La inducción de vedolizumab podría prevenir la enteritis celíaca

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben cumplir con los siguientes criterios para ingresar al estudio:
• Pacientes adultos con Enfermedad Celíaca (EC)
• Sin comorbilidades adicionales
• Función renal y hepática normal
• Diagnóstico de EC establecido al menos 6 meses antes del ensayo con serología diagnóstica, perfil genético, aspecto endoscópico e informe histopatológico En remisión histológica y serológica (definida como MARSH 0 y antitransglutaminasa tisular negativa, etc.) siguiendo una dieta sin gluten
• Naïve al tratamiento con vedolizumab
• Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito

• Criterios de elegibilidad para perfiles de laboratorio - valores de referencia de laboratorio normales de paciente sano

  • WBC 4.5-12.0 k/UL
  • Recuento de plaquetas- 140-415 k/UL
  • Hemoglobina- 11.0-17.4 %g/dL
  • Función renal-
  • Creatinina- 0.5-1.3 mg/dL
  • BUN- 5-20 mg/dL
  • función hepática
  • Albúmina - 3.3-5.0 g/dL
  • INR- 0.9-1.1
  • AST- 0-37 U/L
  • ALT- 0-40 U/L
  • Bilirrubina Total- 0.1-1.3 mg/dL
  • Alk Phos- 35-150 U/L

Criterio de exclusión:

• Los pacientes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:
• Puntuación MARSH anormal en la histopatología de inscripción
• Serologías celíacas elevadas (antitransglutaminasa tisular, etc.)
• Uso actual de biológicos o inmunomoduladores Adalimumab, infliximab, ustekinumab, golimumab, tocilizumab, certolizumab, etanercept, rituximab, anakinra, abatacept, tofacitinib, metotrexato, azatioprina, 6-MP.
• Uso actual de terapia inmunosupresora que incluye corticosteroides sistémicos intermitentes dentro de los dos meses posteriores a la inducción de vedolizumab
• Antecedentes de linfoma intestinal (MALToma, etc.)
• Historial de cáncer incluyendo malignidad hematológica, tumores sólidos, carcinoma in situ, etc.
• Embarazada o lactando
• Las mujeres fértiles requerirán al menos una forma de control de la natalidad
• Falta de acceso venoso periférico
• Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio, en opinión del investigador
• Afecciones neurológicas que pueden interferir con el seguimiento de la leucoencefalopatía multifocal progresiva
• Antecedentes de enfermedad desmielinizante o antecedentes de enfermedad neurológica importante
• Antecedentes de abuso de alcohol, drogas o sustancias químicas < 6 meses antes de la selección
• Antecedentes de tuberculosis (TB) activa o una prueba de detección positiva para infección latente por Mycobacterium tuberculosis
• PPD positivo = > 10 mm o > 5 mm en pacientes con 15 mg o más de prednisona
• El historial de vacunación con BCG debe evaluarse mediante la prueba Quantiferon TB Gold
• Una prueba de Quantiferon Indeterminado requerirá una radiografía de tórax para descartar TB activa y una consulta con un especialista en enfermedades infecciosas para confirmar el riesgo de TB latente.
• La TB es baja y los pacientes pueden inscribirse de manera segura en el ensayo.
• Antecedentes de infecciones oportunistas recurrentes y/o de infecciones virales graves o diseminadas
• Enfermedad autoinmune activa
• Enfermedad inflamatoria intestinal activa