Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ambulant kirurgi i det forreste korsbåndsrekonstruktion med hamstringshospital (DIDTGENOU)

9. august 2018 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Prospektiv evaluering af ambulant kirurgi i det forreste korsbåndsrekonstruktion med hamstringshospital

Pleje inden for ambulatorisk kirurgi (CA) vokser i Frankrig, på trods af at de er bagud i forhold til andre lande i Nord- og USA-Europa. Artroskopisk knækirurgi er en minimalt invasiv operation, der er berettiget til CA. I øjeblikket udføres 71,8% af knæartroskopi i denne sammenhæng. Men ligamentoplasties anterior cruciate udføres stadig overvejende ved konventionel hospitalsindlæggelse (HC) med en median på 3 til 5,5 dages ophold.

To nyere prospektive undersøgelser Fransk enkeltoperator viser muligheden for rekonstruktion af det forreste korsbånd (ACL) i ambulatoriet: ingen alvorlige hændelser blev registreret, risiciene er sammenlignelige med dem ved en HC.

Denne støtte kræver dog en struktur og et koordineret netværk mellem forskellige medicinske og paramedicinske (kirurger, anæstesilæger, sygeplejerske, bysygeplejerske, læge, fysioterapeut).

Formålet med undersøgelsen er at evaluere (dvs. EPP eller "feasibility") ACL-rekonstruktion i CA på hospitaler, multi-operator.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

II. mål

på. primære mål

Vurdering (eller "gennemførlighed") af en administrationsprotokol HDJ for ACL-rekonstruktion i en hospitalsstruktur på en multi-operator-serie.

Evalueringskriterier (fravær af EG)?

b. sekundære mål

jeg. Evaluering af acceptraterne for kvalificerede ambulante plejepatienter

ii. Evaluering af frekvensen og typen af ​​komplikationer i vores serie

iii. Evaluering af tidlige postoperative resultater (postoperative smerter, smertestillende forbrug, søvn, tilfredshed)

IV. Metode og undersøgelsens varighed

Dette er en fortløbende serie single-center multi-operator prospektiv vedrørende evaluering af kirurgisk praksis citeret i mål.

Inklusionen af ​​patienter vil foregå over en periode på 4 måneder.

Håndtering af ACL-rekonstruktion i ambulant vil blive foreslået i samråd med kirurgen.

Efter en forklaring af behandlingsforløbet vil et faktaark om protokollen blive udleveret til patienten og hans læge til patienten for at beslutte dens støtte AC eller HC.

Kliniske data vil blive indsamlet telefonisk de første 4 dage og i samråd med J45. Revisionsarket medfølger.

Patienter er opmærksomme på brugen af ​​deres data til medicinsk forskning gennem mundtlig information givet af lægen ved underskrivelsen af ​​patientens samtykke relateret til operationen.

De data, der indsamles som en del af forskningen, er anonyme og uidentificerbare (for hvert emne tildeles et nummer); kirurgens navn er også anonymiseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

9

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter indlagt på ortopædisk afdeling for forreste korsbånd (ACL)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Isoleret ACL-rivning
  • Første artroskopiske rekonstruktion på DIDT

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 60 år
  • ASA-score større end 2
  • Geografisk fjernhed
  • Social isolation
  • medicinsk tilstand, der kræver supervision af HC (flebitis historie, koagulationsforstyrrelser ...)
  • psykiatrisk patologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af smerte ved visuel analog skala VAS
Tidsramme: Dag 45
Evaluering af smerte ved visuel analog skala (VAS var numerisk skala fra 0 = ingen smerte til 10 = uudholdelig smerte)
Dag 45

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af søvnkvalitet
Tidsramme: Dag 45
Kvalitetssøvn (ENS = 0 = 10 komplet søvnløshed dyb søvn uden afbrydelse)
Dag 45
Vurdering af patienttilfredshed
Tidsramme: Dag 45
Patienttilfredshed (ENS 0 = meget utilfreds til 10 = meget tilfreds)
Dag 45

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Emmanuel MOREAU, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2016

Først opslået (Skøn)

9. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2018

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIDTGENOU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbånd

Kliniske forsøg med Ambulant pleje blandt berettigede patienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner