Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Serbian kausi-influenssarokotteen vaiheen 3 kokeilu (Torlak-300)

maanantai 21. tammikuuta 2019 päivittänyt: Institute of Virology, Vaccines and Sera, Torlak

Kolmannen vaiheen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus Torlak-instituutin tuottaman kausiluonteisen trivalentin inaktivoidun influenssarokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden tutkimiseksi 18–65-vuotiailla vapaaehtoisilla Serbiassa

Kolmannen vaiheen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus InstituteTorlakin tuottamasta kausiluonteisesta, kolmenarvoisesta, jaetuista, inaktivoidusta influenssarokotteesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe, jossa kaksi osallistujaryhmää saavat kausiluonteisen kolmiarvoisen, inaktivoidun influenssarokotteen (A/H1N1; A/H3N2 ja B) tai lumelääkkeen (fosfaattipuskuroitu suolaliuos). Yhteensä noin 480 tervettä mies- ja naispuolista aikuista, iältään 18–65 vuotta; 320 osallistujaa satunnaistetaan saamaan rokotteen ja 160 saa lumelääkettä (suhde 2:1). Vähintään 25 % osallistujista (N=120) on >/= 45-vuotiaita (80 rokotetta ja 40 lumelääkettä).

Kaikkien osallistujien turvallisuutta arvioidaan päivän 91 ajan. Immunogeenisuus arvioidaan seeruminäytteistä, jotka on otettu lähtötilanteessa ja 21 päivää rokotuksen jälkeen alajoukossa, jossa on vähintään 100 henkilöä, jotka on satunnaistettu tutkimaan rokotteita ja 50 lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

480

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center of Serbia: Clinic for Infectious and Tropical Diseases
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical Center of Serbia: Clinic for Pulmonology
      • Belgrade, Serbia
        • Institute for Students' Healthcare
      • Belgrade, Serbia
        • Institute of Health Care of Workers of the Ministry of Internal Affairs
      • Belgrade, Serbia
        • Jevremova Special gynecology hospital with maternity
      • Vršac, Serbia
        • General Hospital Vršac

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seulonta-/ilmoittautumispäivänä 18-65-vuotiaat.
  • Lukutaito (itseraportin perusteella) ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.
  • Terve tai lääketieteellisesti vakaa sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella. Henkilöillä, joilla on sairaus, oireiden/merkkien, mikäli niitä on, on oltava stabiileja hallinnassa tai muuttumattomina viimeisen kolmen kuukauden aikana. Jos sairauden hoitoon käytetään lääkitystä, lääkeannoksen on oltava vakaa vähintään yhden kuukauden ajan ennen rokotusta.

Naispuolisille osallistujille:

  • Ei imetä, ei ole raskaana (perustuu negatiiviseen virtsan raskaustestiin) eikä aio tulla raskaaksi päivään 22 asti.
  • Naisten, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä (kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaation) tai yli vuoden vaihdevuodet ohittaneet, on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi kolmen viikon ajan (päivä 22) rokotuksen jälkeen. Tehokkaita menetelmiä ovat kohdunsisäiset ehkäisyvälineet, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (suun kautta otettavat, injektoitavat, laastari, implantti, rengas) tai kaksoisesteehkäisyvälineet (kondomi tai pallea spermisidillä). Naiset, joilla on uskottava raittiushistoria, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää mitä tahansa hoitoa edellisten kolmen kuukauden aikana, tai suunniteltu osallistuminen tällaiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
  • Influenssarokotteen vastaanotto viimeisen 10 kuukauden aikana.
  • Kaikkien ei-tutkimukseen kuuluvien rokotteiden vastaanotto neljän viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai tällaisten rokotteiden vastaanottamisen lykkääminen 22. päivän käynnin jälkeen.
  • Immuuniglobuliinin tai muiden verituotteiden vastaanotto kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tällaisten tuotteiden suunniteltu vastaanottaminen ennen 22. päivän käyntiä.
  • Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos.
  • Immunosuppressanttien tai muun immuunivastetta moduloivan hoidon krooninen antaminen (määritelty yli 14 peräkkäisenä päivänä määrätyksi peräkkäiseksi) kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista. (Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia tai vastaavaa, ≥ 0,5 mg/kg/vrk; paikalliset steroidit ovat sallittuja.)
  • Epästabiili sairaus historian tai fyysisen tutkimuksen perusteella, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle.
  • Yliherkkyys minkä tahansa rokotteen aiemman annon jälkeen.
  • Epäilty tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimusrokotteen aineosalle, mukaan lukien kanan tai munan proteiini tai antibiootit.
  • Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen kolmen viikon aikana ennen ilmoittautumista.
  • Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi tai aktiivisen tuberkuloosin oireet syystä riippumatta (omailmoitus).
  • Nykyinen alkoholi- tai huumeriippuvuus, joka voi tutkijan mielestä häiritä kykyä noudattaa oikeudenkäyntimenettelyjä.
  • Guillain-Barrén oireyhtymän historia.
  • Neoplastinen sairaus tai mikä tahansa hematologinen pahanlaatuinen kasvain. Sallittu: paikallinen iho- tai eturauhassyöpä, jota ei enää hoideta ja joka on vakaa rokotushetkellä, ja osallistujat, joilla on ollut kasvainsairaus ja jotka ovat olleet taudista vapaat ≥ 5 vuotta.
  • Mikä tahansa ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan lisäisi tutkimukseen osallistuvan osallistujan terveysriskiä tai häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rokote Arm
Kausiluonteinen trivalenttinen, inaktivoitu influenssarokote
Biologinen: Rokote
Kausiluonteinen kolmiarvoinen jaettu, inaktivoitu influenssarokote 15 mcg hemagglutiniiniantigeeniä (HA) jokaisesta A/H1N1:stä; A/H3N2- ja B-kannat; 0,5 ml IM-injektiolla
Placebo Comparator: Placebo Arm
Fosfaattipuskuroitua suolaliuosta
Muut: Plasebo
Fosfaattipuskuroitu suolaliuos, 0,5 ml IM-injektiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä haittatapahtumia (paikallinen ja systeeminen reaktogeenisyys)
Aikaikkuna: 30 minuuttia rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä, jotka kokevat yhden tai useamman pyydetyn paikallisen haittavaikutuksen, mukaan lukien punoitus/punoitus, turvotus/kovettuma ja kipu
30 minuuttia rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia haittatapahtumia (paikallinen reaktogeenisyys)
Aikaikkuna: 5 päivän jakso (päivät 1-5) rokotuksen jälkeen
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat yhdestä tai useammasta paikallisesta reaktiosta (punoitus/punoitus, turvotus/kovettuma, kipu ja arkuus) pistoskohdassa tutkimusrokotteen tai lumelääkerokotteen jälkeen
5 päivän jakso (päivät 1-5) rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä haittatapahtumia (systeeminen reaktogeenisyys)
Aikaikkuna: 5 päivän jakso (päivät 1-5) rokotuksen jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat yhdestä tai useammasta pyydetystä systeemisestä reaktiosta (kuume, väsymys/pahoinvointi, lihassärky, nivelsärky, vilunväristykset, pahoinvointi, oksentelu ja päänsärky) tutkimusrokotteen tai lumelääkerokotteen jälkeen.
5 päivän jakso (päivät 1-5) rokotuksen jälkeen
Ei-toivottujen haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 21 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Ei-toivotut haittavaikutukset, joita esiintyy 1 %:lla tai useammalla tutkimukseen osallistuneista; sisältää tapahtumat syy-yhteydestä riippumatta
21 päivän sisällä rokotuksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) osanottajien määrä
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan (päivä 91)
Osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat yhdestä tai useammasta kaikista odotetuista ja odottamattomista vakavista haittatapahtumista, ryhmiteltynä elinjärjestelmän mukaan sekä tällaisten tapahtumien lukumäärä ja esiintymistiheys kussakin kliinisen tutkimuksen haarassa/ryhmässä.
Koko tutkimusjakson ajan (päivä 91)
Serokonversion koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 22

Serokonversio määritellään seerumin HAI-vasta-ainetiitteriksi, joka täyttää seuraavat kriteerit:

  • Rokotusta edeltävä tiitteri < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri päivänä 22 mitattu ≥ 1:40; tai
  • Rokotusta edeltävä tiitteri ≥ 1:10 ja vähintään nelinkertainen nousu rokotuksen jälkeen mitattuna päivänä 22.

Mitattu kutakin kolmea antigeeniä vastaan
Päivä 22
Osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joiden HAI-vasta-ainetiitteri on ≥1:40 (serosuojaus)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 22
Seroprotektiiviset tiitterit katsotaan HAI-vasta-ainetiitteiksi ≥1:40; mitattiin jokaiselle kolmesta antigeenistä
Päivä 1 ja päivä 22
Seerumin HAI-vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 22
Seerumin HAI-vasta-aineiden GMT:t ennen (päivä 1) ja rokotuksen jälkeen (päivä 22); mitattiin jokaiselle kolmesta antigeenistä
Päivä 1 ja päivä 22
Seerumin HAI-vasta-aineiden geometrisen keskilaskoksen nousu (GMFR).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 22
GMFR laskettu GMT:nä seerumin HAI-vasta-aineille Rokotuksen jälkeinen/esirokotus; mitattiin jokaiselle kolmesta antigeenistä
Päivä 1 ja päivä 22

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Virology, Vaccines and Sera, Torlak

Yhteistyökumppanit

PATH
World Health Organization
Comac Medical

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Goran Stevanovic, MD, Clinical Center of Serbia, Clinic for Infectious and Tropical Diseases

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 8. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Torlak-300
  • VAC 053 (Muu tunniste: PATH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa