- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02931812
Voedingsgedrag en smaakgevoeligheid voor en na lever- of niertransplantatie (GREFFE)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en doelstellingen: Eiwit-energie ondervoeding wordt geassocieerd met cirrose met een hoge prevalentie en verhoogt de morbiditeit en mortaliteit van de ziekte aanzienlijk. Ondervoeding is het gevolg van tal van oorzaken, waaronder malabsorptie van de darmen, verhoogd energieverbruik in rust, stofwisselingsstoornissen, verminderde zintuiglijke smaak en veranderingen in voedselvoorkeuren die kunnen bijdragen aan een vermindering van de voedselinname. Het doel van deze studie was om de relaties te bepalen die kunnen bestaan tussen smaakgevoeligheid en voedselvoorkeuren enerzijds, eetgewoonten, voedingsstatus, energiebalans en biologische parameters waaronder aminozuren anderzijds bij patiënten met cirrose in het eindstadium en bij patiënten met nierfalen.
Vijftien cirrotische patiënten in het eindstadium en 15 patiënten met nierfalen zullen worden opgenomen en gematcht met 30 gezonde proefpersonen. De volgende parameters zullen worden geëvalueerd tijdens een testsessie in de ochtend: smaakgevoeligheid met behulp van een driehoekige detectiedrempelmethode voor zoete, zoute en umami-oplossingen; voorkeuren voor vet- en koolhydraatrijk voedsel met behulp van de PrefQuest-score; voorliefde voor zes voedingsmiddelen (eiwit-, koolhydraat- en vetrijk voedsel) en voor 18 voedingsmiddelen (foto's); hongergevoel; energie-inname (24 uur ingenomen voedsel); lichaamssamenstelling (BMI en impedantiemetrie); energieverbruik in rust (indirecte calorimetrie) en fysieke activiteit (vragenlijst). Verschillende plasmaparameters (aminozuren, leptine, ghreline, lipidenprofiel) zullen ook bepaald worden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Burgundy
-
Dijon, Burgundy, Frankrijk, 21000
- Werving
- Center for Taste and Feeding Behaviour
-
Contact:
- Laurent Brondel, Professor
- Telefoonnummer: 03.80.29.34.84
- E-mail: laurent.brondel@u-bourgogne.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- 15 patiënten wachten op niertransplantatie
- 15 patiënten wachten op levertransplantatie
- 30 gezonde proefpersonen kwamen overeen voor geslacht, leeftijd en body mass index
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geschreven toestemming
- patiënten in afwachting van een niertransplantatie
- patiënten in wachtende levertransplantatie
Uitsluitingscriteria:
- chronische infectie
- acute infectie
- kanker
- antibiotica behandelingen
- alcohol misbruik
- zwangere vrouw
- specifiek of beperkend dieet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cirrotische onderwerpen
15 cirrotische patiënten in eindstadium in afwachting van een transplantaat
|
|
Patiënten met chronische nierziekte
15 patiënten met chronische nierziekte in eindstadium in afwachting van een transplantaat
|
|
Gezonde onderwerpen
30 gezonde proefpersonen om te vergelijken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Energieverbruik
Tijdsspanne: twee jaar
|
apparaat: indirecte calorimetrie (sensormedics)
|
twee jaar
|
|
lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Apparaat: multifrequentie bio-impedantiemetrie (aminostats)
|
2 jaar
|
|
aminozurenprofiel in plasma
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Biologische metingen
|
2 jaar
|
|
Voedsel voorkeuren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Apparaat: Drempel smaakdetectie
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Neurologische manifestaties
- Voedingsstoornissen
- Deficiëntie Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Sensatiestoornissen
- Eiwittekort
- Fibrose
- Overgevoeligheid
- Nierfalen, chronisch
- Nierinsufficiëntie
- Ondervoeding
- Smaakstoornissen
- Eiwit-energie ondervoeding
Andere studie-ID-nummers
- 2014-A00254-43
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .