Fáze 3 studie srbské vakcíny proti sezónní chřipce (Torlak-300)

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku 18 až 65 let v den screeningu/zápisu.
• Gramotní (na základě vlastního hlášení) a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.
• Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.
• Zdravý nebo zdravotně stabilní, jak je potvrzeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením. U jedinců se zdravotním stavem musí být symptomy/příznaky, pokud jsou přítomny, stabilní pod kontrolou nebo beze změny po dobu posledních tří měsíců. Pokud se k léčbě onemocnění používá léky, dávka léku musí být stabilní alespoň jeden měsíc před očkováním.

Pro ženské účastnice:

• Nekojíte, není těhotná (na základě negativního těhotenského testu z moči) a do 22. dne neplánujete otěhotnět.
• Ženy, které nejsou chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo po menopauze déle než jeden rok, musí být ochotny používat účinnou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění do tří týdnů (22. den) po očkování. Mezi účinné metody patří nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepce (perorální, injekční, náplasti, implantáty, kroužky) nebo dvoubariérová antikoncepce (kondom nebo diafragma se spermicidem). Ženy s věrohodnou abstinencí v anamnéze mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

• Účast v jiné klinické studii zahrnující jakoukoli terapii během předchozích tří měsíců nebo plánované zařazení do takové studie během období této studie.
• Příjem vakcíny proti chřipce za posledních 10 měsíců.
• Přijetí jakékoli vakcíny, která nebyla předmětem studie, do čtyř týdnů před zařazením do studie nebo odmítnutí odložit příjem takových vakcín na dobu po návštěvě 22. dne.
• Příjem imunoglobulinu nebo jiných krevních produktů během tří měsíců před zařazením do studie nebo plánovaný příjem takových produktů před návštěvou dne 22.
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience.
• Chronické podávání (definované jako více než 14 po sobě jdoucích předepsaných dnů) imunosupresiv nebo jiné imunomodulační terapie během šesti měsíců před zařazením do studie. (U kortikosteroidů to znamená prednison nebo ekvivalent, ≥ 0,5 mg na kg za den; topické steroidy jsou povoleny.)
• Nestabilní onemocnění na základě anamnézy nebo fyzikálního vyšetření, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat provádění nebo výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka.
• Hypersenzitivita po předchozím podání jakékoli vakcíny.
• Podezřelá nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku studované vakcíny, včetně kuřecího nebo vaječného proteinu nebo antibiotik.
• Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během tří týdnů před zařazením.
• Známá aktivní tuberkulóza nebo příznaky aktivní tuberkulózy, bez ohledu na příčinu (sebe-hlášení).
• Současná závislost na alkoholu nebo drogách, která by podle názoru vyšetřovatele mohla narušovat schopnost dodržovat zkušební postupy.
• Historie Guillain-Barrého syndromu.
• Neoplastické onemocnění nebo jakákoli hematologická malignita. Povoleno: lokalizovaná rakovina kůže nebo prostaty, která již není léčena a je v době očkování stabilní, a účastníci, kteří mají v anamnéze neoplastické onemocnění a kteří byli bez onemocnění po dobu ≥ 5 let.
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího zvýšil zdravotní riziko pro účastníka, pokud by se účastnil studie, nebo by narušoval hodnocení cílů studie.