- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02934854
Biomarkør for kreatinmangelsyndrom (BioCDS) (BioCDS)
Biomarkør for kreatinmangelsyndrom. En internasjonal, multisenter, epidemiologisk studie.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kreatinmangelsyndromene (CDS) er en gruppe medfødte metabolismefeil som avbryter biosyntesen eller transporten av kreatin. Personer med CDS presenterer klassisk nevrologiske symptomer (anfall, bevegelsesforstyrrelser og myopati), og atferdsmanifestasjoner. Denne gruppen inkluderer to kreatinbiosynteseforstyrrelser (Guanidinoacetat Methyltransferase Deficiency og L-Arginine: Glycine Amidinotransferase Deficiency), samt X-linked Creatine Transporter Deficiency.
Guanidinoacetat-metyltransferase-mangel:
Guanidinoacetat Methyltransferase Deficiency arves på en autosomal recessiv måte og er forårsaket av bialleliske mutasjoner i GAMT-genet. Dette genet kartlegger til 19p13.3 og er involvert i biosyntesen av kreatin. Personer med denne mangelen har vanligvis alvorlige intellektuelle funksjonshemninger og anfallsforstyrrelser som kan være resistente mot medikamentell behandling. Atferdsproblemer, inkludert autistisk atferd og selvlemlestelse er vanlige, og pyramidale/ekstrapyramidale symptomer påvirker omtrent halvparten av pasientene. Kostholdsbehandling via manipulering av kritiske aminosyrer kan forbedre det kliniske resultatet. Mutasjoner i GAMT-genet er en relativt sjelden årsak til kreatinmangelsyndrom.
L-arginin: Glycin Amidinotransferase mangel:
L-arginin: Glycinamidinotransferase-mangel er en svært sjelden type CDS preget av global utviklingsforsinkelse, som opptrer i spedbarnsalderen, som kan være assosiert med språksvikt og autistisk atferd hos noen, samt en mild til moderat intellektuell funksjonshemming. Progressiv muskelsvakhet og tretthet er rapportert hos eldre pasienter. Anfall og manglende trives er også beskrevet. Hvis kreatintilskudd gis tidlig nok, kan psykomotorisk forsinkelse unngås. Denne mangelen er forårsaket av mutasjoner i GATM-genet, lokalisert til kromosom 15q15.1. Dette genet koder for enzymet L-Arginine: Glycine Amidinotransferase, som omdanner arginin og glycin til ornitin og guanidinoacetat i kreatinsyklusen. Denne mangelen overføres på en autosomal recessiv måte.
X-linked Creatine Transporter Deficiency:
X-linked Creatine Transporter Deficiency er et kreatinmangelsyndrom karakterisert klinisk av global utviklingsforsinkelse, intellektuell funksjonshemming med fremtredende tale-/språkforsinkelse, autistisk atferd og anfall. Berørte individer kan ha lav vektøkning, muskelhypotoni og dårlig muskelmasse. Subtile dysmorfe trekk som hypoplasi i midtansikt, langt ansikt og fremtredende hake er rapportert hos forskjellige berørte mannlige pasienter. Hos voksne pasienter er hjerte- og mage-tarmsykdommer rapportert. Utbruddet av symptomer oppstår i spedbarnsalderen, vanligvis før fylte 2 år. Menn er hovedsakelig rammet, men kvinner kan også ha ulike alvorlighetsgrader av sykdomsmanifestasjoner. Denne mangelen er rapportert hos mer enn 150 individer over hele verden og skyldes hovedsakelig rammeskift og spleisemutasjoner i kreatintransportergenet SLC6A8 (Xp28).
Nye metoder, som massespektrometri, gir en god sjanse til å karakterisere spesifikke metabolske endringer i blodet til berørte pasienter, som gjør det mulig å diagnostisere sykdommen i fremtiden tidligere, med høyere sensitivitet og spesifisitet.
Derfor er det målet med studien å identifisere og validere en ny biokjemisk markør fra blodet til de berørte pasientene som hjelper andre pasienter med en tidlig diagnose og dermed med en tidligere behandling.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University, Medical Genetics Center
-
Cairo, Egypt
- Chindren's hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
-
-
-
-
-
Mumbai, India, 400705
- Navi Mumbai Institute of Research In Mental And Neurological Handicap (NIRMAN)
-
-
-
-
-
Colombo 8, Sri Lanka, 00800c
- Lady Ridgeway Hospital for Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER:
- Informert samtykke vil bli innhentet fra pasienten eller foreldrene før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
- Pasienter av begge kjønn eldre enn 2 måneder
- Pasienten har diagnosen kreatinmangelsyndrom eller høygradig mistanke om kreatinmangelsyndrom
Høy grad av mistanke er tilstede, hvis ett eller flere inklusjonskriterier er gyldige:
- Positiv familieanamnese for kreatinmangelsyndromene
- Intellektuell funksjonshemming
- Anfallsforstyrrelse av varierende alvorlighetsgrad
- Utviklingsforskinkelse
- Tale-/språkforsinkelse
- Bevegelsesforstyrrelse
- Atferdsforstyrrelse (autisme, hyperaktivitet, selvskading)
- Uløselig epilepsi
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Ingen informert samtykke fra pasienten eller foreldrene før noen studierelaterte prosedyrer.
- Pasienter av begge kjønn yngre enn 2 måneder
- Ingen diagnose av kreatinmangelsyndrom eller ingen gyldige kriterier for dyp mistanke om kreatinmangelsyndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Observasjon
Pasienter med kreatinmangelsyndrom eller høy grad av mistanke om kreatinmangelsyndrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekvensering av kreatinmangelsyndrom-relaterte gener
Tidsramme: 4 uker
|
Next-Generation Sequencing (NGS) av genene SLC6A8, GAMT og GATM vil bli utført.
Mutasjonen vil bli bekreftet ved Sanger-sekvensering.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreatinmangelsyndrom-spesifikke biomarkørkandidater funnet
Tidsramme: 24 måneder
|
Den kvantitative bestemmelsen av små molekyler (molekylvekt 150-700 kD, gitt som ng/μl) i en tørket blodflekkprøve vil bli validert via væskekromatografi multippel reaksjonsovervåkende massespektrometri (LC/MRM-MS) og sammenlignet med en sammenslått kontrollkohort.
Det statistisk best validerte molekylet vil bli vurdert som en sykdomsspesifikk biomarkør.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Epilepsi
- Sykdom
- Bevegelsesforstyrrelser
- Intellektuell funksjonshemming
- Medikamentresistent epilepsi
Andre studie-ID-numre
- BCDS 06-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .