Vedolizumab-induktion kan förhindra celiaki enterit

Inklusionskriterier:

• Patienter måste uppfylla följande kriterier för att få delta i studien:
• Vuxna patienter med celiaki (CD)
• Utan några ytterligare komorbiditeter
• Normal njur- och leverfunktion
• Diagnos av CD fastställd minst 6 månader före försök med diagnostisk serologi, genetisk profil, endoskopiskt utseende och histopatologisk rapport Vid histologisk och serologisk remission (definierad som MARSH 0 och negativt antivävnadstransglutaminas, etc.) efter en glutenfri diet
• Naiv till behandling med vedolizumab
• Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke

• Behörighetskriterier för laboratorieprofiler - frisk patient normala laboratoriereferensvärden

  • WBC 4,5-12,0 k/UL
  • Trombocytantal- 140-415 k/UL
  • Hemoglobin- 11,0-17,4 %g/dL
  • Njurfunktion-
  • Kreatinin- 0,5-1,3 mg/dL
  • BUN- 5-20 mg/dL
  • Leverfunktion
  • Albumin - 3,3-5,0 g/dL
  • INR-0,9-1,1
  • AST- 0-37 U/L
  • ALT- 0-40 U/L
  • Totalt bilirubin- 0,1-1,3 mg/dL
  • Alk Phos- 35-150 U/L

Exklusions kriterier:

• Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från att delta i studien:
• Onormalt MARSH-poäng på inskrivningshistopatologi
• Förhöjda celiakiserologier (antivävnadstransglutaminas, etc.)
• Nuvarande användning av biologiska läkemedel eller immunmodulatorer Adalimumab, infliximab, Ustekinumab, Golimumab, Tocilizumab, Certolizumab, Etanercept, Rituximab, Anakinra, Abatacept, Tofacitinib, Metotrexat, Azatioprin, 6-MP.
• Nuvarande användning av immunsuppressiv terapi inklusive intermittenta systemiska kortikosteroider inom två månader efter vedolizumab-induktion
• Historik av intestinalt lymfom (MALTom, etc.)
• Historik av cancer inklusive hematologisk malignitet, solida tumörer, karcinom in situ, etc.
• Gravid eller ammande
• Fertila kvinnor kommer att kräva minst en form av preventivmedel
• Brist på perifer venös åtkomst
• Oförmåga att följa studieprotokollet, enligt utredarens uppfattning
• Neurologiska tillstånd som kan störa övervakningen av PML
• Historik av demyeliniserande sjukdom eller historia av större neurologisk sjukdom
• Historik med alkohol-, drog- eller kemikaliemissbruk < 6 månader före screening
• Historik av aktiv tuberkulos (TB) eller ett positivt screeningtest för latent mycobacterium tuberculosis-infektion
• Positiv PPD= > 10 mm eller > 5 mm hos patienter på 15 mg eller mer prednison
• Historik av BCG-vaccination bör screenas med Quantiferon TB Gold-test
• Ett obestämt Quantiferon-test kommer att kräva en lungröntgen för att utesluta aktiv TB och konsultation med en specialist på infektionssjukdomar för att bekräfta risken för latent
• TB är lågt och att patienter säkert kan registreras i prövningen
• Anamnes med återkommande opportunistiska infektioner och/eller allvarliga eller spridda virusinfektioner
• Aktiv autoimmun sjukdom
• Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom