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Bewertung der ambulanten Chirurgie bei Rekonstruktionen des vorderen Kreuzbandes mit Hamstring Hospital (DIDTGENOU)

9. August 2018 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Prospektive Bewertung der ambulanten Chirurgie bei Rekonstruktionen des vorderen Kreuzbandes mit Hamstring Hospital

Die Versorgung in der ambulanten Chirurgie (CA) nimmt in Frankreich zu, obwohl sie hinter anderen Ländern in Nord- oder US-Europa zurückbleibt. Die arthroskopische Knieoperation ist eine minimal-invasive Operation, die für CA geeignet ist. Derzeit werden 71,8 % der Kniearthroskopie in diesem Zusammenhang durchgeführt. Allerdings werden Bandplastiken des vorderen Kreuzbandes nach wie vor überwiegend im konventionellen Krankenhausaufenthalt (HC) mit einer medianen Aufenthaltsdauer von 3 bis 5,5 Tagen durchgeführt.

Zwei aktuelle prospektive Studien französischer Einzeloperatoren zeigen die Machbarkeit der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) im ambulanten Bereich: Es wurden keine schwerwiegenden Ereignisse registriert, die Risiken sind mit denen einer HC vergleichbar.

Diese Unterstützung erfordert jedoch eine Struktur und ein abgestimmtes Netzwerk zwischen verschiedenen medizinischen und paramedizinischen Einrichtungen (Chirurgen, Anästhesisten, Pflegerahmen, Stadtkrankenschwester, Arzt, Physiotherapeut).

Das Ziel der Studie ist die Evaluation (d.h. EPP oder "Machbarkeit") ACL-Rekonstruktion in CA in Krankenhäusern, Multi-Operator.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

II. Ziele

bei. Hauptziel

Bewertung (oder "Machbarkeit") eines HDJ-Verwaltungsprotokolls der ACL-Rekonstruktion in einer Krankenhausstruktur auf einer Multi-Operator-Serie.

Bewertungskriterien (Fehlen von EG)?

B. sekundäre Ziele

ich. Auswertung der Akzeptanzquoten der ambulant versorgten Patienten

ii. Auswertung der Häufigkeit und Art der Komplikationen in unserer Serie

iii. Auswertung früher postoperativer Ergebnisse (postoperative Schmerzen, Analgetikaverbrauch, Schlaf, Zufriedenheit)

IV. Methodik und Dauer der Untersuchung

Dies ist eine konsekutive Serie von Single-Center-Multi-Operator-Prospektiven zur Bewertung der im Ziel genannten chirurgischen Praxis.

Der Einschluss der Patienten erfolgt über einen Zeitraum von 4 Monaten.

Das Management der ACL-Rekonstruktion im ambulanten Bereich wird in Absprache mit dem Chirurgen vorgeschlagen.

Nach einer Erläuterung des Behandlungsverlaufs wird dem Patienten ein Merkblatt zum Protokoll ausgehändigt und sein Arzt entscheidet, ob der Patient AC oder HC unterstützt.

Klinische Daten werden in den ersten 4 Tagen telefonisch und in Absprache mit J45 erhoben. Das Revisionsblatt wird zur Verfügung gestellt.

Die Patienten sind sich der Verwendung ihrer Daten für die medizinische Forschung durch mündliche Informationen des Arztes bei der Unterzeichnung der Einwilligung des Patienten in Bezug auf die Operation bewusst.

Die im Rahmen der Forschung gesammelten Daten sind anonym und nicht identifizierbar (jedem Thema wird eine Nummer zugewiesen); auch der Name des Operateurs wird anonymisiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die wegen vorderem Kreuzband (ACL) in die orthopädische Einheit aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Isolierter Kreuzbandriss
  • Erste arthroskopische Rekonstruktion am DIDT

Ausschlusskriterien:

  • Alter über 60 Jahre
  • ASA-Score größer als 2
  • Geografische Abgeschiedenheit
  • Soziale Isolation
  • medizinischer Zustand, der eine Überwachung durch HC erfordert (Phlebitis-Anamnese, Gerinnungsstörungen ...)
  • psychiatrische Pathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung anhand der visuellen Analogskala VAS
Zeitfenster: Tag 45
Bewertung der Schmerzen durch visuelle Analogskala (VAS war eine numerische Skala von 0 = keine Schmerzen bis 10 = unerträgliche Schmerzen)
Tag 45

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Schlafqualität
Zeitfenster: Tag 45
Schlafqualität (ENS = 0 = 10 vollständige Insomnie Tiefschlaf ohne Unterbrechung)
Tag 45
Bewertung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 45
Patientenzufriedenheit (ENS 0 = sehr unzufrieden bis 10 = sehr zufrieden)
Tag 45

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Emmanuel MOREAU, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIDTGENOU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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