A szerb szezonális influenza elleni vakcina 3. fázisú kísérlete (Torlak-300)

Bevételi kritériumok:

• 18 és 65 év közöttiek a szűrés/beiratkozás napján.
• Írástudatos (önbevallás alapján) és hajlandó írásos beleegyezést adni.
• Képes részt venni az összes tervezett látogatáson és betartani az összes vizsgálati eljárást.
• Egészséges vagy orvosilag stabil, a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján. Azoknál az egyéneknél, akiknek egészségügyi állapota van, a tüneteknek/jeleknek, ha vannak, stabilnak kell lenniük, és az elmúlt három hónapban nem változtak. Ha az állapot kezelésére gyógyszert alkalmaznak, a gyógyszeradagnak stabilnak kell lennie legalább egy hónapig a vakcinázást megelőzően.

Női résztvevőknek:

• Nem szoptat, nem terhes (negatív vizelet terhességi teszt alapján), és nem tervezi a terhességet a 22. napig.
• Azoknak a nőknek, akik nem műtétileg sterilek (hiszterectomia vagy petevezeték lekötés) vagy egy évnél tovább nem éltek menopauza után, hajlandónak kell lenniük hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazására a terhesség megelőzésére az oltást követő három hétig (22. nap). A hatékony módszerek közé tartozik az intrauterin eszköz, a hormonális fogamzásgátlók (orális, injekciós, tapasz, implantátum, gyűrű) vagy a kettős barrier fogamzásgátlók (óvszer vagy rekeszizom spermiciddel). A vizsgáló belátása szerint olyan nőket is be lehet vonni, akiknek hiteles absztinencia története.

Kizárási kritériumok:

• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely bármilyen terápiát tartalmaz az előző három hónapon belül, vagy egy ilyen vizsgálatba való tervezett beiratkozás a jelen vizsgálat időtartama alatt.
• Influenza elleni védőoltás beérkezése az elmúlt 10 hónapban.
• Bármilyen nem vizsgálati oltóanyag átvétele a beiratkozást megelőző négy héten belül, vagy az ilyen vakcinák átvételének elhalasztása a 22. napi látogatás utánra.
• Immunglobulin vagy más vérkészítmény átvétele a vizsgálatba való beiratkozást megelőző három hónapon belül, vagy az ilyen termékek tervezett átvétele a 22. napi látogatás előtt.
• Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány.
• Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló terápia krónikus beadása (több mint 14 egymást követő napon át) a vizsgálatba való felvételt megelőző hat hónapon belül. (A kortikoszteroidok esetében ez prednizont vagy azzal egyenértékű készítményt jelent, ≥ 0,5 mg/kg/nap; helyi szteroidok megengedettek.)
• Instabil betegség a kórtörténet vagy fizikális vizsgálat alapján, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását vagy eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a résztvevő számára.
• Túlérzékenység bármely vakcina korábbi beadása után.
• Feltételezett vagy ismert túlérzékenység a vizsgálati vakcina bármely összetevőjével szemben, beleértve a csirke- vagy tojásfehérjét vagy az antibiotikumokat.
• Vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló kezelés a beiratkozást megelőző három hétben.
• Ismert aktív tuberkulózis vagy aktív tuberkulózis tünetei, az októl függetlenül (önbejelentés).
• Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-függőség, amely a Nyomozó véleménye szerint akadályozhatja a tárgyalási eljárások teljesítését.
• A Guillain-Barré szindróma története.
• Neoplasztikus betegség vagy bármilyen rosszindulatú hematológiai daganat. Engedélyezett: lokalizált bőr- vagy prosztatarák, amelyet már nem kezelnek, és az oltás időpontjában stabil, valamint olyan résztvevők, akiknek kórtörténetében daganatos betegség szerepel, és 5 évnél hosszabb ideig betegségmentesek.
• Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint növelné a résztvevő egészségügyi kockázatát, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy zavarná a vizsgálati célok értékelését.