Utvärdering av poliklinisk kirurgi i främre korsbandsrekonstruktioner med hamstringssjukhus (DIDTGENOU)
Prospektiv utvärdering av öppenvårdskirurgi i främre korsbandsrekonstruktioner med hamstringssjukhus
Vården inom ambulatorisk kirurgi (CA) växer i Frankrike, trots att den ligger efter andra länder i Nord- och USA-Europa. Artroskopisk knäkirurgi är en minimalt invasiv operation som är kvalificerad för CA. För närvarande görs 71,8 % av knäartroskopin i detta sammanhang. Men ligamentoplaster anterior cruciate utförs fortfarande huvudsakligen vid konventionell sjukhusinläggning (HC) med en median på 3 till 5,5 dagars vistelse.
Två nya prospektiva studier franska enoperator visar genomförbarheten av rekonstruktion av främre korsbandet (ACL) i ambulatorisk: inga allvarliga händelser har registrerats, riskerna är jämförbara med de för en HC.
Detta stöd kräver dock en struktur och ett samordnat nätverk mellan olika medicinska och paramedicinska (kirurger, narkosläkare, sjuksköterska, Stadssköterska, läkare, sjukgymnast).
Syftet med studien är att utvärdera (dvs. EPP eller "feasibility") ACL-rekonstruktion i CA på sjukhus, multi-operator.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
II. mål
på. huvudmål
Betyg (eller "genomförbarhet") av ett hanteringsprotokoll HDJ för ACL-rekonstruktion i en sjukhusstruktur på en serie med flera operatörer.
Utvärderingskriterier (frånvaro av EG)?
b. sekundära mål
i. Utvärdering av acceptansgraden för ambulerande vårdpatienter som är berättigade
ii. Utvärdering av frekvensen och typen av komplikationer i vår serie
iii. Utvärdering av tidiga postoperativa resultat (postoperativ smärta, analgetikakonsumtion, sömn, tillfredsställelse)
IV. Metodik och forskningens varaktighet
Detta är en prospektiv serie med flera operatörer i singelcenter avseende utvärdering av kirurgisk praxis som citeras i målet.
Inkluderingen av patienter kommer att ske under en period av 4 månader.
Hanteringen av ACL-rekonstruktion i öppenvård kommer att föreslås i samråd med kirurgen.
Efter en förklaring av behandlingsförloppet kommer ett faktablad om protokollet att ges till patienten och hans läkare till patienten för att besluta om dess stöd AC eller HC.
Klinisk data kommer att samlas in per telefon de första 4 dagarna och i samråd med J45. Revisionsbladet tillhandahålls.
Patienter är medvetna om användningen av deras data för medicinsk forskning genom muntlig information som tillhandahålls av läkaren vid undertecknandet av patientens samtycke relaterat till operationen.
Uppgifterna som samlas in som en del av forskningen är anonyma och oidentifierbara (för varje ämne tilldelas ett nummer); kirurgens namn är också anonymiserat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Isolerad ACL-rivning
- Första artroskopiska rekonstruktionen vid DIDT
Exklusions kriterier:
- Ålder över 60 år
- ASA-poäng högre än 2
- Geografisk avlägsenhet
- Social isolering
- medicinskt tillstånd som kräver övervakning av HC (flebithistoria, koagulationsrubbningar ...)
- psykiatrisk patologi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av smärta med visuell analog skala VAS
Tidsram: Dag 45
|
Utvärdering av smärta med visuell analog skala (VAS var en numerisk skala från 0 = ingen smärta till 10 = outhärdlig smärta)
|
Dag 45
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av sömnkvalitet
Tidsram: Dag 45
|
Kvalitetssömn (ENS = 0 = 10 fullständig sömnlöshet djup sömn utan avbrott)
|
Dag 45
|
|
Bedömning av patientnöjdhet
Tidsram: Dag 45
|
Patientnöjdhet (ENS 0 = mycket missnöjd till 10 = mycket nöjd)
|
Dag 45
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Pierre Emmanuel MOREAU, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DIDTGENOU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .