Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena chirurgii ambulatoryjnej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego w szpitalu podkolanowym (DIDTGENOU)

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Prospektywna ocena chirurgii ambulatoryjnej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego w szpitalu podkolanowym

Opieka w chirurgii ambulatoryjnej (CA) rośnie we Francji, pomimo pozostawania w tyle za innymi krajami Europy Północnej lub Stanów Zjednoczonych. Artroskopowa operacja kolana jest operacją małoinwazyjną kwalifikującą się do CA. Obecnie w tym kontekście wykonuje się 71,8% artroskopii stawu kolanowego. Jednak plastyka więzadła krzyżowego przedniego jest nadal wykonywana głównie w ramach hospitalizacji konwencjonalnej (HC) z medianą pobytu od 3 do 5,5 dnia.

Dwa niedawne badania prospektywne przeprowadzone przez jednego francuskiego operatora wykazały wykonalność rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) w warunkach ambulatoryjnych: nie odnotowano żadnych poważnych zdarzeń, ryzyko jest porównywalne z ryzykiem HC.

Wsparcie to wymaga jednak struktury i skoordynowanej sieci pomiędzy różnymi jednostkami medycznymi i paramedycznymi (chirurdzy, anestezjolodzy, pielęgniarka ramowa, pielęgniarka miejska, lekarz, fizjoterapeuta).

Celem badania jest ocena (tj. EPP lub „wykonalność”) Rekonstrukcja ACL w CA w szpitalach wielooperacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

II. cele

Na. podstawowy cel

Ocena (lub „wykonalność”) protokołu zarządzania HDJ rekonstrukcji ACL w strukturze szpitala w serii obejmującej wielu operatorów.

Kryteria oceny (brak EG)?

B. cele drugorzędne

I. Ocena wskaźników akceptacji kwalifikujących się pacjentów ambulatoryjnych

II. Ocena częstości i rodzaju powikłań w naszej serii

iii. Ocena wczesnych wyników pooperacyjnych (ból pooperacyjny, zużycie leków przeciwbólowych, sen, satysfakcja)

IV. Metodologia i czas trwania badań

Jest to kolejna seria jednoośrodkowych, wielooperacyjnych prospektywnych badań dotyczących oceny praktyki chirurgicznej cytowanej w celu.

Włączenie pacjentów odbywać się będzie przez okres 4 miesięcy.

Postępowanie w przypadku rekonstrukcji ACL w warunkach ambulatoryjnych zostanie zaproponowane w porozumieniu z chirurgiem.

Po wyjaśnieniu przebiegu leczenia karta informacyjna dotycząca protokołu zostanie przekazana pacjentowi, a jego lekarz pacjentowi w celu podjęcia decyzji o wsparciu AC lub HC.

Dane kliniczne będą zbierane telefonicznie przez pierwsze 4 dni iw porozumieniu z J45. Dostarczono arkusz poprawek.

Pacjenci są świadomi wykorzystania ich danych do badań medycznych poprzez ustną informację przekazaną przez lekarza przy podpisywaniu przez pacjenta zgody związanej z zabiegiem.

Dane zbierane w ramach badania są anonimowe i niemożliwe do zidentyfikowania (każdemu podmiotowi przypisany jest numer); nazwisko chirurga jest również anonimizowane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci przyjęci na oddział ortopedyczny z powodu więzadła krzyżowego przedniego (ACL)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Izolowane zerwanie ACL
  • Pierwsza artroskopowa rekonstrukcja w DIDT

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek powyżej 60 lat
  • Wynik ASA większy niż 2
  • Oddalenie geograficzne
  • Izolacja społeczna
  • stan chorobowy wymagający nadzoru HC (zapalenie żył w wywiadzie, zaburzenia krzepnięcia ...)
  • patologia psychiatryczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej VAS
Ramy czasowe: Dzień 45
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS była skalą numeryczną od 0 = brak bólu do 10 = ból nie do zniesienia)
Dzień 45

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości snu
Ramy czasowe: Dzień 45
Jakość snu (ENS = 0 = 10 całkowity bezsenność głęboki sen bez przerwy)
Dzień 45
Ocena satysfakcji Pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 45
Zadowolenie pacjenta (ENS 0 = bardzo niezadowolony do 10 = bardzo zadowolony)
Dzień 45

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Emmanuel MOREAU, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIDTGENOU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Więzadła krzyżowego przedniego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj