ベドリズマブ導入はセリアック腸炎を予防する可能性がある

包含基準:

• 患者は、研究に参加するために次の基準を満たさなければなりません。
• セリアック病（CD）の成人患者
• 追加の合併症なし
• 正常な腎機能および肝機能
• -試験の少なくとも6か月前にCDの診断が確立され、診断血清学、遺伝的プロファイル、内視鏡的外観、および組織病理学レポートが作成された -組織学的および血清学的寛解（MARSH 0および陰性の抗組織トランスグルタミナーゼなどとして定義） グルテンを含まない食事の後
• ベドリズマブによる治療を受けていない
• -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する

• 臨床検査プロファイルの適格基準 - 健康な患者の正常な検査基準値

  • WBC 4.5-12.0 k/UL
  • 血小板数 - 140-415 k/UL
  • ヘモグロビン - 11.0-17.4 %g/dL
  • 腎機能-
  • クレアチニン - 0.5～1.3mg/dL
  • BUN - 5～20mg/dL
  • 肝機能
  • アルブミン - 3.3-5.0 g/dL
  • INR- 0.9-1.1
  • AST- 0-37 U/L
  • ALT- 0-40 U/L
  • 総ビリルビン - 0.1-1.3 mg/dL
  • Alk Phos- 35-150 U/L

除外基準:

• 以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究登録から除外されます。
• 登録組織病理学上の異常な MARSH スコア
• セリアック血清学の上昇（抗組織トランスグルタミナーゼなど）
• 生物製剤または免疫調節剤の現在の使用 アダリムマブ、インフリキシマブ、ウステキヌマブ、ゴリムマブ、トシリズマブ、セルトリズマブ、エタネルセプト、リツキシマブ、アナキンラ、アバタセプト、トファシチニブ、メトトレキサート、アザチオプリン、6-MP。
• -ベドリズマブ導入から2か月以内の断続的な全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制療法の現在の使用
• 腸管リンパ腫（MALTomaなど）の既往歴
• -血液悪性腫瘍、固形腫瘍、上皮内癌などを含む癌の病歴。
• 妊娠中または授乳中
• 妊娠可能な女性には、少なくとも 1 種類の避妊が必要です。
• 末梢静脈アクセスの欠如
• -研究者の意見では、研究プロトコルを遵守できない
• PMLのモニタリングを妨げる可能性のある神経学的状態
• 脱髄疾患の病歴または主要な神経疾患の病歴
• -アルコール、薬物または化学物質乱用の履歴 < スクリーニング前の6か月
• -活動性結核（TB）の病歴または潜伏性結核菌感染の陽性スクリーニング検査
• 15mg以上のプレドニゾンを服用している患者でPPD=>10mmまたは>5mm陽性
• Quantiferon TB Goldテストを使用して、BCGワクチン接種の履歴をスクリーニングする必要があります
• 不確定クォンティフェロン検査では、活動性結核を除外するために胸部 X 線検査を行い、潜在性結核のリスクを確認するために感染症の専門家に相談する必要があります。
• 結核は低く、患者は試験に安全に登録できる
• 再発性日和見感染症および/または重症または播種性ウイルス感染症の病歴
• 活動性自己免疫疾患
• -活動性炎症性腸疾患