Фаза 3 испытаний сербской вакцины против сезонного гриппа (Torlak-300)

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 65 лет на день скрининга/зачисления.
• Грамотны (по самоотчету) и готовы предоставить письменное информированное согласие.
• Возможность присутствовать на всех запланированных посещениях и соблюдать все судебные процедуры.
• Здоров или стабилен с медицинской точки зрения, как установлено историей болезни и физическим осмотром. Для лиц с медицинскими показаниями симптомы/признаки, если они присутствуют, должны быть стабильными, контролируемыми или неизменными в течение последних трех месяцев. Если для лечения этого состояния используются лекарства, доза лекарства должна быть стабильной в течение как минимум одного месяца до вакцинации.

Для участников женского пола:

• Не кормит грудью, не беременна (на основании отрицательного теста мочи на беременность) и не планирует забеременеть до 22-го дня.
• Женщины, которые не являются хирургически бесплодными (гистерэктомия или перевязка маточных труб) или находятся в постменопаузе более одного года, должны быть готовы использовать эффективный метод контрацепции для предотвращения беременности в течение трех недель (22-й день) после вакцинации. Эффективные методы включают внутриматочную спираль, гормональные контрацептивы (пероральные, инъекционные, пластыри, имплантаты, кольца) или контрацептивы с двойным барьером (презерватив или диафрагма со спермицидом). Женщины с достоверным анамнезом абстиненции могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя.

Критерий исключения:

• Участие в другом клиническом испытании, включающем какую-либо терапию, в течение предыдущих трех месяцев или запланированная регистрация в таком испытании в течение периода этого исследования.
• Получение вакцины против гриппа за последние 10 месяцев.
• Получение любой неисследуемой вакцины в течение четырех недель до регистрации или отказ отложить получение таких вакцин до визита на 22-й день.
• Получение иммуноглобулина или других продуктов крови в течение трех месяцев до включения в исследование или запланированное получение таких продуктов до визита на 22-й день.
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит.
• Хроническое введение (определяемое как более 14 дней подряд) иммунодепрессантов или другой иммуномодулирующей терапии в течение шести месяцев до включения в исследование. (Для кортикостероидов это означает преднизолон или эквивалент, ≥ 0,5 мг на кг в день; топические стероиды разрешены.)
• Нестабильное заболевание по анамнезу или физикальному обследованию, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению или результатам исследования или создать дополнительный риск для участника.
• Повышенная чувствительность после предыдущего введения какой-либо вакцины.
• Предполагаемая или известная гиперчувствительность к любому из компонентов исследуемой вакцины, включая куриный или яичный белок или антибиотики.
• Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение трех недель, предшествующих зачислению.
• Известный активный туберкулез или симптомы активного туберкулеза, независимо от причины (самоотчет).
• Текущая алкогольная или наркотическая зависимость, которая, по мнению Следователя, может помешать соблюдению процедур судебного разбирательства.
• История синдрома Гийена-Барре.
• Неопластическое заболевание или любое гематологическое злокачественное новообразование. Разрешены: локализованный рак кожи или предстательной железы, который больше не лечится и находится в стабильном состоянии на момент вакцинации, а также участники, у которых в анамнезе были неопластические заболевания и у которых не было заболевания в течение ≥ 5 лет.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, увеличит риск для здоровья участника, если он/она примет участие в исследовании, или помешает оценке целей исследования.