- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02931812
Fôringsatferd og smaksfølsomhet før og etter lever- eller nyretransplantasjon (GREFFE)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og mål: Protein-energi underernæring er assosiert med cirrhose med høy prevalens og øker sykelighet og dødelighet av sykdommen sterkt. Feilernæringsresultater av en rekke årsaker, inkludert intestinal malabsorpsjon, økt energiforbruk til hvile, metabolismeforstyrrelser, svekket sensorisk smak og endringer i matpreferanser som kan bidra til en reduksjon i matinntaket. Målet med denne studien var å bestemme sammenhengene som kan eksistere mellom smaksfølsomhet og matpreferanser på den ene siden, spisevaner, ernæringsstatus, energibalanse og biologiske parametere inkludert aminosyrer på den andre siden hos pasienter med cirrhose i sluttstadiet og hos pasienter med nyresvikt.
Femten pasienter med cirrhose i sluttstadiet og 15 pasienter med nyresvikt vil bli inkludert og matchet med 30 friske personer. Følgende parametere vil bli evaluert under en testøkt om morgenen: smaksfølsomhet ved bruk av en trekantet deteksjonsterskelmetode for søte, salte og umami-løsninger; preferanser for fett- og karbohydratrik mat ved å bruke PrefQuest-poengsummen; liker seks matvarer (protein-, karbohydrat- og fettrik mat) og vil ha 18 matvarer (fotografier); sultfølelse; energiinntak (24 timer inntatt mat); kroppssammensetning (BMI og impedansmetri); hvileenergiforbruk (indirekte kalorimetri) og fysisk aktivitet (spørreskjema). Flere plasmaparametre (aminosyrer, leptin, ghrelin, lipidprofil) vil også bli bestemt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Burgundy
-
Dijon, Burgundy, Frankrike, 21000
- Rekruttering
- Center for Taste and Feeding Behaviour
-
Ta kontakt med:
- Laurent Brondel, Professor
- Telefonnummer: 03.80.29.34.84
- E-post: laurent.brondel@u-bourgogne.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- 15 pasienter som venter på nyretransplantasjon
- 15 pasienter som venter på levertransplantasjon
- 30 friske forsøkspersoner matchet for kjønn, alder og kroppsmasseindeks
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skriftlig samtykke
- pasienter som venter på nyretransplantasjon
- pasienter i ventende levertransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- kronisk infeksjon
- akutt infeksjon
- kreft
- antibiotikabehandlinger
- alkoholmisbruk
- gravid kvinne
- spesifikk eller restriktiv diett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Cirrotiske emner
15 cirrhotiske pasienter i sluttstadiet i ventende transplantat
|
|
Personer med kronisk nyresykdom
15 pasienter med kronisk nyresykdom i sluttstadiet i å vente på en graft
|
|
Sunne fag
30 friske forsøkspersoner å sammenligne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiforbruket
Tidsramme: to år
|
utstyr: indirekte kalorimetri (sensormedisiner)
|
to år
|
|
kroppssammensetning
Tidsramme: 2 år
|
Enhet: Multifrekvens bioimpedansmetri (aminostater)
|
2 år
|
|
aminosyreprofil i plasma
Tidsramme: 2 år
|
Biologiske målinger
|
2 år
|
|
Matpreferanser
Tidsramme: 2 år
|
Enhet: Deteksjon av terskelsmak
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Ernæringsforstyrrelser
- Mangelsykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Sensasjonsforstyrrelser
- Proteinmangel
- Fibrose
- Overfølsomhet
- Nyresvikt, kronisk
- Nyreinsuffisiens
- Underernæring
- Smaksforstyrrelser
- Protein-Energy Underernæring
Andre studie-ID-numre
- 2014-A00254-43
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .