Az elülső keresztszalag-rekonstrukciók ambuláns sebészetének értékelése Hamstring kórházban (DIDTGENOU)
Az elülső keresztszalag-rekonstrukciók ambuláns sebészetének jövőbeli értékelése a Hamstring kórházzal
Az ambuláns sebészet (CA) ellátása növekszik Franciaországban, annak ellenére, hogy lemaradásban van Észak- vagy USA-Európa más országaihoz képest. Az artroszkópos térdműtét egy minimálisan invazív műtét, amely alkalmas CA-ra. Jelenleg a térd artroszkópiák 71,8%-a ebben az összefüggésben történik. Azonban az anterior cruciate ligamentoplasztikáját továbbra is túlnyomórészt hagyományos kórházi kezelésben (HC) végzik, átlagosan 3-5,5 napos tartózkodási idővel.
Két közelmúltbeli, francia egyoperátoros prospektív tanulmány bemutatja az elülső keresztszalag (ACL) ambuláns rekonstrukciójának megvalósíthatóságát: nem jegyeztek fel súlyos eseményeket, a kockázatok hasonlóak a HC kockázataihoz.
Ehhez a támogatáshoz azonban struktúrára és összehangolt hálózatra van szükség a különböző egészségügyi és paramedikális (sebészek, aneszteziológusok, nővérkeret, városi ápolónő, orvos, gyógytornász) között.
A vizsgálat célja az értékelés (pl. EPP vagy "megvalósíthatóság") ACL rekonstrukció CA-ban kórházakban, több operátoros.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
II. célokat
nál nél. az elsődleges célkítűzés
Az ACL rekonstrukció HDJ menedzsmentprotokolljának minősítése (vagy „megvalósíthatósága”) kórházi struktúrában, több operátoros sorozaton.
Értékelési szempontok (EG hiánya)?
b. másodlagos célok
én. Az ambuláns ellátásra jogosult betegek befogadási arányának értékelése
ii. A szövődmények gyakoriságának és típusának értékelése sorozatunkban
iii. Korai posztoperatív eredmények értékelése (műtét utáni fájdalom, fájdalomcsillapító fogyasztás, alvás, elégedettség)
IV. A kutatás módszertana és időtartama
Ez egy egymást követő sorozat, egyközpontú, több operátorral foglalkozó leendő a célban hivatkozott sebészeti gyakorlat értékelésére vonatkozóan.
A betegek bevonása 4 hónapon keresztül történik.
Az ACL rekonstrukció ambuláns kezelését a sebésszel egyeztetve javasoljuk.
A kezelés menetének ismertetése után a protokollról tájékoztató lapot adunk át a betegnek és kezelőorvosának, hogy eldöntse, támogatja-e az AC vagy a HC.
A klinikai adatok gyűjtése telefonon történik az első 4 napon és a J45-tel egyeztetve. A felülvizsgálati lap rendelkezésre áll.
Adataik orvosi kutatási célú felhasználásáról a betegek az orvos által a műtéthez kapcsolódó, a beteg beleegyezésének aláírásakor adott szóbeli tájékoztatáson keresztül értesülnek.
A kutatás részeként gyűjtött adatok névtelenek és azonosíthatatlanok (minden alanyhoz egy szám tartozik); a sebész nevét is anonimizálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Franciaország, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Izolált ACL szakadás
- Első artroszkópos rekonstrukció a DIDT-ben
Kizárási kritériumok:
- 60 év feletti életkor
- Az ASA pontszám nagyobb, mint 2
- Földrajzi távolság
- Társadalmi elkülönülés
- HC felügyeletét igénylő egészségügyi állapot (phlebitis anamnézis, véralvadási zavarok...)
- pszichiátriai patológia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom értékelése vizuális analóg skála VAS segítségével
Időkeret: 45. nap
|
A fájdalom értékelése vizuális analóg skálával (a VAS numerikus skála volt, 0 = nincs fájdalomtól 10-ig = elviselhetetlen fájdalom)
|
45. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvás minőségének felmérése
Időkeret: 45. nap
|
Minőségi alvás (ENS = 0 = 10 teljes álmatlanságos mély alvás megszakítás nélkül)
|
45. nap
|
|
A betegek elégedettségének értékelése
Időkeret: 45. nap
|
Betegelégedettség (ENS 0 = nagyon elégedetlen - 10 = nagyon elégedett)
|
45. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre Emmanuel MOREAU, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DIDTGENOU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .