- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02931812
Táplálkozási viselkedés és ízérzékenység máj- vagy vesetranszplantáció előtt és után (GREFFE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Háttér és célkitűzések: A fehérje-energia-alultápláltság nagy gyakorisággal társul a cirrhosishoz, és nagymértékben növeli a betegség morbiditását és mortalitását. Az alultápláltság számos okra vezethető vissza, ideértve a bélrendszeri felszívódási zavart, a nyugalmi energiafelhasználás növekedését, az anyagcsere zavarait, az érzékszervi ízérzés romlását és az élelmiszer-preferenciák megváltozását, amelyek hozzájárulhatnak a táplálékfelvétel csökkenéséhez. A vizsgálat célja az volt, hogy meghatározza azokat a kapcsolatokat, amelyek egyrészt az ízérzékenység és az étkezési preferenciák, másrészt az étkezési szokások, a tápláltsági állapot, az energiaegyensúly és a biológiai paraméterek (beleértve az aminosavakat is) között létezhetnek végstádiumú cirrhosisban, ill. veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Tizenöt végstádiumú cirrhoosisos és 15 veseelégtelenségben szenvedő beteget vonnak be, és 30 egészséges alanyal párosítják őket. A következő paramétereket értékelik a reggeli tesztelés során: ízérzékenység háromszög érzékelési küszöb módszerrel édes, sós és umami oldatok esetén; zsírban és szénhidrátban gazdag ételek preferenciái a PrefQuest pontszám segítségével; hat étel kedvelése (fehérje-, szénhidrát- és zsírdús ételek) és 18 étel iránti vágy (fotók); éhségérzet; energiabevitel (24 órás elfogyasztott táplálék); testösszetétel (BMI és impedanciametria); nyugalmi energiafelhasználás (indirekt kalorimetria) és fizikai aktivitás (kérdőív). Számos plazmaparaméter (aminosavak, leptin, ghrelin, lipidprofil) is meghatározásra kerül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Burgundy
-
Dijon, Burgundy, Franciaország, 21000
- Toborzás
- Center for Taste and Feeding Behaviour
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurent Brondel, Professor
- Telefonszám: 03.80.29.34.84
- E-mail: laurent.brondel@u-bourgogne.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
- 15 beteg vár veseátültetésre
- 15 beteg vár májátültetésre
- 30 egészséges alany neme, életkora és testtömeg-indexe alapján
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásbeli hozzájárulása
- veseátültetésre váró betegek
- májtranszplantációra váró betegek
Kizárási kritériumok:
- krónikus fertőzés
- akut fertőzés
- rák
- antibiotikus kezelések
- alkohollal való visszaélés
- terhes nő
- specifikus vagy korlátozó étrend
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Cirrózisos alanyok
15 cirrhotikus beteg a végstádiumban, graftra várva
|
|
Krónikus vesebetegségben szenvedők
15 krónikus vesebeteg végstádiumban lévő, átültetésre váró beteg
|
|
Egészséges alanyok
30 egészséges alany összehasonlítható
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Energia ráfordítás
Időkeret: két év
|
evice: indirekt kalorimetria (szenzormedicina)
|
két év
|
|
test felépítés
Időkeret: 2 év
|
Eszköz: Többfrekvenciás bioimpedanciametria (aminosztaták)
|
2 év
|
|
aminosav profil a plazmában
Időkeret: 2 év
|
Biológiai mérések
|
2 év
|
|
Ételpreferenciák
Időkeret: 2 év
|
Eszköz: Küszöb ízérzékelés
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Táplálkozási zavarok
- Hiánybetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Érzékelési zavarok
- Fehérjehiány
- Fibrózis
- Túlérzékenység
- Veseelégtelenség, krónikus
- Veseelégtelenség
- Alultápláltság
- Ízlelési zavarok
- Fehérje-energia alultápláltság
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-A00254-43
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .