- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02932228
Evaluering af Intensiv Management Patient Aligned Care Team (ImPACT)
Evaluering af innovative plejemodeller for højtudnyttende patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: VA's mest udnyttende patienter har generelt komplicerede sundhedsbehov - herunder komplekse og multiple kroniske tilstande, komorbide psykiske lidelser og sociale stressfaktorer - der bidrager til høje sygehusindlæggelser, akuttjenester og brug af specialpleje. Inspireret af nye intensive primærplejemodeller for højudnyttede brugere, lancerede VA Palo Alto et kvalitetsforbedringsprogram for at udvide eksisterende VA-primærpleje (leveret af Patient Aligned Care Teams, PACT) med intensivbehandling leveret af et tværfagligt team. Interventionen Intensiv Management PACT (ImPACT) omfatter en række evidensbaserede strategier, herunder en omfattende indtagsproces, koordinering af specialpleje, sagsbehandling af kroniske tilstande, levering af sociale ydelser, hurtig reaktion på forringelser af helbredet og facilitering af overgange efter hændelser med høj skarphed.
ImPACT-programmet blev udpeget som kvalitetsforbedring (ikke-forskning) af Palo Alto VA. En retrospektiv evaluering ved hjælp af afidentificerede data blev godkendt af Stanford University IRB.
Mål: Formålet med denne evaluering er at vurdere Impacts gennemførlighed, implementering og effektivitet, og lægge grunden til fremtidige større indsatser og evalueringer inden for VA-systemet.
Metoder: Vi vil samarbejde med implementeringsteamet på VA Palo Altos ImPACT-klinik for at udføre en hybrid type 1-evaluering af programmets gennemførlighed, implementering og effektivitet. Konkret vil evalueringen sigte mod at:
- Evaluer gennemførligheden og implementeringen af pilotindsatsen ImPACT. Ved hjælp af semi-strukturerede interviews med ImPACT- og PACT-teammedlemmer og lederskab vil vi evaluere succesen med interventionslevering, herunder patientidentifikation, rekruttering og fastholdelse; levering og anvendelse af planlagte tjenester; og monitorering af patientdeltagelse og nøgleresultater.
- Evaluer ImPACTs effekt på udnyttelse og omkostninger ved pleje. Vi vil bruge en forskel-i-forskelle tilgang, hvor vi sammenligner ændringer i VA-sundhedsomkostninger (samlede såvel som indlæggelse, ambulant og gebyr-basis) og udnyttelse (inklusive hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg og specialbehandling) blandt ImPACT-patienter og højtudnyttende patienter, der modtager sædvanlig PACT-pleje.
- Undersøg sammenhængen mellem ImPACT-deltagelse og patientcentrerede resultater. Ved hjælp af data fra undersøgelser administreret i ImPACT-klinikken vil vi vurdere patienttilfredsheden med ImPACT-interventionen og den overordnede pleje, samt ændringer i patientrapporterede resultater, herunder helbredstilstand, symptombyrde og funktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten modtager pleje fra en af 14 primære udbydere (MD'er, NP'er), som har mindst tre halve dages klinik om ugen
- Samlede VA-sundhedsomkostninger i de øverste 5 % for VA Palo Alto-faciliteten i den 9-måneders berettigelsesfase (10/1/11-6/30/12) OG/ELLER
- Risiko for et års hospitalsindlæggelse i november 2012 i de øverste 5 % (ved hjælp af VA's Care Assessment Need-risikoforudsigelsesalgoritme)
Ekskluderingskriterier:
- Tilmelding til VA's mentale sundhedsintensive sagsbehandlingsprogram, hjemmebaseret primærpleje eller palliative plejeprogrammer
- Modtager af døgnbehandling i over halvdelen af den 9-måneders berettigelsesfase (10/1/11-6/30/12).
- Samlede VA-sundhedsomkostninger i den laveste omkostningsdecil i den 9-måneders berettigelsesfase (10/1/11-6/30/12)
- Risiko for et-års hospitalsindlæggelse i november 2012 i den laveste risiko kvartil (ved brug af VA's Care Assessment Need-risikoforudsigelsesalgoritme).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Indvirkning
Patienter i ImPACT modtager intensiv ambulant behandling fra ImPACT-teamet.
ImPACT-teamet udvider eksisterende PACT-primærpleje med intensive tjenester leveret af et tværfagligt team (herunder en læge, sygeplejerske, socialrådgiver, rekreativ terapeut og programkoordinator).
ImPACT-programelementer omfatter en omfattende patientvurdering, identifikation og sporing af patienters mål og prioriteter, plejeledelse til medicinske og sociale behov, meddeltagelse ved aftaler om specialpleje og koordinering af pleje med VA- og ikke-VA-udbydere, herunder under og efter indlæggelse.
|
ImPACT-teamet tilbyder følgende tjenester:
|
|
NO_INTERVENTION: PAGT
Patienter i PACT modtager sædvanlig VA primær pleje gennem VA's Patient Centered Medical Home.
VA-primærpleje leveres af PACT-teamlets, der omfatter en primær plejeudbyder, sygeplejerske, klinisk associeret og administrativ associeret, som er støttet af socialt arbejde, apotek og adfærdsmæssige sundhedstjenester.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VA Health Care Omkostninger
Tidsramme: 17 måneder
|
Estimerede programmer påvirker omkostningerne blandt alle patienter og svarer til ændringen i månedlige omkostninger blandt patienter i indvirkning minus ændringen i omkostningerne for patienter i PACT.
|
17 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 17 måneder
|
Indlæggelsesrater og opholdslængde for akut medicinsk/kirurgisk, akut mental sundhed, udvidet medicinsk og udvidet mental sundhed døgnbehandling.
Det rapporterede resultat er det gennemsnitlige(SD)-antal af hospitalsindlæggelser ved hjælp af intention-to-treat-analyse mellem begge grupper.
|
17 måneder
|
|
Akutafdelingens udnyttelse
Tidsramme: 17 måneder
|
Antal akutmodtagelsesbesøg
|
17 måneder
|
|
Ambulant udnyttelse
Tidsramme: 17 måneder
|
Antal besøg på primær-, special- og mentalklinikker.
Antal rapporteret er gennemsnitlige primære sundhedsbesøg mellem ImPACT og PACT.
|
17 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed: Tid til tilmelding
Tidsramme: 9 måneder
|
For at evaluere ImpACT's gennemførlighed vil vi vurdere tid til tilmelding for inviterede deltagere.
Antallet er rapporteret er antallet af deltagere, der stadig er tilmeldt ImPACT-programmet efter 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Gennemførlighed: Deltagelse
Tidsramme: 9 måneder
|
Vi vil evaluere andelen af patienter, der deltager i ImPACT, og hyppigheden af deres kontakt med ImPACT-teammedlemmer.
Resultatmål er det gennemsnitlige antal patient-ImPACT-udbydere personlige kontakter pr. måned fra 2/2013-6/2014
|
9 måneder
|
|
Implementeringsproces
Tidsramme: 9 måneder
|
Interviews med ImPACT-teammedlemmer, PACT-udbydere og VA-facilitetens ledelse vil blive brugt til at forstå ImPACT-programmets implementeringsprocessen.
Resultatmål er antallet af tilmeldte deltagere og gennemførte interviews.
|
9 måneder
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 9 måneder
|
Vi vil vurdere patienttilfredsheden med ImPACT-interventionen og ændringer i tilfredsheden med den samlede pleje. Patienttilfredshedsspørgeskemaerne spørger: Beskriv venligst din tilfredshed med ImPACT Clinical Services
De 4 punkter blev kombineret for at skabe en gennemsnitlig overordnet tilfredshed med ImPACT-plejescore, som spænder fra 1-4, hvor 4 indikerer bedre tilfredshed med programmet. Skalaen måles på en 4-punkts skala, hvor 1 betyder "meget uenig" og 4 betyder "meget enig". |
9 måneder
|
|
Helbredsstatus (patientrapporteret)
Tidsramme: op til 9 måneder
|
Vi vil vurdere patientrapporteret helbredsstatus gennem en patientundersøgelse, der administreres på tidspunktet for tilmeldingen og 4-9 måneder efter tilmeldingen.
Resultatmål inkluderer gennemsnitlige patientaktiveringsscore mellem baseline- og opfølgningsundersøgelsesperioder.
Aktivering måles på en skala fra 0-100, med højere tal svarende til højere niveauer af patientaktivering.
|
op til 9 måneder
|
|
Symptombyrde (patientrapporteret)
Tidsramme: op til 9 måneder
|
Vi vil vurdere ændringer i patientrapporteret symptombyrde, herunder smerter, gennem en patientundersøgelse administreret på tidspunktet for indskrivning og 4-9 måneder efter indskrivning.
Nedenstående resultatmål er det gennemsnitlige antal deltagere, der vurderer deres "smerter i de sidste uger" på en 10-punkts skala, hvor 0=Ingen og 10=svær smerte, en højere værdi indikerer værre symptombyrde.
|
op til 9 måneder
|
|
Funktionel status (patientrapporteret)
Tidsramme: 9 måneder
|
Vi vil vurdere ændringer i patientrapporteret funktionsstatus gennem en patientundersøgelse administreret på tidspunktet for indskrivning og 4-9 måneder efter indskrivning.
Resultatmålet omfatter procentdelen af patienter (fra 0-100%), der angav at have nogle vanskeligheder, meget vanskeligheder eller manglende evne til at udføre opgaver på grund af funktionelle begrænsninger.
En højere score indikerer flere funktionelle begrænsninger
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donna M Zulman, MD MS, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zulman DM, Jenchura EC, Cohen DM, Lewis ET, Houston TK, Asch SM. How Can eHealth Technology Address Challenges Related to Multimorbidity? Perspectives from Patients with Multiple Chronic Conditions. J Gen Intern Med. 2015 Aug;30(8):1063-70. doi: 10.1007/s11606-015-3222-9. Epub 2015 Feb 18.
- Zulman DM, Pal Chee C, Wagner TH, Yoon J, Cohen DM, Holmes TH, Ritchie C, Asch SM. Multimorbidity and healthcare utilisation among high-cost patients in the US Veterans Affairs Health Care System. BMJ Open. 2015 Apr 16;5(4):e007771. doi: 10.1136/bmjopen-2015-007771.
- Gidwani R, Zulman D. Association Between Acute Medical Exacerbations and Consuming or Producing Web-Based Health Information: Analysis From Pew Survey Data. J Med Internet Res. 2015 Jun 23;17(6):e145. doi: 10.2196/jmir.3801.
- Breland JY, Greenbaum MA, Zulman DM, Rosen CS. The effect of medical comorbidities on male and female Veterans' use of psychotherapy for PTSD. Med Care. 2015 Apr;53(4 Suppl 1):S120-7. doi: 10.1097/MLR.0000000000000284.
- Hunter G, Yoon J, Blonigen DM, Asch SM, Zulman DM. Health Care Utilization Patterns Among High-Cost VA Patients With Mental Health Conditions. Psychiatr Serv. 2015 Sep;66(9):952-8. doi: 10.1176/appi.ps.201400286. Epub 2015 May 1.
- Breland JY, Chee CP, Zulman DM. Racial Differences in Chronic Conditions and Sociodemographic Characteristics Among High-Utilizing Veterans. J Racial Ethn Health Disparities. 2015 Jun;2(2):167-75. doi: 10.1007/s40615-014-0060-0. Epub 2014 Nov 8.
- Hummel DL, Hill C, Shaw JG, Slightam C, Zulman DM. Nurse practitioner-led intensive outpatient team: Effects on end-of-life care. The Journal for Nurse Practitioners. 2017 Mar 14; 13(5):e245-e248
- Zulman DM, Ezeji-Okoye SC, Shaw JG, Hummel DL, Holloway KS, Smither SF, Breland JY, Chardos JF, Kirsh S, Kahn JS, Asch SM. Partnered research in healthcare delivery redesign for high-need, high-cost patients: development and feasibility of an Intensive Management Patient-Aligned Care Team (ImPACT). J Gen Intern Med. 2014 Dec;29 Suppl 4(Suppl 4):861-9. doi: 10.1007/s11606-014-3022-7.
- Breland JY, Asch SM, Slightam C, Wong A, Zulman DM. Key ingredients for implementing intensive outpatient programs within patient-centered medical homes: A literature review and qualitative analysis. Healthc (Amst). 2016 Mar;4(1):22-9. doi: 10.1016/j.hjdsi.2015.12.005. Epub 2015 Dec 29.
- Zulman DM, Pal Chee C, Ezeji-Okoye SC, Shaw JG, Holmes TH, Kahn JS, Asch SM. Effect of an Intensive Outpatient Program to Augment Primary Care for High-Need Veterans Affairs Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2017 Feb 1;177(2):166-175. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.8021.
- Wu FM, Slightam CA, Wong AC, Asch SM, Zulman DM. Intensive Outpatient Program Effects on High-need Patients' Access, Continuity, Coordination, and Engagement. Med Care. 2018 Jan;56(1):19-24. doi: 10.1097/MLR.0000000000000833.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PPO 13-117
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær sundhedspleje
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Xuzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-invasiv CAR-T-celleovervågning | BCMA-målrettet PET-skanning | CAR-T-cellebiodistribution og -persistens | GMP-overensstemmende Radiopharmaka-præparation
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringCLL | SLL | CAR-T celleterapiKina
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Patrick C. Johnson, MDRekruttering
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuLymfom, der modtager CAR-T-terapiCanada
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationBristol-Myers Squibb; Novartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
Kliniske forsøg med Indvirkning
-
University of TennesseeUniversity of Maryland; University of California, Davis; University of California... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationMandible fraktur | Ansigtsskader | Orbitale frakturer | Le Fort | Orbital gulvbrud | Ansigtsskæring | Næsefraktur | Zygomaticomaxillary Complex Fracture | Zygoma frakturForenede Stater
-
Ohio State UniversityAmerican Heart AssociationRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Rygning | Forhøjet blodtryk | Fedme | Søvn | Prædiabetes | Type 2 diabetes | Blodtryk | Hyperlipidæmi | Kost, sund | Fysisk inaktivitet | Kardiometabolisk syndromForenede Stater
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSAfsluttetKolorektalt adenokarcinomItalien
-
Bezmialem Vakif UniversityRekruttering
-
KK Women's and Children's HospitalNational University of SingaporeRekrutteringFysisk aktivitet | SundhedsadfærdSingapore
-
National Cancer Centre, SingaporeAfsluttetPeritoneale metastaserSingapore
-
University of Texas at AustinIkke rekrutterer endnu
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusAfsluttetKognitiv svækkelse | HjernekræftDanmark
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetKræft i hoved og hals | Ernæringsaspektet af kræftForenede Stater
-
Vanderbilt UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater