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Évaluation de la chirurgie ambulatoire dans les reconstructions du ligament croisé antérieur avec l'hôpital des ischio-jambiers (DIDTGENOU)

9 août 2018 mis à jour par: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Évaluation prospective de la chirurgie ambulatoire dans les reconstructions du ligament croisé antérieur avec l'hôpital des ischio-jambiers

Les soins en chirurgie ambulatoire (CA) progressent en France, malgré un retard par rapport aux autres pays d'Europe du Nord ou des Etats-Unis. La chirurgie arthroscopique du genou est une chirurgie mini-invasive éligible à l'AC. Actuellement 71,8% des arthroscopies du genou sont réalisées dans ce cadre. Cependant les ligamentoplasties antérieures croisées sont encore réalisées majoritairement en hospitalisation conventionnelle (HC) avec une durée médiane de 3 à 5,5 jours de séjour.

Deux études prospectives récentes mono-opérateur françaises montrent la faisabilité d'une reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA) en ambulatoire : aucun événement grave n'a été enregistré, les risques sont comparables à ceux d'un CH.

Cependant, cette prise en charge nécessite une structure et un réseau coordonné entre les différents corps médicaux et paramédicaux (chirurgiens, anesthésistes, infirmière cadre, infirmière de Ville, médecin, kinésithérapeute).

L'objectif de l'étude est d'évaluer (c'est-à-dire EPP ou "faisabilité") Reconstruction du LCA en CA en milieu hospitalier, multi-opérateurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

II. objectifs

à. objectif principal

Evaluation (ou "faisabilité") d'un protocole de prise en charge HDJ de reconstruction du LCA en structure hospitalière sur une série multi-opérateurs.

Critères d'évaluation (absence de GE) ?

b. objectifs secondaires

je. Évaluation des taux d'acceptation des patients en soins ambulatoires éligibles

ii. Évaluation du taux et du type de complication dans notre série

iii. Évaluation des résultats postopératoires précoces (douleurs postopératoires, consommation d'analgésiques, sommeil, satisfaction)

IV. Méthodologie et durée de la recherche

Il s'agit d'une série consécutive monocentrique multi-opérateurs prospective concernant l'évaluation de la pratique chirurgicale citée en objectif.

L'inclusion des patients se fera sur une période de 4 mois.

La prise en charge de la reconstruction du LCA en ambulatoire sera proposée en concertation avec le chirurgien.

Après une explication du déroulement du traitement une fiche d'information sur le protocole sera remise au patient et son médecin au patient pour décider de sa prise en charge AC ou HC.

Les données cliniques seront recueillies par téléphone les 4 premiers jours et en concertation avec J45. La fiche de révision est fournie.

Les patients sont informés de l'utilisation de leurs données à des fins de recherche médicale par l'information orale fournie par le médecin lors de la signature du consentement du patient lié à l'intervention chirurgicale.

Les données recueillies dans le cadre de la recherche sont anonymes et non identifiables (un numéro est attribué à chaque sujet) ; le nom du chirurgien est également anonymisé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

9

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, France, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients admis au service d'orthopédie pour ligament croisé antérieur (LCA)

La description

Critère d'intégration:

  • Rupture isolée du LCA
  • Première reconstruction arthroscopique au DIDT

Critère d'exclusion:

  • Âge supérieur à 60 ans
  • Score ASA supérieur à 2
  • Éloignement géographique
  • Isolement social
  • état médical nécessitant une surveillance par le HC (antécédents de phlébite, troubles de la coagulation...)
  • pathologie psychiatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation de la douleur par échelle visuelle analogique EVA
Délai: Jour 45
Évaluation de la douleur par échelle visuelle analogique (EVA était une échelle numérique de 0 = pas de douleur à 10 = douleur insupportable)
Jour 45

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité du sommeil
Délai: Jour 45
Sommeil de qualité (ENS = 0 = 10 insomnie complète sommeil profond sans interruption)
Jour 45
Évaluation de la satisfaction des patients
Délai: Jour 45
Satisfaction des patients (ENS 0 = très insatisfait à 10 = très satisfait)
Jour 45

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre Emmanuel MOREAU, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2016

Première publication (Estimation)

9 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIDTGENOU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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