Valutazione della chirurgia ambulatoriale nelle ricostruzioni del legamento crociato anteriore con Hamstring Hospital (DIDTGENOU)
Valutazione prospettica della chirurgia ambulatoriale nelle ricostruzioni del legamento crociato anteriore con l'hamstring Hospital
L'assistenza in chirurgia ambulatoriale (CA) è in crescita in Francia, nonostante il ritardo rispetto ad altri paesi del Nord Europa o degli Stati Uniti. La chirurgia artroscopica del ginocchio è una chirurgia minimamente invasiva ammissibile per CA. Attualmente il 71,8% delle artroscopia di ginocchio viene effettuato in questo contesto. Tuttavia le legamentoplastiche del crociato anteriore sono ancora eseguite prevalentemente in ospedalizzazione convenzionale (HC) con una mediana di 3-5,5 giorni di degenza.
Due recenti studi prospettici francesi monooperatori dimostrano la fattibilità della ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) in ambulatorio: non sono stati registrati eventi gravi, i rischi sono paragonabili a quelli di un HC.
Tuttavia, questo supporto richiede una struttura e una rete coordinata tra diversi medici e paramedici (chirurghi, anestesisti, infermiere, infermiere comunale, medico, fisioterapista).
L'obiettivo dello studio è valutare (ad es. EPP o "fattibilità") Ricostruzione del LCA in CA negli ospedali, multioperatore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
II. obiettivi
A. obiettivo primario
Valutazione (o "fattibilità") di un protocollo di gestione HDJ della ricostruzione del LCA in una struttura ospedaliera su una casistica multioperatore.
Criteri di valutazione (assenza di EG)?
B. obiettivi secondari
io. Valutazione dei tassi di accettazione dei pazienti ambulatoriali eleggibili
ii. Valutazione del tasso e del tipo di complicanza nella nostra casistica
iii. Valutazione dei primi risultati postoperatori (dolore postoperatorio, consumo di analgesici, sonno, soddisfazione)
IV. Metodologia e durata della ricerca
Si tratta di una serie consecutiva prospettica monocentrica multioperatoria riguardante la valutazione della pratica chirurgica citata in goal.
L'inserimento dei pazienti avverrà nell'arco di 4 mesi.
La gestione della ricostruzione del LCA in regime ambulatoriale sarà proposta di concerto con il chirurgo.
Dopo una spiegazione del decorso del trattamento verrà fornita al paziente una scheda informativa sul protocollo e al suo medico al paziente per decidere il suo supporto AC o HC.
I dati clinici saranno raccolti per telefono i primi 4 giorni e in consultazione con J45. Viene fornito il foglio di revisione.
I pazienti sono a conoscenza dell'utilizzo dei loro dati per la ricerca medica attraverso informazioni orali fornite dal medico al momento della firma del consenso del paziente relativo all'intervento.
I dati raccolti nell'ambito della ricerca sono anonimi e non identificabili (ad ogni soggetto è assegnato un numero); anche il nome del chirurgo è reso anonimo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Strappo isolato del LCA
- Prima ricostruzione artroscopica al DIDT
Criteri di esclusione:
- Età oltre 60 anni
- Punteggio ASA maggiore di 2
- Lontananza geografica
- Isolamento sociale
- condizione medica che richiede la supervisione di HC (storia di flebite, disturbi della coagulazione ...)
- patologia psichiatrica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore mediante scala analogica visiva VAS
Lasso di tempo: Giorno 45
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Valutazione del dolore mediante scala analogica visiva (VAS era una scala numerica da 0 = nessun dolore a 10 = dolore insopportabile)
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Giorno 45
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Giorno 45
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Sonno di qualità (ENS = 0 = 10 insonnia completa sonno profondo senza interruzioni)
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Giorno 45
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Valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 45
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Soddisfazione del paziente (ENS da 0 = molto insoddisfatto a 10 = molto soddisfatto)
|
Giorno 45
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre Emmanuel MOREAU, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DIDTGENOU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Assistenza ambulatoriale tra i pazienti idonei
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VA Office of Research and DevelopmentCompletato