Evaluering av poliklinisk kirurgi i rekonstruksjoner av fremre korsbånd med hamstringsykehus (DIDTGENOU)
Prospektiv evaluering av poliklinisk kirurgi i rekonstruksjoner av fremre korsbånd med hamstring sykehus
Pleie i ambulatorisk kirurgi (CA) vokser i Frankrike, til tross for at de ligger etter andre land i Nord- og USA-Europa. Artroskopisk knekirurgi er en minimalt invasiv kirurgi som er kvalifisert for CA. For tiden utføres 71,8 % av kneartroskopi i denne sammenhengen. Men ligamentoplaster anterior cruciate utføres fortsatt hovedsakelig ved konvensjonell sykehusinnleggelse (HC) med en median på 3 til 5,5 dagers opphold.
To nyere prospektive studier fransk enkeltoperator viser gjennomførbarheten av rekonstruksjon av det fremre korsbåndet (ACL) i ambulatorium: ingen alvorlige hendelser ble registrert, risikoen er sammenlignbar med risikoen for en HC.
Denne støtten krever imidlertid en struktur og et koordinert nettverk mellom ulike medisinske og paramedisinske (kirurger, anestesileger, sykepleierramme, Bysykepleier, lege, fysioterapeut).
Målet med studien er å evaluere (dvs. EPP eller "feasibility") ACL-rekonstruksjon i CA i sykehus, multi-operator.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
II. mål
på. hovedmål
Vurdering (eller "gjennomførbarhet") av en administrasjonsprotokoll HDJ for ACL-rekonstruksjon i en sykehusstruktur på en serie med flere operatører.
Evalueringskriterier (fravær av EG)?
b. sekundære mål
Jeg. Evaluering av akseptrater for ambulerende pasienter som er kvalifisert
ii. Evaluering av frekvensen og typen komplikasjoner i vår serie
iii. Evaluering av tidlige postoperative resultater (postoperativ smerte, smertestillende forbruk, søvn, tilfredshet)
IV. Metodikk og varighet av forskningen
Dette er en fortløpende serie enkeltsenter multioperator prospektiv angående evaluering av kirurgisk praksis sitert i mål.
Inkludering av pasienter vil skje over en periode på 4 måneder.
Håndtering av ACL-rekonstruksjon i poliklinisk vil bli foreslått i samråd med kirurgen.
Etter en forklaring av behandlingsforløpet vil et faktaark om protokollen bli gitt til pasienten og hans lege til pasienten for å bestemme sin støtte AC eller HC.
Kliniske data vil bli samlet inn per telefon de første 4 dagene og i samråd med J45. Revisjonsarket er levert.
Pasienter er klar over bruken av dataene deres til medisinsk forskning gjennom muntlig informasjon gitt av legen ved signering av pasientens samtykke knyttet til operasjonen.
Dataene som samles inn som en del av forskningen er anonyme og uidentifiserbare (for hvert emne er tildelt et nummer); navnet på kirurgen er også anonymisert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Isolert ACL-rivning
- Første artroskopiske rekonstruksjon ved DIDT
Ekskluderingskriterier:
- Alder over 60 år
- ASA-score høyere enn 2
- Geografisk avstand
- Sosial isolering
- medisinsk tilstand som krever tilsyn av HC (flebitthistorie, koagulasjonsforstyrrelser ...)
- psykiatrisk patologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av smerte ved visuell analog skala VAS
Tidsramme: Dag 45
|
Evaluering av smerte ved visuell analog skala (VAS var numerisk skala fra 0 = ingen smerte til 10 = uutholdelig smerte)
|
Dag 45
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av søvnkvalitet
Tidsramme: Dag 45
|
Kvalitetssøvn (ENS = 0 = 10 fullstendig søvnløshet dyp søvn uten avbrudd)
|
Dag 45
|
|
Vurdering av pasienttilfredshet
Tidsramme: Dag 45
|
Pasienttilfredshet (ENS 0 = svært misfornøyd til 10 = veldig fornøyd)
|
Dag 45
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre Emmanuel MOREAU, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DIDTGENOU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .