セルビアの季節性インフルエンザワクチンの第3相試験 (Torlak-300)
2019年1月21日 更新者：Institute of Virology, Vaccines and Sera, Torlak
セルビアの 18 ～ 65 歳のボランティアを対象にトルラック研究所が製造した季節性三価分割不活化インフルエンザ ワクチンの安全性と免疫原性を調べる第 3 相二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
InstituteTorlak によって製造された季節性、3 価、スプリット、不活化インフルエンザ ワクチンの第 3 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 3 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験で、参加者の 2 つのグループが、季節限定の 3 価分割不活化インフルエンザ ワクチン (A/H1N1; A/H3N2 および B) またはプラセボ (リン酸緩衝生理食塩水) を受け取ります。 18 歳から 65 歳までの合計約 480 人の健康な男女の成人。 320 人の参加者が無作為に割り付けられてワクチンを受け、160 人がプラセボを受けます (2:1 の比率)。 参加者の少なくとも 25% (N=120) が 45 歳以上 (80 人のワクチン接種者と 40 人のプラセボ接種者) になります。
安全性は、91日目まですべての参加者で評価されます。 免疫原性は、ワクチンを研究するために無作為に割り付けられた少なくとも 100 人の個人と 50 人のプラセボレシピエントのサブセットで、ベースライン時およびワクチン接種の 21 日後に得られた血清サンプルで評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
480
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belgrade、セルビア
- Clinical Center of Serbia: Clinic for Infectious and Tropical Diseases
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Belgrade、セルビア
- Clinical Center of Serbia: Clinic for Pulmonology
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Belgrade、セルビア
- Institute for Students' Healthcare
-
Belgrade、セルビア
- Institute of Health Care of Workers of the Ministry of Internal Affairs
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Belgrade、セルビア
- Jevremova Special gynecology hospital with maternity
-
Vršac、セルビア
- General Hospital Vršac
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選考・入学当日の年齢が18～65歳であること。
- -読み書きができ（自己申告による）、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
- -予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます。
- 病歴および身体検査によって確認された、健康または医学的に安定していること。 病状、症状/兆候がある個人の場合、存在する場合は、管理下で安定しているか、過去3か月間変化していない必要があります. 薬を使用して症状を治療する場合、薬の投与量はワクチン接種の少なくとも 1 か月前から安定している必要があります。
女性参加者の場合：
- 授乳中ではない、妊娠していない（尿妊娠検査の陰性に基づく）、22日目まで妊娠する予定がない.
- 手術による無菌状態（子宮摘出術または卵管結紮術）または閉経後1年以上経過していない女性は、ワクチン接種後3週間（22日目）まで妊娠を防ぐために効果的な避妊法を進んで使用する必要があります。 効果的な方法には、子宮内避妊器具、ホルモン避妊薬（経口、注射、パッチ、インプラント、リング）または二重バリア避妊薬（コンドームまたは殺精子剤を含む横隔膜）が含まれます。 信頼できる禁欲歴のある女性は、治験責任医師の裁量で登録することができます。
除外基準:
- -過去3か月以内の治療を含む別の臨床試験への参加、またはこの研究の期間中のそのような試験への登録予定。
- 過去10か月以内のインフルエンザワクチンの受領。
- -登録前の4週間以内の非研究ワクチンの受領、または22日目の訪問後までそのようなワクチンの受領を延期することの拒否。
- -免疫グロブリンまたはその他の血液製品の受領 研究登録前の3か月以内、または22日目の訪問前にそのような製品を計画的に受領した。
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全。
- -研究登録前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫調節療法の慢性投与（連続して処方された14日以上と定義）。 （コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾンまたは同等のものを意味し、1 日あたり 1 kg あたり 0.5 mg 以上です。局所ステロイドは許可されています。）
- -研究者の意見では、研究の実施または結果を妨げる可能性がある病歴または身体検査による不安定な病気、または参加者に追加のリスクをもたらす可能性があります。
- ワクチンの以前の投与後の過敏症。
- -ニワトリまたは卵のタンパク質または抗生物質を含む、研究ワクチン成分のいずれかに対する過敏症の疑いまたは既知。
- -出血障害または抗凝固薬の受領 登録前の3週間。
- 原因に関係なく、既知の活動性結核または活動性結核の症状（自己報告）。
- -治験責任医師の意見では、試験手順に従う能力を妨げる可能性のある現在のアルコールまたは薬物中毒。
- ギラン・バレー症候群の病歴。
- -腫瘍性疾患または血液悪性腫瘍。 許可された：もはや治療されておらず、ワクチン接種時に安定している限局性皮膚がんまたは前立腺がん、および腫瘍性疾患の病歴があり、5年以上無病である参加者。
- -研究者の意見では、参加者が研究に参加した場合、参加者の健康リスクを高める、または研究目的の評価を妨げる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ワクチンアーム
季節性三価分割不活化インフルエンザワクチン
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季節性 3 価分割不活化インフルエンザ ワクチン A/H1N1 のそれぞれのヘマグルチニン抗原 (HA) 15 mcg。 A/H3N2 および B 株。 IM 注射で 0.5 mL
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
リン酸緩衝生理食塩水
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リン酸緩衝生理食塩水、IM 注射で 0.5 mL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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要請された有害事象（局所および全身の反応原性）のある参加者の数
時間枠：ワクチン接種後30分
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発赤/紅斑、腫れ/硬結および痛みを含む、1つ以上の要請された局所AEを経験している参加者の数
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ワクチン接種後30分
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要請された局所有害事象（局所反応原性）のある参加者の数
時間枠：ワクチン接種後5日間（1日目～5日目）
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研究ワクチンまたはプラセボによるワクチン接種後の注射部位での1つ以上の要請された局所反応（発赤/紅斑、腫れ/硬結、痛み、および圧痛）を報告した被験者の数
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ワクチン接種後5日間（1日目～5日目）
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要請された全身性有害事象（全身性反応原性）のある参加者の数
時間枠：ワクチン接種後5日間（1日目～5日目）
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研究ワクチンまたはプラセボによるワクチン接種後に、1つまたは複数の求められた全身反応（発熱、疲労/倦怠感、筋肉痛、関節痛、悪寒、吐き気、嘔吐、および頭痛）を報告した被験者の数。
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ワクチン接種後5日間（1日目～5日目）
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未承諾の有害事象のある参加者の数
時間枠：接種後21日以内
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研究参加者の 1% 以上で発生する未承諾の AE;因果関係に関係なくイベントを含む
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接種後21日以内
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：全試験期間（91日目）
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臨床試験の各アーム/グループにおける、臓器系ごとにグループ化された、予想されるおよび予想外のすべての重篤な有害事象の1つ以上を報告する参加者の数とそのような事象の数と頻度。
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全試験期間（91日目）
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セロコンバートされた被験者の数と割合
時間枠：22日目
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セロコンバージョンは、以下の基準を満たす血清 HAI 抗体価として定義されます。
3つの抗原のそれぞれに対して測定 |
22日目
|
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HAI 抗体価が 1:40 以上の参加者の数と割合 (セロプロテクション)
時間枠：1日目と22日目
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血清保護力価は、HAI 抗体力価 ≥1:40 と見なされます。 3つの抗原のそれぞれについて測定
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1日目と22日目
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血清 HAI 抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：1日目と22日目
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ワクチン接種前（1日目）およびワクチン接種後（22日目）の血清HAI抗体GMT。 3つの抗原のそれぞれについて測定
|
1日目と22日目
|
|
血清HAI抗体の幾何平均倍率上昇(GMFR)
時間枠：1日目と22日目
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ワクチン接種後/ワクチン接種前の血清HAI抗体のGMTとして計算されたGMFR。 3つの抗原のそれぞれについて測定
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1日目と22日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Goran Stevanovic, MD、Clinical Center of Serbia, Clinic for Infectious and Tropical Diseases
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月28日
一次修了 (実際)
2017年1月8日
研究の完了 (実際)
2017年3月25日
試験登録日
最初に提出
2016年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月21日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Torlak-300
- VAC 053 (その他の識別子：PATH)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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