Vedolizumab-induksjon kan forhindre cøliaki enteritt

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må oppfylle følgende kriterier for å delta i studien:
• Voksne pasienter med cøliaki (CD)
• Uten ytterligere komorbiditeter
• Normal nyre- og leverfunksjon
• Diagnose av CD etablert minst 6 måneder før forsøk med diagnostisk serologi, genetisk profil, endoskopisk utseende og histopatologisk rapport I histologisk og serologisk remisjon (definert som MARSH 0 og negativ anti-vevstransglutaminase, etc.) etter en glutenfri diett
• Naiv til behandling med vedolizumab
• Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke

• Kvalifikasjonskriterier for laboratorieprofiler - frisk pasient normale laboratoriereferanseverdier

  • WBC 4,5-12,0 k/UL
  • Blodplateantall- 140-415 k/UL
  • Hemoglobin- 11,0-17,4 %g/dL
  • Nyrefunksjon-
  • Kreatinin- 0,5-1,3 mg/dL
  • BUN- 5-20 mg/dL
  • Leverfunksjon
  • Albumin - 3,3-5,0 g/dL
  • INR- 0,9-1,1
  • AST- 0-37 U/L
  • ALT- 0-40 U/L
  • Totalt bilirubin- 0,1-1,3 mg/dL
  • Alk Phos- 35-150 U/L

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studiestart:
• Unormal MARSH-score på registreringshistopatologi
• Forhøyede cøliakiserologier (anti-vevstransglutaminase, etc.)
• Nåværende bruk av biologiske midler eller immunmodulatorer Adalimumab, infliximab, Ustekinumab, Golimumab, Tocilizumab, Certolizumab, Etanercept, Rituximab, Anakinra, Abatacept, Tofacitinib, Methotrexate, Azathioprin, 6-MP.
• Nåværende bruk av immunsuppressiv terapi inkludert intermitterende systemiske kortikosteroider innen to måneder etter vedolizumab-induksjon
• Historie med intestinalt lymfom (MALToma, etc.)
• Historie med kreft inkludert hematologisk malignitet, solide svulster, karsinom in situ, etc.
• Gravid eller ammende
• Fertile kvinner vil kreve minst én form for prevensjon
• Mangel på perifer venøs tilgang
• Manglende evne til å overholde studieprotokollen, etter etterforskerens mening
• Nevrologiske tilstander som kan forstyrre overvåking av PML
• Historie med demyeliniserende sykdom eller historie med alvorlig nevrologisk sykdom
• Anamnese med alkohol-, narkotika- eller kjemikaliemisbruk < 6 måneder før screening
• Historie med aktiv tuberkulose (TB) eller en positiv screeningtest for latent mycobacterium tuberculosis-infeksjon
• Positiv PPD= > 10 mm eller > 5 mm hos pasienter på 15 mg eller mer prednison
• Anamnese med BCG-vaksinasjon bør screenes med Quantiferon TB Gold-test
• En ubestemt Quantiferon-test vil kreve røntgen av thorax for å utelukke aktiv tuberkulose og konsultasjon med en spesialist på infeksjonssykdommer for å bekrefte risikoen for latent
• TB er lavt og at pasienter trygt kan meldes inn i studien
• Anamnese med tilbakevendende opportunistiske infeksjoner og/eller alvorlige eller spredte virusinfeksjoner
• Aktiv autoimmun sykdom
• Aktiv inflammatorisk tarmsykdom