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L'induction du vedolizumab peut prévenir l'entérite coeliaque

8 octobre 2018 mis à jour par: Barry Kaufman, MD, AGA Clinical Research Associates, LLC

L'induction du védolizumab peut prévenir l'entérite coeliaque après une provocation au gluten chez des patients coeliaques établis en rémission histologique

La maladie cœliaque (MC) est caractérisée comme une maladie auto-immune dans laquelle le gluten (une protéine présente dans le blé, l'orge, le seigle et le malt) induit une réponse immunologique chez les individus génétiquement sensibles. On estime que la prévalence de la MC affecte 0,5 à 1 % de la population mondiale. Les séquelles à long terme sont nombreuses et incluent le risque de lymphome, la malabsorption entraînant une perte de poids, l'anémie, les carences multiples en vitamines, l'ostéoporose/ostéopénie, l'auto-immunité secondaire, etc. (1)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets adultes atteints de MC seront recrutés par l'intermédiaire de notre clinique. Tous les patients inscrits auront une MC établie diagnostiquée > 6 mois. Tous les patients auront des antécédents de score MARSH anormal lors de la biopsie duodénale initiale au moment du diagnostic et de MARSH 0 lors de la biopsie répétée après un régime sans gluten (GFD). Tous les patients auront également des sérologies coeliaques positives (anti-TTG, anti-gliadine, etc.) au moment du diagnostic, ainsi qu'un profil génétique HLA DQ2/DQ8 positif. Lors de l'inscription, tous les patients auront des sérologies coeliaques négatives, indiquant une rémission sérologique avec un régime sans gluten. Les sujets féminins en âge de procréer (n'incluent pas ceux ayant des antécédents de ligature des trompes/stérilisation chirurgicale, d'hystérectomie et/ou d'ovariectomie) qui sont sexuellement actifs avec un partenaire masculin non stérilisé acceptent d'utiliser systématiquement une contraception adéquate à partir de la signature du consentement éclairé, pendant le processus d'étude et pendant 18 semaines supplémentaires après la dernière dose de vedolizumab. Un sujet masculin non stérilisé et sexuellement actif avec une partenaire féminine en âge de procréer s'engage à utiliser une contraception adéquate à partir de la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude et pendant 18 semaines après la dernière dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, États-Unis, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Egg Harbor Township, New Jersey, États-Unis, 08234
        • Theresa Stevens

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent répondre aux critères suivants pour entrer dans l'étude :
  • Patients adultes atteints de la maladie coeliaque (MC)
  • Sans comorbidités supplémentaires
  • Fonction rénale et hépatique normale
  • Diagnostic de MC établi au moins 6 mois avant l'essai avec sérologie diagnostique, profil génétique, aspect endoscopique et rapport histopathologique En rémission histologique et sérologique (définie comme MARSH 0 et anti-transglutaminase tissulaire négative, etc.) suite à un régime sans gluten
  • Naïf de traitement par vedolizumab
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit

  • Critères d'éligibilité pour les profils de laboratoire - valeurs de référence de laboratoire normales pour un patient en bonne santé

    • GB 4,5-12,0 k/UL
    • Numération plaquettaire - 140-415 k/UL
    • Hémoglobine - 11,0-17,4 %g/dL
    • Fonction rénale-
    • Créatinine - 0,5-1,3 mg/dL
    • BUN- 5-20 mg/dL
    • Fonction hépatique
    • Albumine - 3,3-5,0 g/dL
    • INR- 0,9-1,1
    • AST-0-37 U/L
    • ALT- 0-40 U/L
    • Bilirubine totale - 0,1-1,3 mg/dL
    • Alk Phos- 35-150 U/L

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'entrée à l'étude :
  • Score MARSH anormal sur l'histopathologie d'inscription
  • Sérologies coeliaques élevées (anti-transglutaminase tissulaire, etc.)
  • Utilisation actuelle de produits biologiques ou immunomodulateurs Adalimumab, infliximab, Ustekinumab, Golimumab, Tocilizumab, Certolizumab, Etanercept, Rituximab, Anakinra, Abatacept, Tofacitinib, Methotrexate, Azathioprine, 6-MP.
  • Utilisation actuelle d'un traitement immunosuppresseur comprenant des corticostéroïdes systémiques intermittents dans les deux mois suivant l'induction du vedolizumab
  • Antécédents de lymphome intestinal (MALTome, etc.)
  • Antécédents de cancer, y compris hémopathie maligne, tumeurs solides, carcinome in situ, etc.
  • Enceinte ou allaitante
  • Les femmes fertiles auront besoin d'au moins une forme de contraception
  • Absence d'accès veineux périphérique
  • Incapacité à se conformer au protocole de l'étude, de l'avis de l'investigateur
  • Affections neurologiques susceptibles d'interférer avec la surveillance de la LEMP
  • Antécédents de maladie démyélinisante ou antécédents de maladie neurologique majeure
  • Antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de produits chimiques < 6 mois avant le dépistage
  • Antécédents de tuberculose (TB) active ou test de dépistage positif pour une infection latente à Mycobacterium tuberculosis
  • PPD positif = > 10 mm ou > 5 mm chez les patients sous 15 mg ou plus de prednisone
  • Les antécédents de vaccination par le BCG doivent être dépistés à l'aide du test Quantiferon TB Gold
  • Un test Quantiferon indéterminé nécessitera une radiographie pulmonaire pour exclure une tuberculose active et une consultation avec un spécialiste des maladies infectieuses pour confirmer le risque de maladie latente.
  • La tuberculose est faible et que les patients peuvent être enrôlés en toute sécurité dans l'essai
  • Antécédents d'infections opportunistes récurrentes et/ou d'infections virales sévères ou disséminées
  • Maladie auto-immune active
  • Maladie intestinale inflammatoire active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Védolizumab
Vedolizumab (Entyvio) 300 mg IV aux semaines 0, 2 et 6
Médicament: Védolizumab
Perfusion IV semaine 0, 2 et 6
Autres noms:
  • Entyvio

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Histopathologie normale après administration d'induction avec vedolizumab
Délai: 12 semaines
La rémission est définie dans cette étude des anticorps coeliaques négatifs et des biopsies duodénales normales
12 semaines
Histopathologie normale suite à l'induction de la dose de vedolizumab après 2 semaines de provocation au gluten
Délai: 12 semaines
La rémission est définie dans cette étude comme des anticorps coeliaques négatifs et des biopsies duodénales normales
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AGA Clinical Research Associates, LLC

Collaborateurs

Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2016

Première publication (Estimation)

11 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IISR-2016-101481

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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