Hodnocení ambulantních operací rekonstrukcí předního zkříženého vazu s nemocnicí hamstringů (DIDTGENOU)
Prospektivní hodnocení ambulantních operací rekonstrukcí předního zkříženého vazu v nemocnici hamstringů
Péče v ambulantní chirurgii (CA) ve Francii roste, přestože zaostává za ostatními zeměmi v severní nebo americké Evropě. Artroskopická operace kolena je minimálně invazivní operace vhodná pro CA. V současné době se v tomto kontextu provádí 71,8 % artroskopií kolene. Ligamentoplastiky předního zkříženého jsou však stále prováděny převážně při klasické hospitalizaci (HC) s mediánem 3 až 5,5 dne pobytu.
Dvě nedávné prospektivní studie francouzského jediného operátora ukazují proveditelnost rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL) ambulantně: nebyly zaznamenány žádné závažné příhody, rizika jsou srovnatelná s riziky HC.
Tato podpora však vyžaduje strukturu a koordinovanou síť mezi různými lékařskými a středními lékaři (chirurgové, anesteziologové, zdravotní sestra, městská sestra, lékař, fyzioterapeut).
Cílem studie je zhodnotit (tj. EPP neboli "proveditelnost") rekonstrukce ACL v CA v nemocnicích, multioperátor.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
II. cíle
na. primární cíl
Hodnocení (nebo "proveditelnost") protokolu řízení HDJ rekonstrukce ACL v nemocniční struktuře na sérii s více operátory.
Kritéria hodnocení (absence EG)?
b. sekundární cíle
i. Hodnocení míry přijetí způsobilých pacientů ambulantní péče
ii. Hodnocení míry a typu komplikací v našem seriálu
iii. Hodnocení časných pooperačních výsledků (pooperační bolest, spotřeba analgetik, spánek, spokojenost)
IV. Metodika a doba trvání výzkumu
Jedná se o po sobě jdoucí sérii jednocentrických multioperátorů prospektivních, pokud jde o hodnocení chirurgické praxe uvedené v cíli.
Zařazení pacientů bude probíhat po dobu 4 měsíců.
Vedení rekonstrukce ACL ambulantně bude navrženo po konzultaci s chirurgem.
Po vysvětlení průběhu léčby bude pacientovi poskytnut informační list o protokolu a jeho lékař pacientovi, aby rozhodl o podpoře AC nebo HC.
Klinická data budou sbírána telefonicky první 4 dny a po konzultaci s J45. K dispozici je revizní list.
Pacienti jsou si vědomi použití svých údajů pro lékařský výzkum prostřednictvím ústní informace poskytnuté lékařem při podpisu souhlasu pacienta souvisejícího s operací.
Údaje shromážděné v rámci výzkumu jsou anonymní a neidentifikovatelné (každému subjektu je přiděleno číslo); jméno chirurga je také anonymizováno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Izolovaná trhlina ACL
- První artroskopická rekonstrukce na DIDT
Kritéria vyloučení:
- Věk nad 60 let
- ASA skóre vyšší než 2
- Zeměpisná odlehlost
- Společenská izolace
- zdravotní stav vyžadující dohled HC (flebitida v anamnéze, poruchy koagulace...)
- psychiatrická patologie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti vizuální analogovou stupnicí VAS
Časové okno: Den 45
|
Hodnocení bolesti vizuální analogovou stupnicí (VAS byla číselná stupnice od 0 = žádná bolest do 10 = nesnesitelná bolest)
|
Den 45
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality spánku
Časové okno: Den 45
|
Kvalitní spánek (ENS = 0 = 10 úplná nespavost hluboký spánek bez přerušení)
|
Den 45
|
|
Hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: Den 45
|
Spokojenost pacientů (ENS 0 = velmi nespokojen až 10 = velmi spokojen)
|
Den 45
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre Emmanuel MOREAU, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DIDTGENOU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přední zkřížený vaz
-
Massachusetts General HospitalUkončenoScapholunate Ligament Tear
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...DokončenoMrtvice | Architektura musculus tibialis anteriorTurecko (Türkiye)
-
University of CalgaryAcumed, LLCZatím nenabírámeSkafolunátní disociace | Kompletní Tear of Scapholunate Ligament
-
Antalya City HospitalZatím nenabírámePooperační bolest | Videoasistovaná hrudní chirurgie (VATS) | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block | Hluboký blok přední pilovité roviny (hluboký serratus anterior plane block)Turecko (Türkiye)