Оценка амбулаторной хирургии при реконструкции передней крестообразной связки в больнице подколенного сухожилия (DIDTGENOU)
Проспективная оценка амбулаторной хирургии при реконструкции передней крестообразной связки в больнице подколенного сухожилия
Помощь в амбулаторной хирургии (CA) растет во Франции, несмотря на отставание от других стран Северной Европы или США. Артроскопическая хирургия коленного сустава является минимально инвазивной операцией, подходящей для CA. В настоящее время 71,8% артроскопий коленного сустава выполняются в этом контексте. Однако лигаментопластика передней крестообразной связки по-прежнему проводится преимущественно в условиях обычной госпитализации (ГЦ) со средним сроком пребывания от 3 до 5,5 дней.
Два недавних проспективных исследования французских однооператорных показывают возможность реконструкции передней крестообразной связки (ПКС) в амбулаторных условиях: серьезных событий не зарегистрировано, риски сравнимы с таковыми при ГК.
Однако эта поддержка требует структуры и скоординированной сети между различными медицинскими и парамедицинскими работниками (хирургами, анестезиологами, медицинскими сестрами, городской медсестрой, врачом, физиотерапевтом).
Цель исследования состоит в том, чтобы оценить (т. ЭПП или «выполнимость») реконструкция ПКС в СА в условиях стационара, многооператорная.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
II. цели
в. Основная цель
Оценка (или «выполнимость») протокола управления HDJ реконструкции ПКС в больничной структуре в серии с несколькими операторами.
Критерии оценки (отсутствие ЭГ)?
б. второстепенные цели
я. Оценка показателей приема амбулаторных пациентов, имеющих право на
II. Оценка частоты и типа осложнений в нашей серии
III. Оценка ранних послеоперационных результатов (послеоперационная боль, потребление анальгетиков, сон, удовлетворенность)
IV. Методология и продолжительность исследования
Это последовательная серия одноцентровых многооператорных проспективных исследований в отношении оценки хирургической практики, указанной в цели.
Включение пациентов будет происходить в течение 4 месяцев.
Управление реконструкцией передней крестообразной связки в амбулаторных условиях будет предложено после консультации с хирургом.
После объяснения хода лечения пациенту будет предоставлен информационный бюллетень по протоколу, а его врач - пациенту для принятия решения о его поддержке AC или HC.
Клинические данные будут собираться по телефону в течение первых 4 дней и после консультации с J45. Ревизский лист предоставляется.
Пациенты осведомлены об использовании их данных для медицинских исследований посредством устной информации, предоставляемой врачом при подписании пациентом согласия, связанного с хирургическим вмешательством.
Данные, собранные в рамках исследования, анонимны и не поддаются идентификации (каждому субъекту присваивается номер); имя хирурга также анонимно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Франция, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Изолированный разрыв передней крестообразной связки
- Первая артроскопическая реконструкция в DIDT
Критерий исключения:
- Возраст старше 60 лет
- Оценка ASA больше 2
- Географическая удаленность
- Социальная изоляция
- состояние здоровья, требующее наблюдения со стороны HC (флебиты в анамнезе, нарушения свертывания крови ...)
- психиатрическая патология
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале ВАШ
Временное ограничение: День 45
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ – числовая шкала от 0 = отсутствие боли до 10 = нестерпимая боль)
|
День 45
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества сна
Временное ограничение: День 45
|
Качественный сон (ENS = 0 = 10 полная бессонница, глубокий сон без перерыва)
|
День 45
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: День 45
|
Удовлетворенность пациента (ENS от 0 = очень недоволен до 10 = очень доволен)
|
День 45
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Pierre Emmanuel MOREAU, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DIDTGENOU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .