Washington University zonder eerdere ervaring met het gebruik van een chirurgische robot
Uitsluitingscriteria:
- studenten geneeskunde en arts-assistent aan de George Washington University met eerdere ervaring met het gebruik van een chirurgische robot
- studenten die niet zijn ingeschreven voor het medische of arts-assistentprogramma aan de George Washington University
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep (CG) werd gevraagd om een oriëntatiebijeenkomst bij te wonen waarin het onderzoek werd beoordeeld.
Drie weken later keerden ze terug en werden getimed gefilmd tijdens het voltooien van een hechtactiviteit op het varkensmodel.
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Deelnemers aan de Experimentele Groep (EG) werd gevraagd om een oriëntatiebijeenkomst bij te wonen waarin het onderzoek werd beoordeeld.
Daarna kregen ze de opdracht om 4 activiteiten uit te voeren op de dvSS ® die hechttechnieken modelleerde in minimaal invasieve robotondersteunde chirurgie.
EG-deelnemers herhaalden deze 4 activiteiten gedurende een periode van 2 weken totdat ze vaardigheid (91%) bereikten in alle 4 de activiteiten.
4. De deelnemers werd gevraagd om terug te keren naar de plek waar ze werden gefilmd en getimed om een hechtactiviteit op het varkensmodel te voltooien.
|
De oefenmodules voor chirurgische simulatie simuleren chirurgische instellingen voor hechten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Global Evaluative Assessment of Robotic Skills (GEARS) Schaal
Tijdsspanne: Drie weken na oriëntatie
|
GEARS is een gevalideerde beoordelingstool voor het beoordelen van de algehele technische vaardigheid voor robotchirurgie.
De algehele vaardigheidsscore is een samengestelde score van vijf verschillende metingen: diepteperceptie, tweehandige behendigheid, efficiëntie, krachtgevoeligheid en robotbesturing.
Elk van deze subschaalscores wordt beoordeeld van 1-5, waarbij 1 slecht is en 5 uitstekend.
De totaalscore is de som van de scores van elk van de vijf subschalen en loopt van 5 tot 25.
|
Drie weken na oriëntatie
|
Hoeveelheid tijd om te hechten
Tijdsspanne: Drie weken na oriëntatie
|
tijd, gemeten in minuten, die elke deelnemer nodig had om de hechtactiviteit uit te voeren
|
Drie weken na oriëntatie
|
Hoeveelheid tijd om vaardigheid te bereiken
Tijdsspanne: beoordeeld na de oriëntatie en vóór de datum van drie weken voor de laatste hechtingsbeoordeling
|
tijd, gemeten in minuten, het kostte elke deelnemer in de interventiegroep om chirurgische vaardigheid te bereiken op de robotsimulator.
|
beoordeeld na de oriëntatie en vóór de datum van drie weken voor de laatste hechtingsbeoordeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Advincula AP, Wang K. Evolving role and current state of robotics in minimally invasive gynecologic surgery. J Minim Invasive Gynecol. 2009 May-Jun;16(3):291-301. doi: 10.1016/j.jmig.2009.03.003.
- Sheth SS, Fader AN, Tergas AI, Kushnir CL, Green IC. Virtual reality robotic surgical simulation: an analysis of gynecology trainees. J Surg Educ. 2014 Jan-Feb;71(1):125-32. doi: 10.1016/j.jsurg.2013.06.009. Epub 2013 Jul 12.
- Gobern JM, Novak CM, Lockrow EG. Survey of robotic surgery training in obstetrics and gynecology residency. J Minim Invasive Gynecol. 2011 Nov-Dec;18(6):755-60. doi: 10.1016/j.jmig.2011.08.004.
- Brenot K, Goyert GL. Impact of robotic surgery on obstetric-gynecologic resident training. J Reprod Med. 2009 Nov-Dec;54(11-12):675-7.
- Hung AJ, Zehnder P, Patil MB, Cai J, Ng CK, Aron M, Gill IS, Desai MM. Face, content and construct validity of a novel robotic surgery simulator. J Urol. 2011 Sep;186(3):1019-24. doi: 10.1016/j.juro.2011.04.064. Epub 2011 Jul 23.
- Kenney PA, Wszolek MF, Gould JJ, Libertino JA, Moinzadeh A. Face, content, and construct validity of dV-trainer, a novel virtual reality simulator for robotic surgery. Urology. 2009 Jun;73(6):1288-92. doi: 10.1016/j.urology.2008.12.044. Epub 2009 Apr 10.
- Stegemann AP, Ahmed K, Syed JR, Rehman S, Ghani K, Autorino R, Sharif M, Rao A, Shi Y, Wilding GE, Hassett JM, Chowriappa A, Kesavadas T, Peabody JO, Menon M, Kaouk J, Guru KA. Fundamental skills of robotic surgery: a multi-institutional randomized controlled trial for validation of a simulation-based curriculum. Urology. 2013 Apr;81(4):767-74. doi: 10.1016/j.urology.2012.12.033. Epub 2013 Feb 26.
- Stefanidis D, Wang F, Korndorffer JR Jr, Dunne JB, Scott DJ. Robotic assistance improves intracorporeal suturing performance and safety in the operating room while decreasing operator workload. Surg Endosc. 2010 Feb;24(2):377-82. doi: 10.1007/s00464-009-0578-0. Epub 2009 Jun 18.
- Aghazadeh MA, Jayaratna IS, Hung AJ, Pan MM, Desai MM, Gill IS, Goh AC. External validation of Global Evaluative Assessment of Robotic Skills (GEARS). Surg Endosc. 2015 Nov;29(11):3261-6. doi: 10.1007/s00464-015-4070-8. Epub 2015 Jan 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 111547
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .