Evaluatie van ambulante chirurgie bij reconstructies van de voorste kruisband met een hamstringziekenhuis (DIDTGENOU)
Prospectieve evaluatie van ambulante chirurgie bij reconstructies van de voorste kruisband met een hamstringziekenhuis
De zorg in ambulante chirurgie (CA) groeit in Frankrijk, ondanks een achterstand op andere landen in Noord- of VS-Europa. Artroscopische kniechirurgie is een minimaal invasieve operatie die in aanmerking komt voor CA. Momenteel wordt 71,8% van de artroscopieën van de knie in deze context gemaakt. Ligamentoplastieken voorste kruisband worden echter nog steeds voornamelijk uitgevoerd in conventionele ziekenhuisopname (HC) met een mediane opnameduur van 3 tot 5,5 dagen.
Twee recente prospectieve studies Franse single-operator toont de haalbaarheid van reconstructie van de voorste kruisband (VKB) in ambulant: er werden geen ernstige gebeurtenissen geregistreerd, de risico's zijn vergelijkbaar met die van een HC.
Deze ondersteuning vereist echter een structuur en een gecoördineerd netwerk tussen verschillende medische en paramedische (chirurgen, anesthesisten, verpleegkundig kader, stadsverpleegkundige, arts, fysiotherapeut).
Het doel van het onderzoek is het evalueren (d.w.z. EPP of "haalbaarheid") VKB-reconstructie in CA in ziekenhuizen, multi-operator.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
II. doelstellingen
bij. hoofddoel
Beoordeling (of "haalbaarheid") van een beheerprotocol HDJ van ACL-reconstructie in een ziekenhuisstructuur op een serie met meerdere operators.
Beoordelingscriteria (afwezigheid van EG)?
B. secundaire doelstellingen
i. Evaluatie van de acceptatiegraad van patiënten die in aanmerking komen voor ambulante zorg
ii. Evaluatie van de snelheid en het type complicatie in onze serie
iii. Evaluatie van vroege postoperatieve resultaten (postoperatieve pijn, pijnstillende consumptie, slaap, tevredenheid)
IV. Methodologie en duur van het onderzoek
Dit is een opeenvolgende serie single-center multi-operator prospectief met betrekking tot de evaluatie van de chirurgische praktijk genoemd in doel.
De inclusie van patiënten vindt plaats over een periode van 4 maanden.
Het beheer van VKB-reconstructie bij poliklinische patiënten zal worden voorgesteld in overleg met de chirurg.
Na een uitleg van het verloop van de behandeling zal een factsheet over het protocol worden verstrekt aan de patiënt en zijn arts aan de patiënt om te beslissen over AC of HC.
Klinische gegevens worden de eerste 4 dagen telefonisch en in overleg met J45 verzameld. Het revisieblad wordt verstrekt.
Patiënten zijn op de hoogte van het gebruik van hun gegevens voor medisch onderzoek door mondelinge voorlichting door de arts bij ondertekening door de patiënt met toestemming van de ingreep.
De gegevens die in het kader van het onderzoek worden verzameld, zijn anoniem en niet identificeerbaar (elke proefpersoon krijgt een nummer toegewezen); ook de naam van de chirurg wordt geanonimiseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïsoleerde ACL-scheur
- Eerste artroscopische reconstructie bij DIDT
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd ouder dan 60 jaar
- ASA-score groter dan 2
- Geografische afgelegen ligging
- Sociale onthouding
- medische aandoening die toezicht door HC vereist (voorgeschiedenis van flebitis, stollingsstoornissen ...)
- psychiatrische pathologie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van pijn door visuele analoge schaal VAS
Tijdsspanne: Dag 45
|
Evaluatie van pijn door visuele analoge schaal (VAS was numerieke schaal van 0 = geen pijn tot 10 = ondraaglijke pijn)
|
Dag 45
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Dag 45
|
Kwaliteitsslaap (ENS = 0 = 10 volledige slapeloosheid diepe slaap zonder onderbreking)
|
Dag 45
|
|
Beoordeling van patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Dag 45
|
Patiënttevredenheid (ENS 0 = zeer ontevreden tot 10 = zeer tevreden)
|
Dag 45
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre Emmanuel MOREAU, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DIDTGENOU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .