- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02932228
Evaluering av Intensiv Management Patient Aligned Care Team (ImPACT)
Evaluering av innovative omsorgsmodeller for pasienter som bruker høyt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: VAs mest utnyttende pasienter har generelt kompliserte helsehjelpsbehov - inkludert komplekse og flere kroniske tilstander, komorbide psykiske helsetilstander og sosiale stressfaktorer - som bidrar til høye forekomster av sykehusinnleggelse, akutttjenester og bruk av spesialpleie. Inspirert av nye intensivprimærpleiemodeller for høybrukere, lanserte VA Palo Alto et kvalitetsforbedringsprogram for å utvide eksisterende VA-primærpleie (levert av Patient Aligned Care Teams, PACT) med intensivbehandling levert av et tverrfaglig team. Intervensjonen Intensive Management PACT (ImPACT) omfatter en rekke evidensbaserte strategier, inkludert en omfattende inntaksprosess, koordinering av spesialomsorg, saksbehandling av kroniske tilstander, tilbud av sosiale tjenester, rask respons på helseforverring og tilrettelegging for overganger etter hendelser med høy skarphet.
ImPACT-programmet ble utpekt som kvalitetsforbedring (ikke-forskning) av Palo Alto VA. En retrospektiv evaluering ved bruk av avidentifiserte data ble godkjent av Stanford University IRB.
Mål: Målene med denne evalueringen er å vurdere Impacts gjennomførbarhet, implementering og effektivitet, og legge grunnlaget for fremtidig større innsats og evalueringer innenfor VA-systemet.
Metoder: Vi vil samarbeide med implementeringsteamet til VA Palo Altos ImPACT-klinikk for å gjennomføre en hybrid type 1-evaluering av programmets gjennomførbarhet, implementering og effektivitet. Konkret vil evalueringen ta sikte på å:
- Evaluer gjennomførbarheten og implementeringen av pilot-ImpACT-intervensjonen. Ved å bruke semistrukturerte intervjuer med ImPACT- og PACT-teammedlemmer og lederskap, vil vi evaluere suksessen til intervensjonslevering, inkludert pasientidentifikasjon, rekruttering og oppbevaring; levering og bruk av planlagte tjenester; og overvåking av pasientmedvirkning og nøkkelresultater.
- Vurdere Impacts effekt på utnyttelse og omsorgskostnader. Vi vil bruke en forskjell-i-forskjeller-tilnærming, der vi sammenligner endringer i VA-helsekostnader (totalt, så vel som poliklinisk, poliklinisk og gebyrbasert) og bruk (inkludert sykehusinnleggelser, akuttmottaksbesøk og spesialbehandling) blant Impact-pasienter og høyt utnyttende pasienter som mottar vanlig PACT-pleie.
- Undersøk sammenhengen mellom ImPACT-deltakelse og pasientsentrerte resultater. Ved å bruke data fra undersøkelser administrert i ImPACT-klinikken vil vi vurdere pasienttilfredshet med ImPACT-intervensjonen og den generelle behandlingen, samt endringer i pasientrapporterte utfall, inkludert helsestatus, symptombyrde og funksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten mottar omsorg fra en av 14 primærpleiere (MD, NP) som har minst tre halvdager på klinikk per uke
- Totale VA-helsekostnader i de øverste 5 % for VA Palo Alto-anlegget i løpet av den 9-måneders kvalifiseringsfasen (10/1/11-6/30/12) OG/ELLER
- Risiko for ett års sykehusinnleggelse i november 2012 i topp 5 % (ved bruk av VAs Care Assessment Need-risikoprediksjonsalgoritme)
Ekskluderingskriterier:
- Påmelding til VAs intensive saksbehandlingsprogram for psykisk helse, hjemmebasert primæromsorg eller palliative omsorgsprogrammer
- Mottaker av døgnbehandling i over halvparten av 9-måneders kvalifikasjonsfase (10/1/11-6/30/12).
- Totale VA-helsekostnader i den laveste kostnadsdesilen i den 9-måneders kvalifiseringsfasen (10/1/11-6/30/12)
- Risiko for ett års sykehusinnleggelse i november 2012 i laveste risikokvartil (ved bruk av VAs Care Assessment Need-risikoprediksjonsalgoritme).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Innvirkning
Pasienter i ImPACT mottar intensiv poliklinisk behandling fra ImPACT-teamet.
ImPACT-teamet utvider eksisterende PACT primærhelsetjeneste med intensive tjenester levert av et tverrfaglig team (inkludert en lege, sykepleier, sosionom, rekreasjonsterapeut og programkoordinator).
ImPACT-programelementer inkluderer en omfattende pasientvurdering, identifisering og sporing av pasientenes mål og prioriteringer, omsorgsledelse for medisinske og sosiale tjenesters behov, medmøte ved avtaler om spesialpleie, og koordinering av omsorg med VA- og ikke-VA-leverandører, inkludert under og etter sykehusinnleggelse.
|
ImPACT-teamet tilbyr følgende tjenester:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: PAKT
Pasienter i PACT mottar vanlig VA primæromsorg gjennom VAs pasientsentrerte medisinske hjem.
VA primærhelsetjenesten leveres av PACT-team som består av en primærhelsepersonell, sykepleier, klinisk medarbeider og administrativ medarbeider som støttes av sosialt arbeid, apotek og atferdshelsetjenester.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VA Health Care Kostnader
Tidsramme: 17 måneder
|
Estimert programeffekt på kostnad blant alle pasienter, og tilsvarer endringen i månedlige kostnader blant pasienter i effekt minus endringen i kostnader for pasienter i PACT.
|
17 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 17 måneder
|
Opptaksrater og liggetid for akuttmedisinsk/kirurgisk, akutt psykisk helse, utvidet medisinsk og utvidet psykisk helsestasjon.
Utfall rapportert er gjennomsnittlig(SD) antall sykehusinnleggelser ved bruk av intensjon om behandlingsanalyse mellom begge grupper.
|
17 måneder
|
|
Akuttavdelingens bruk
Tidsramme: 17 måneder
|
Antall legevaktbesøk
|
17 måneder
|
|
Poliklinisk bruk
Tidsramme: 17 måneder
|
Antall besøk til primær-, spesial- og psykisk helsestasjon.
Antall rapporterte er gjennomsnittlige besøk i primærhelsetjenesten mellom ImPACT og PACT.
|
17 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet: Tid for påmelding
Tidsramme: 9 måneder
|
For å evaluere ImpACTs gjennomførbarhet, vil vi vurdere tid til påmelding for inviterte deltakere.
Antallet er rapportert er antall deltakere som fortsatt er registrert i ImPACT-programmet etter 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Gjennomførbarhet: Deltakelse
Tidsramme: 9 måneder
|
Vi vil evaluere andelen pasienter som deltar i ImPACT og hyppigheten av deres kontakt med ImPACT-teammedlemmer.
Resultatmål er gjennomsnittlig antall pasient-ImPACT-leverandører i personkontakter per måned fra 2/2013-6/2014
|
9 måneder
|
|
Implementeringsprosess
Tidsramme: 9 måneder
|
Intervjuer med ImPACT-teammedlemmer, PACT-leverandører og ledelsen i VA-anlegget vil bli brukt for å forstå implementeringsprosessen for ImPACT-programmet.
Resultatmål er antall påmeldte deltakere og gjennomførte intervjuer.
|
9 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 9 måneder
|
Vi vil vurdere pasienttilfredshet med ImPACT-intervensjonen og endringer i tilfredshet med den totale omsorgen. Pasienttilfredshetsspørreskjemaene spør: Vennligst beskriv din tilfredshet med ImPACT Clinical Services
De 4 elementene ble kombinert for å skape en gjennomsnittlig generell tilfredshet med ImPACT omsorgsscore, som varierer fra 1-4, 4 indikerer bedre tilfredshet med programmet. Skalaen måles på en 4-punkts skala med 1 som betyr "helt uenig" og 4 betyr "helt enig". |
9 måneder
|
|
Helsestatus (pasientrapportert)
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
Vi vil vurdere pasientrapportert helsetilstand gjennom en pasientundersøkelse utført ved innskrivning og 4-9 måneder etter innmelding.
Utfallsmål inkluderer gjennomsnittlig pasientaktiveringsscore mellom baseline- og oppfølgingsundersøkelsesperioder.
Aktivering måles på en skala fra 0-100, med høyere tall som tilsvarer høyere nivåer av pasientaktivering.
|
opptil 9 måneder
|
|
Symptombelastning (pasientrapportert)
Tidsramme: opptil 9 måneder
|
Vi vil vurdere endringer i pasientrapportert symptombyrde, inkludert smerte gjennom en pasientundersøkelse administrert ved innskrivning og 4-9 måneder etter innmelding.
Utfallsmål nedenfor er gjennomsnittlig antall deltakere som vurderer «smerten de siste ukene» på en 10-punkts skala der 0=Ingen og 10=sterk smerte, en høyere verdi indikerer verre symptombyrde.
|
opptil 9 måneder
|
|
Funksjonell status (pasientrapportert)
Tidsramme: 9 måneder
|
Vi vil vurdere endringer i pasientrapportert funksjonsstatus gjennom en pasientundersøkelse administrert ved innskrivning og 4-9 måneder etter innrullering.
Utfallsmålet inkluderer prosentandelen av pasienter (fra 0-100%) som indikerte å ha noen problemer, mye vanskeligheter eller manglende evne til å utføre oppgaver på grunn av funksjonelle begrensninger.
En høyere poengsum indikerer flere funksjonelle begrensninger
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donna M Zulman, MD MS, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zulman DM, Jenchura EC, Cohen DM, Lewis ET, Houston TK, Asch SM. How Can eHealth Technology Address Challenges Related to Multimorbidity? Perspectives from Patients with Multiple Chronic Conditions. J Gen Intern Med. 2015 Aug;30(8):1063-70. doi: 10.1007/s11606-015-3222-9. Epub 2015 Feb 18.
- Zulman DM, Pal Chee C, Wagner TH, Yoon J, Cohen DM, Holmes TH, Ritchie C, Asch SM. Multimorbidity and healthcare utilisation among high-cost patients in the US Veterans Affairs Health Care System. BMJ Open. 2015 Apr 16;5(4):e007771. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007771.
- Gidwani R, Zulman D. Association Between Acute Medical Exacerbations and Consuming or Producing Web-Based Health Information: Analysis From Pew Survey Data. J Med Internet Res. 2015 Jun 23;17(6):e145. doi: 10.2196/jmir.3801.
- Breland JY, Greenbaum MA, Zulman DM, Rosen CS. The effect of medical comorbidities on male and female Veterans' use of psychotherapy for PTSD. Med Care. 2015 Apr;53(4 Suppl 1):S120-7. doi: 10.1097/MLR.0000000000000284.
- Hunter G, Yoon J, Blonigen DM, Asch SM, Zulman DM. Health Care Utilization Patterns Among High-Cost VA Patients With Mental Health Conditions. Psychiatr Serv. 2015 Sep;66(9):952-8. doi: 10.1176/appi.ps.201400286. Epub 2015 May 1.
- Breland JY, Chee CP, Zulman DM. Racial Differences in Chronic Conditions and Sociodemographic Characteristics Among High-Utilizing Veterans. J Racial Ethn Health Disparities. 2015 Jun;2(2):167-75. doi: 10.1007/s40615-014-0060-0. Epub 2014 Nov 8.
- Hummel DL, Hill C, Shaw JG, Slightam C, Zulman DM. Nurse practitioner-led intensive outpatient team: Effects on end-of-life care. The Journal for Nurse Practitioners. 2017 Mar 14; 13(5):e245-e248
- Zulman DM, Ezeji-Okoye SC, Shaw JG, Hummel DL, Holloway KS, Smither SF, Breland JY, Chardos JF, Kirsh S, Kahn JS, Asch SM. Partnered research in healthcare delivery redesign for high-need, high-cost patients: development and feasibility of an Intensive Management Patient-Aligned Care Team (ImPACT). J Gen Intern Med. 2014 Dec;29 Suppl 4(Suppl 4):861-9. doi: 10.1007/s11606-014-3022-7.
- Breland JY, Asch SM, Slightam C, Wong A, Zulman DM. Key ingredients for implementing intensive outpatient programs within patient-centered medical homes: A literature review and qualitative analysis. Healthc (Amst). 2016 Mar;4(1):22-9. doi: 10.1016/j.hjdsi.2015.12.005. Epub 2015 Dec 29.
- Zulman DM, Pal Chee C, Ezeji-Okoye SC, Shaw JG, Holmes TH, Kahn JS, Asch SM. Effect of an Intensive Outpatient Program to Augment Primary Care for High-Need Veterans Affairs Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Feb 1;177(2):166-175. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.8021.
- Wu FM, Slightam CA, Wong AC, Asch SM, Zulman DM. Intensive Outpatient Program Effects on High-need Patients' Access, Continuity, Coordination, and Engagement. Med Care. 2018 Jan;56(1):19-24. doi: 10.1097/MLR.0000000000000833.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PPO 13-117
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .