Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукция ведолизумаба может предотвратить глютеновый энтерит

8 октября 2018 г. обновлено: Barry Kaufman, MD, AGA Clinical Research Associates, LLC

Индукция ведолизумабом может предотвратить глютеновый энтерит после глютеновой провокации у пациентов с установленной целиакией в гистологической ремиссии

Целиакия (CD) характеризуется как аутоиммунное заболевание, при котором глютен (белок, содержащийся в пшенице, ячмене, ржи, солоде) вызывает иммунологический ответ у генетически восприимчивых людей. По оценкам, распространенность CD затрагивает 0,5-1% населения во всем мире. Долгосрочные последствия многочисленны и включают риск лимфомы, мальабсорбции, ведущей к потере веса, анемии, множественной недостаточности витаминов, остеопороза/остеопении, вторичного аутоиммунитета и т. д. (1)

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Взрослые субъекты с CD будут набраны через нашу клинику. Все зарегистрированные пациенты будут иметь установленную БК с диагнозом > 6 месяцев. Все пациенты будут иметь в анамнезе аномальный показатель MARSH при первичной биопсии двенадцатиперстной кишки при постановке диагноза и MARSH 0 при повторной биопсии после безглютеновой диеты (БГД). Все пациенты также будут иметь положительные серологические тесты на целиакию (анти-ТТГ, анти-глиадин и т. д.) при постановке диагноза, а также положительный генетический профиль HLA DQ2/DQ8. При включении в исследование у всех пациентов будут отрицательные серологические тесты на целиакию, что свидетельствует о серологической ремиссии на безглютеновой диете. Субъекты женского пола детородного возраста (не включая тех, у кого в анамнезе перевязка маточных труб/хирургическая стерилизация, гистерэктомия и/или овариэктомия), которые ведут половую жизнь с нестерилизованными партнерами-мужчинами, соглашаются регулярно использовать адекватные средства контрацепции после подписания информированного согласия в процессе исследования. и в течение дополнительных 18 недель после последней дозы ведолизумаба. Субъект мужского пола, не прошедший стерилизацию и сексуально активный с партнершей детородного возраста, соглашается использовать адекватную контрацепцию после подписания информированного согласия на протяжении всего исследования и в течение 18 недель после последней дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
        • AGA Clinical Research Associates, LLC
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
        • Theresa Stevens

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны соответствовать следующим критериям для включения в исследование:
  • Взрослые пациенты с глютеновой болезнью (CD)
  • Без дополнительных сопутствующих заболеваний
  • Нормальная функция почек и печени
  • Диагноз БК установлен не менее чем за 6 месяцев до исследования с диагностической серологией, генетическим профилем, эндоскопическим изображением и гистопатологическим отчетом. В гистологической и серологической ремиссии (определяется как MARSH 0 и отрицательная антитканевая трансглутаминаза и т. д.) после безглютеновой диеты.
  • Наивное лечение ведолизумабом
  • Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие

  • Критерии приемлемости для лабораторных профилей - здоровые пациенты, нормальные лабораторные референтные значения.

    • WBC 4,5-12,0 к/мл
    • Количество тромбоцитов - 140-415 тыс./мл
    • Гемоглобин- 11,0-17,4% г/дл
    • Функция почек-
    • Креатинин - 0,5-1,3 мг/дл
    • АМК - 5-20 мг/дл
    • Функция печени
    • Альбумин - 3,3-5,0 г/дл
    • МНО- 0,9-1,1
    • АСТ- 0-37 ЕД/л
    • АЛТ- 0-40 ЕД/л
    • Общий билирубин - 0,1-1,3 мг/дл
    • Алк Фос- 35-150 ЕД/л

Критерий исключения:

  • Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:
  • Аномальный показатель MARSH при гистопатологии при зачислении
  • Повышенные серологические показатели глютеновой энтеропатии (анти-тканевая трансглютаминаза и т. д.)
  • Текущее использование биопрепаратов или иммуномодуляторов Адалимумаб, инфликсимаб, устекинумаб, голимумаб, тоцилизумаб, цертолизумаб, этанерцепт, ритуксимаб, анакинра, абатацепт, тофацитиниб, метотрексат, азатиоприн, 6-МП.
  • Текущее использование иммуносупрессивной терапии, включая прерывистое системное введение кортикостероидов в течение двух месяцев после индукции ведолизумаба
  • В анамнезе кишечная лимфома (MALToma и др.)
  • Рак в анамнезе, включая гематологические злокачественные новообразования, солидные опухоли, карциному in situ и т. д.
  • Беременные или кормящие
  • Фертильным женщинам потребуется по крайней мере одна форма контроля над рождаемостью.
  • Отсутствие периферического венозного доступа
  • Невозможность соблюдения протокола исследования, по мнению исследователя
  • Неврологические состояния, которые могут помешать мониторингу ПМЛ
  • История демиелинизирующего заболевания или история серьезного неврологического заболевания
  • История злоупотребления алкоголем, наркотиками или химическими веществами < 6 месяцев до скрининга
  • Активный туберкулез (ТБ) в анамнезе или положительный скрининговый тест на латентную инфекцию микобактериями туберкулеза
  • Положительный PPD => 10 мм или> 5 мм у пациентов, принимающих 15 мг или более преднизолона
  • История вакцинации БЦЖ должна быть проверена с помощью теста Quantiferon TB Gold.
  • Неопределенный тест Quantiferon потребует рентгенографии грудной клетки, чтобы исключить активный ТБ, и консультации со специалистом по инфекционным заболеваниям, чтобы подтвердить риск латентного туберкулеза.
  • ТБ низкий, и пациенты могут быть безопасно включены в исследование
  • Рецидивирующие оппортунистические инфекции и/или тяжелые или диссеминированные вирусные инфекции в анамнезе
  • Активное аутоиммунное заболевание
  • Активное воспалительное заболевание кишечника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ведолизумаб
Ведолизумаб (Энтивио) 300 мг внутривенно на 0, 2 и 6 неделе
Лекарство: Ведолизумаб
IV инфузионная неделя 0, 2 и 6
Другие имена:
  • Энтивио

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нормальная гистопатология после индукционного введения ведолизумаба
Временное ограничение: 12 недель
Ремиссия определяется в этом исследовании с отрицательными антителами к целиакии и нормальными биоптатами двенадцатиперстной кишки.
12 недель
Нормальная гистопатология после индукционного введения ведолизумаба через 2 недели глютеновой провокации
Временное ограничение: 12 недель
Ремиссия определяется в этом исследовании как отрицательные целиакальные антитела и нормальные результаты биопсии двенадцатиперстной кишки.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AGA Clinical Research Associates, LLC

Соавторы

Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IISR-2016-101481

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться