维多珠单抗诱导可预防腹腔肠炎
2018年10月8日 更新者：Barry Kaufman, MD、AGA Clinical Research Associates, LLC
维多珠单抗诱导可预防组织学缓解的已确诊乳糜泻患者面筋挑战后的腹腔肠炎
乳糜泻 (CD) 的特征是一种自身免疫性疾病，麸质（一种存在于小麦、大麦、黑麦和麦芽中的蛋白质）会在遗传易感个体中诱导免疫反应。
据估计，CD 的患病率影响了全世界 0.5-1% 的人口。
长期后遗症很多，包括淋巴瘤的风险、导致体重减轻的吸收不良、贫血、多种维生素缺乏症、骨质疏松症/骨质减少、继发性自身免疫等。 (1)
研究概览
详细说明
患有 CD 的成年受试者将通过我们的诊所招募。
所有登记的患者都将诊断出 CD > 6 个月。
所有患者在诊断时初始十二指肠活检时均有 MARSH 评分异常史，在无麸质饮食 (GFD) 后重复活检时 MARSH 评分为 0。
所有患者在诊断时还将具有阳性乳糜泻血清学（抗 TTG、抗麦醇溶蛋白等），以及阳性 HLA DQ2/DQ8 基因谱。
在入组时，所有患者的乳糜泻血清学均为阴性，表明在无麸质饮食后血清学缓解。
有生育能力的女性受试者（不包括有输卵管结扎/手术绝育、子宫切除术和/或卵巢切除术史的受试者）与未绝育男性伴侣发生性行为同意在研究过程中通过签署知情同意书定期使用充分的避孕措施并在最后一次维多珠单抗给药后再延长 18 周。
未绝育且与有生育能力的女性伴侣发生性行为的男性受试者同意在整个研究期间和最后一次给药后 18 周内签署知情同意书后采取充分的避孕措施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Egg Harbor Township、New Jersey、美国、08234
- AGA Clinical Research Associates, LLC
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Egg Harbor Township、New Jersey、美国、08234
- Theresa Stevens
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须满足以下标准才能进入研究：
- 成人乳糜泻 (CD) 患者
- 没有任何其他合并症
- 肝肾功能正常
- 在试验前至少 6 个月通过诊断血清学、遗传特征、内镜表现和组织病理学报告确定 CD 的诊断 在无麸质饮食后组织学和血清学缓解（定义为 MARSH 0 和抗组织转谷氨酰胺酶阴性等）
- 未接受维多珠单抗治疗
- 能够并愿意提供书面知情同意书
实验室概况的合格标准——健康患者正常实验室参考值
- 白细胞 4.5-12.0 k/UL
- 血小板计数 - 140-415 k/UL
- 血红蛋白 - 11.0-17.4 %g/dL
- 肾功能-
- 肌酐 - 0.5-1.3 mg/dL
- BUN- 5-20 毫克/分升
- 肝功能
- 白蛋白 - 3.3-5.0 克/分升
- INR- 0.9-1.1
- AST- 0-37 U/L
- ALT- 0-40 U/L
- 总胆红素 - 0.1-1.3 mg/dL
- 碱性磷酸盐 - 35-150 U/L
排除标准：
- 符合以下任何标准的患者将被排除在研究条目之外：
- 入组组织病理学 MARSH 评分异常
- 升高的乳糜泻血清学（抗组织转谷氨酰胺酶等）
- 目前使用的生物制剂或免疫调节剂阿达木单抗、英夫利昔单抗、优特克单抗、戈利木单抗、托珠单抗、赛妥珠单抗、依那西普、利妥昔单抗、阿那白滞素、阿巴西普、托法替尼、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、6-MP。
- 目前在维多珠单抗诱导后两个月内使用免疫抑制治疗，包括间歇性全身性皮质类固醇
- 肠道淋巴瘤病史（MALToma等）
- 癌症病史，包括恶性血液病、实体瘤、原位癌等。
- 怀孕或哺乳期
- 有生育能力的女性至少需要一种避孕措施
- 缺乏外周静脉通路
- 研究者认为无法遵守研究方案
- 可能干扰 PML 监测的神经系统疾病
- 脱髓鞘疾病史或重大神经系统疾病史
- 筛选前 < 6 个月的酒精、药物或化学物质滥用史
- 活动性结核病 (TB) 病史或潜伏性结核分枝杆菌感染筛查试验呈阳性
- 阳性 PPD= > 10 mm 或 > 5mm，接受 15 mg 或更多泼尼松的患者
- 应使用 Quantiferon TB Gold 试验筛查 BCG 疫苗接种史
- 不确定的 Quantiferon 测试将需要进行胸部 X 光检查以排除活动性结核病，并咨询传染病专家以确认潜伏的风险
- 结核病很低，患者可以安全地参加试验
- 反复机会性感染史和/或严重或播散性病毒感染史
- 活动性自身免疫性疾病
- 活动性炎症性肠病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：维多珠单抗
Vedolizumab (Entyvio) 300mg IV 在第 0、2 和 6 周
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IV 输注第 0、2 和 6 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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维多珠单抗诱导给药后的正常组织病理学
大体时间：12周
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在这项阴性腹腔抗体和正常十二指肠活检的研究中定义了缓解
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12周
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2 周面筋挑战后用维多珠单抗诱导给药后的正常组织病理学
大体时间：12周
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本研究中的缓解定义为乳糜泻抗体阴性和十二指肠活检正常
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Green PH, Cellier C. Celiac disease. N Engl J Med. 2007 Oct 25;357(17):1731-43. doi: 10.1056/NEJMra071600. No abstract available.
- Lionetti E, Castellaneta S, Francavilla R, Pulvirenti A, Tonutti E, Amarri S, Barbato M, Barbera C, Barera G, Bellantoni A, Castellano E, Guariso G, Limongelli MG, Pellegrino S, Polloni C, Ughi C, Zuin G, Fasano A, Catassi C; SIGENP (Italian Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition) Working Group on Weaning and CD Risk. Introduction of gluten, HLA status, and the risk of celiac disease in children. N Engl J Med. 2014 Oct 2;371(14):1295-303. doi: 10.1056/NEJMoa1400697.
- Lee SK, Lo W, Memeo L, Rotterdam H, Green PH. Duodenal histology in patients with celiac disease after treatment with a gluten-free diet. Gastrointest Endosc. 2003 Feb;57(2):187-91. doi: 10.1067/mge.2003.54.
- Leffler DA, Schuppan D. Update on serologic testing in celiac disease. Am J Gastroenterol. 2010 Dec;105(12):2520-4. doi: 10.1038/ajg.2010.276.
- Wahab PJ, Meijer JW, Mulder CJ. Histologic follow-up of people with celiac disease on a gluten-free diet: slow and incomplete recovery. Am J Clin Pathol. 2002 Sep;118(3):459-63. doi: 10.1309/EVXT-851X-WHLC-RLX9.
- Vahedi K, Mascart F, Mary JY, Laberenne JE, Bouhnik Y, Morin MC, Ocmant A, Velly C, Colombel JF, Matuchansky C. Reliability of antitransglutaminase antibodies as predictors of gluten-free diet compliance in adult celiac disease. Am J Gastroenterol. 2003 May;98(5):1079-87. doi: 10.1111/j.1572-0241.2003.07284.x.
- Kelly CP, Green PH, Murray JA, Dimarino A, Colatrella A, Leffler DA, Alexander T, Arsenescu R, Leon F, Jiang JG, Arterburn LA, Paterson BM, Fedorak RN; Larazotide Acetate Celiac Disease Study Group. Larazotide acetate in patients with coeliac disease undergoing a gluten challenge: a randomised placebo-controlled study. Aliment Pharmacol Ther. 2013 Jan;37(2):252-62. doi: 10.1111/apt.12147. Epub 2012 Nov 19.
- Leffler DA, Kelly CP, Abdallah HZ, Colatrella AM, Harris LA, Leon F, Arterburn LA, Paterson BM, Lan ZH, Murray JA. A randomized, double-blind study of larazotide acetate to prevent the activation of celiac disease during gluten challenge. Am J Gastroenterol. 2012 Oct;107(10):1554-62. doi: 10.1038/ajg.2012.211. Epub 2012 Jul 24.
- Leffler D, Schuppan D, Pallav K, Najarian R, Goldsmith JD, Hansen J, Kabbani T, Dennis M, Kelly CP. Kinetics of the histological, serological and symptomatic responses to gluten challenge in adults with coeliac disease. Gut. 2013 Jul;62(7):996-1004. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302196. Epub 2012 May 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月25日
初级完成 (实际的)
2018年10月5日
研究完成 (实际的)
2018年10月5日
研究注册日期
首次提交
2016年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月7日
首次发布 (估计)
2016年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月8日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
维多珠单抗的临床试验
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University Medical Center Groningen完全的
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesImperial College London; University College, London; Fred Hutchinson Cancer Center; Medical Research... 和其他合作者终止