Fase 3-forsøk med vaksine mot serbisk sesonginfluensa (Torlak-300)

Inklusjonskriterier:

• I alderen 18 til 65 år på dagen for screening/innmelding.
• Literær (ved egenrapportering) og villig til å gi skriftlig informert samtykke.
• Kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.
• Frisk eller medisinsk stabil, som fastslått av sykehistorie og fysisk undersøkelse. For personer med medisinske tilstander må symptomer/tegn, hvis de er tilstede, være stabile under kontroll eller uendret de siste tre månedene. Dersom medisiner brukes til å behandle tilstanden, må medisindosen ha vært stabil i minst én måned før vaksinasjon.

For kvinnelige deltakere:

• Ikke ammer, ikke gravid (basert på negativ uringraviditetstest) og ingen planer om å bli gravid frem til dag 22.
• Kvinner som ikke er kirurgisk sterile (hysterektomi eller tubal ligering) eller postmenopausale i mer enn ett år, må være villige til å bruke effektiv prevensjonsmetode for å forhindre graviditet inntil tre uker (dag 22) etter vaksinasjon. Effektive metoder inkluderer intrauterin enhet, hormonelle prevensjonsmidler (orale, injiserbare, plaster, implantater, ring) eller dobbelbarriere prevensjonsmidler (kondom eller diafragma med sæddrepende middel). Kvinner med en troverdig historie med avholdenhet kan bli registrert etter etterforskerens skjønn.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i en annen klinisk utprøving som involverer terapi innen de foregående tre månedene eller planlagt deltakelse i en slik studie i løpet av denne studien.
• Mottak av influensavaksine siste 10 måneder.
• Mottak av eventuell ikke-studievaksine innen fire uker før påmelding eller avslag på å utsette mottak av slike vaksiner til etter besøket dag 22.
• Mottak av immunglobulin eller andre blodprodukter innen tre måneder før studieregistrering eller planlagt mottak av slike produkter før dag 22-besøket.
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt.
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 påfølgende forskrevne dager) av immunsuppressiva eller annen immunmodulerende terapi innen seks måneder før studieregistrering. (For kortikosteroider betyr dette prednison eller tilsvarende, ≥ 0,5 mg per kg per dag; aktuelle steroider er tillatt.)
• Ustabil sykdom ved historie eller fysisk undersøkelse som etter etterforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen eller resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for deltakeren.
• Overfølsomhet etter tidligere administrering av enhver vaksine.
• Mistenkt eller kjent overfølsomhet overfor noen av studievaksinekomponentene, inkludert kylling- eller eggprotein eller antibiotika.
• Blødningsforstyrrelse eller mottak av antikoagulantia i de tre ukene før registrering.
• Kjent aktiv tuberkulose eller symptomer på aktiv tuberkulose, uavhengig av årsak (selvmelding).
• Nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet som etter etterforskerens mening kan forstyrre evnen til å overholde prøveprosedyrene.
• Historie om Guillain-Barré syndrom.
• Neoplastisk sykdom eller hematologisk malignitet. Tillatt: lokalisert hud- eller prostatakreft som ikke lenger behandles og er stabil på vaksinasjonstidspunktet og deltakere som har en historie med neoplastisk sykdom og som har vært sykdomsfrie i ≥ 5 år.
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil øke helserisikoen for deltakeren hvis han/hun deltar i studien, eller vil forstyrre evalueringen av studiemålene.