Fas 3-försök med vaccin mot serbisk säsongsinfluensa (Torlak-300)

Inklusionskriterier:

• I åldern 18 till 65 år på dagen för screening/registrering.
• Läskunnig (genom självrapportering) och villig att ge skriftligt informerat samtycke.
• Kunna närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer.
• Frisk eller medicinskt stabil, som fastställts genom medicinsk historia och fysisk undersökning. För personer med medicinska tillstånd måste symtom/tecken, om de finns, vara stabila under kontroll eller oförändrade under de senaste tre månaderna. Om läkemedel används för att behandla tillståndet måste läkemedelsdosen ha varit stabil i minst en månad före vaccinationen.

För kvinnliga deltagare:

• Ammar inte, inte gravid (baserat på negativt uringraviditetstest) och ingen planerar att bli gravid fram till dag 22.
• Kvinnor som inte är kirurgiskt sterila (hysterektomi eller tubal ligering) eller postmenopausala i mer än ett år måste vara villiga att använda effektiva preventivmedel för att förhindra graviditet fram till tre veckor (dag 22) efter vaccination. Effektiva metoder inkluderar intrauterin anordning, hormonella preventivmedel (orala, injicerbara, plåster, implantat, ring) eller dubbelbarriär preventivmedel (kondom eller diafragma med spermiedödande medel). Kvinnor med en trovärdig historia av abstinens kan registreras efter utredarens gottfinnande.

Exklusions kriterier:

• Deltagande i en annan klinisk prövning som involverar någon terapi inom de föregående tre månaderna eller planerad inskrivning i en sådan prövning under studieperioden.
• Mottagande av influensavaccin under de senaste 10 månaderna.
• Mottagande av eventuellt icke-studievaccin inom fyra veckor före inskrivning eller vägran att skjuta upp mottagandet av sådana vacciner till efter besöket dag 22.
• Mottagande av immunglobulin eller andra blodprodukter inom tre månader före studieregistrering eller planerat mottagande av sådana produkter före dag 22-besöket.
• Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist.
• Kronisk administrering (definierad som mer än 14 på varandra följande ordinerade dagar) av immunsuppressiva medel eller annan immunmodulerande terapi inom sex månader före studieregistreringen. (För kortikosteroider betyder detta prednison eller motsvarande, ≥ 0,5 mg per kg och dag; topikala steroider är tillåtna.)
• Instabil sjukdom genom anamnes eller fysisk undersökning som enligt utredarens åsikt kan störa genomförandet eller resultaten av studien eller utgöra ytterligare risk för deltagaren.
• Överkänslighet efter tidigare administrering av något vaccin.
• Misstänkt eller känd överkänslighet mot någon av studievaccinets komponenter, inklusive kyckling- eller äggprotein eller antibiotika.
• Blödningsrubbning eller mottagande av antikoagulantia under de tre veckorna före inskrivningen.
• Känd aktiv tuberkulos eller symtom på aktiv tuberkulos, oavsett orsak (självrapportering).
• Aktuellt alkohol- eller drogberoende som enligt utredarens åsikt kan störa förmågan att följa rättegångsprocedurer.
• Historien om Guillain-Barrés syndrom.
• Neoplastisk sjukdom eller någon hematologisk malignitet. Tillåtet: lokaliserad hud- eller prostatacancer som inte längre behandlas och som är stabil vid vaccinationstillfället och deltagare som har en historia av neoplastisk sjukdom och som har varit sjukdomsfria i ≥ 5 år.
• Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle öka hälsorisken för deltagaren om han/hon deltar i studien, eller skulle störa utvärderingen av studiens mål.