Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vedolizumab indukciója megelőzheti a cöliákiás enteritist

2018. október 8. frissítette: Barry Kaufman, MD, AGA Clinical Research Associates, LLC

A vedolizumab-indukció megakadályozhatja a gluténkihívás utáni cöliákiás enteritist szövettani remisszióban lévő, megállapított cöliákiás betegeknél

A cöliákiát (CD) autoimmun rendellenességként jellemzik, amelyben a glutén (a búzában, árpában, rozsban, malátában található fehérje) immunológiai választ indukál genetikailag fogékony egyénekben. Becslések szerint a CD előfordulása világszerte a lakosság 0,5-1%-át érinti. A hosszú távú következmények számosak, és magukban foglalják a limfóma kockázatát, a súlycsökkenéshez vezető felszívódási zavart, anémiát, többszörös vitaminhiányt, csontritkulást/osteopeniát, másodlagos autoimmunitást stb. (1)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CD-vel rendelkező felnőtt alanyokat klinikánkon keresztül toborozzuk. Minden beiratkozott betegnél 6 hónapnál idősebb korban diagnosztizálták a CD-t. Minden betegnél kóros MARSH-pontszám szerepel a diagnóziskor a kezdeti nyombélbiopszia során, és a MARSH 0 a gluténmentes diétát (GFD) követő ismételt biopszia során. Minden betegnek pozitív cöliákiás szerológiája (anti-TTG, anti-gliadin stb.) is lesz a diagnózis felállításakor, valamint pozitív HLA DQ2/DQ8 genetikai profillal. A beiratkozáskor minden betegnek negatív cöliákiás szerológiája lesz, ami szerológiai remissziót jelez gluténmentes diéta mellett. Fogamzóképes korú női alanyok (nem tartoznak bele azok, akiknek a kórtörténetében petevezeték-lekötés/műtéti sterilizálás, méheltávolítás és/vagy peteeltávolítás szerepel), akik szexuálisan aktívak nem sterilizált férfi partnerrel, beleegyeznek abba, hogy a tanulmányi folyamat során a megfelelő fogamzásgátlást a beleegyezés aláírásától kezdve rutinszerűen alkalmazzák. és további 18 hétig a vedolizumab utolsó adagja után. Az a férfi alany, aki nem sterilizált és szexuálisan aktív fogamzóképes nő partnerével, beleegyezik abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a tájékozott beleegyezés aláírásától kezdve a vizsgálat teljes időtartama alatt és az utolsó adag után 18 hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Egyesült Államok, 08234
        • Theresa Stevens

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak a vizsgálatba való belépéshez:
  • Cöliákiás (CD) felnőtt betegek
  • Minden további társbetegség nélkül
  • Normál vese- és májműködés
  • A CD diagnózisa legalább 6 hónappal a vizsgálat előtt diagnosztikus szerológia, genetikai profil, endoszkópos megjelenés és kórszövettani jelentés alapján. Szövettani és szerológiai remisszióban (definíció szerint MARSH 0 és negatív anti-szöveti transzglutamináz stb.) gluténmentes diétát követően
  • Nem kezelték vedolizumabbal
  • Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni

  • Laboratóriumi profilok alkalmassági feltételei - egészséges páciens normál laboratóriumi referenciaértékei

    • WBC 4,5-12,0 k/UL
    • Thrombocytaszám- 140-415 k/UL
    • Hemoglobin- 11,0-17,4 %g/dl
    • vesefunkció-
    • Kreatinin - 0,5-1,3 mg/dl
    • BUN- 5-20 mg/dl
    • Májfunkció
    • Albumin - 3,3-5,0 g/dl
    • INR-0,9-1,1
    • AST- 0-37 U/L
    • ALT- 0-40 U/L
    • Összes bilirubin - 0,1-1,3 mg/dl
    • Alk Phos- 35-150 U/L

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
  • Rendellenes MARSH pontszám a beiratkozási kórszövettan
  • Emelkedett cöliákia szerológia (anti-szöveti transzglutamináz stb.)
  • Biológiai szerek vagy immunmodulátorok jelenlegi alkalmazása Adalimumab, infliximab, Ustekinumab, Golimumab, Tocilizumab, Certolizumab, Etanercept, Rituximab, Anakinra, Abatacept, Tofacitinib, Methotrexate, Azathioprin, 6-MP.
  • Immunszuppresszív terápia jelenlegi alkalmazása, beleértve az időszakos szisztémás kortikoszteroidokat a vedolizumab indukcióját követő két hónapon belül
  • Bél limfóma anamnézisében (MALToma stb.)
  • Rák anamnézisében, beleértve a hematológiai rosszindulatú daganatokat, szolid daganatokat, in situ carcinomát stb.
  • Terhes vagy szoptató
  • A termékeny nőstényeknek legalább egyfajta fogamzásgátlásra lesz szükségük
  • A perifériás vénás hozzáférés hiánya
  • A vizsgálati protokollnak való megfelelés képtelensége a vizsgáló véleménye szerint
  • Neurológiai állapotok, amelyek megzavarhatják a PML monitorozását
  • A kórelőzményben demyelinisatiós betegség vagy súlyos neurológiai betegség anamnézisében
  • Alkohollal, kábítószerrel vagy vegyszerrel való visszaélés anamnézisében < 6 hónappal a szűrés előtt
  • Aktív tuberkulózis (TB) anamnézisében vagy pozitív szűrőteszt látens mycobacterium tuberculosis fertőzésre
  • Pozitív PPD = > 10 mm vagy > 5 mm 15 mg vagy több prednizont szedő betegeknél
  • A BCG-oltás történetét Quantiferon TB Gold teszttel kell kiszűrni
  • A meghatározatlan Quantiferon teszthez mellkasröntgenre van szükség az aktív tbc kizárására, és konzultálni kell egy fertőző betegséggel foglalkozó szakemberrel a látens fertőzés kockázatának megerősítése érdekében.
  • A tuberkulózis alacsony, és a betegek biztonságosan bevonhatók a vizsgálatba
  • Ismétlődő opportunista fertőzések és/vagy súlyos vagy disszeminált vírusfertőzések anamnézisében
  • Aktív autoimmun betegség
  • Aktív gyulladásos bélbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vedolizumab
Vedolizumab (Entyvio) 300 mg IV a 0., 2. és 6. héten
Drog: Vedolizumab
IV infúzió 0., 2. és 6. hét
Más nevek:
  • Entyvio

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Normál hisztopatológia a vedolizumab indukciós adagolását követően
Időkeret: 12 hét
A remissziót a negatív cöliákiás antitestek és a normál nyombélbiopsziák vizsgálata határozza meg
12 hét
Normál hisztopatológia a vedolizumab indukciós adagolását követően 2 hetes gluténkezelés után
Időkeret: 12 hét
Ebben a vizsgálatban a remissziót negatív cöliákiás antitestek és normál nyombélbiopsziákként határozzák meg
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AGA Clinical Research Associates, LLC

Együttműködők

Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IISR-2016-101481

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Coeliakia

  • University of Vermont
    Befejezve
    A cöliákia kimutatása hypothyreosisban szenvedő betegeknél
    Pajzsmirigy alulműködés | Coeliakia | Felszívódási zavar | Celiac Sprue
    Egyesült Államok
  • National Cancer Institute (NCI)
    Mayo Clinic
    Befejezve
    Antitestkezelés előrehaladott cöliákia esetén
    Coeliakia | Glutén enteropátia | Celiac Sprue | Gluténérzékeny enteropátia
    Egyesült Államok
  • University of Nottingham
    Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Salerno
    Befejezve
    Mágneses rezonancia képalkotás cöliákiában (MARCO)
    Coeliakia | Glutén enteropátia | Lisztérzékenység | Celiac Sprue
    Egyesült Királyság
  • Viome
    Megszűnt
    A gyomor-bélrendszeri és a kapcsolódó betegségek rendszerbiológiája
    Elhízottság | Gyomorhurut | Irritábilis bél szindróma | Gyomorrák | Nyelőcsőrák | Gastroesophagealis reflux | Crohn betegség | GERD | NAFLD | Colitis ulcerosa | Eozinofil nyelőcsőgyulladás | Gyomorfekély | Nyombélfekély | Barrett nyelőcső | Intestinalis metaplasia | Vastagbélpolip | Limfocitás vastagbélgyulladás | IBS | SIBO | Epekő... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok
  • Epic Research & Diagnostics, Inc.
    Befejezve
    Az EPIC ClearView által biztosított prognosztikus indikátorok (GBMC)
    A koszorúér-betegség | Tüdőgyulladás | Magas vérnyomás | Cukorbetegség | Irritábilis bél szindróma | Pitvarfibrilláció | Asztma | Veseelégtelenség | Tüdőtágulás | Cholecystitis | Cirrózis | Crohn-betegség | Colitis ulcerosa | Akut veseelégtelenség | Divertikulitisz | Hasnyálmirigy-gyulladás | Hörghurut | Szívbillentyű-betegség | Gyulladásos... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a Vedolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel