A indução de vedolizumabe pode prevenir a enterite celíaca

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem atender aos seguintes critérios para entrada no estudo:
• Pacientes adultos com Doença Celíaca (DC)
• Sem comorbidades adicionais
• Função renal e hepática normais
• Diagnóstico de DC estabelecido pelo menos 6 meses antes do estudo com sorologia diagnóstica, perfil genético, aparência endoscópica e laudo histopatológico Em remissão histológica e sorológica (definida como MARSH 0 e anti-transglutaminase tecidual negativa, etc.) após dieta sem glúten
• Naïve ao tratamento com vedolizumabe
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito

• Critérios de elegibilidade para perfis laboratoriais - valores laboratoriais normais de referência para pacientes saudáveis

  • WBC 4,5-12,0 k/UL
  • Contagem de plaquetas- 140-415 k/UL
  • Hemoglobina- 11,0-17,4 %g/dL
  • Função renal-
  • Creatinina - 0,5-1,3 mg/dL
  • BUN- 5-20 mg/dL
  • Função Hepática
  • Albumina - 3,3-5,0 g/dL
  • INR-0,9-1,1
  • AST- 0-37 U/L
  • ALT- 0-40 U/L
  • Bilirrubina Total - 0,1-1,3 mg/dL
  • Alk Phos- 35-150 U/L

Critério de exclusão:

• Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da entrada no estudo:
• Pontuação MARSH anormal na histopatologia de inscrição
• Sorologias celíacas elevadas (antitransglutaminase tecidual, etc.)
• Uso atual de biológicos ou imunomoduladores Adalimumabe, infliximabe, Ustequinumabe, Golimumabe, Tocilizumabe, Certolizumabe, Etanercepte, Rituximabe, Anakinra, Abatacepte, Tofacitinibe, Metotrexato, Azatioprina, 6-MP.
• Uso atual de terapia imunossupressora incluindo corticosteroides sistêmicos intermitentes dentro de dois meses após a indução de vedolizumabe
• História de linfoma intestinal (MALToma, etc.)
• História de câncer, incluindo malignidade hematológica, tumores sólidos, carcinoma in situ, etc.
• Grávida ou lactante
• Fêmeas férteis exigirão pelo menos uma forma de controle de natalidade
• Falta de acesso venoso periférico
• Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo, na opinião do investigador
• Condições neurológicas que podem interferir no monitoramento de PML
• História de doença desmielinizante ou história de doença neurológica importante
• História de abuso de álcool, drogas ou produtos químicos < 6 meses antes da triagem
• História de tuberculose ativa (TB) ou teste de triagem positivo para infecção latente por Mycobacterium tuberculosis
• PPD positivo= > 10 mm ou > 5 mm em pacientes em uso de 15 mg ou mais de prednisona
• O histórico de vacinação com BCG deve ser rastreado usando o teste Quantiferon TB Gold
• Um teste de Quantiferon Indeterminado exigirá uma radiografia de tórax para descartar TB ativa e consulta com um especialista em doenças infecciosas para confirmar o risco de tuberculose latente
• A TB é baixa e os pacientes podem ser inscritos com segurança no estudo
• História de infecções oportunistas recorrentes e/ou de infecções virais graves ou disseminadas
• Doença autoimune ativa
• Doença inflamatória intestinal ativa