Phase-3-Studie des serbischen saisonalen Influenza-Impfstoffs (Torlak-300)

Einschlusskriterien:

• Alter von 18 bis 65 Jahren am Tag der Vorführung/Einschreibung.
• Lesen und schreiben (durch Selbstauskunft) und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• In der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Prüfungsverfahren einzuhalten.
• Gesund oder medizinisch stabil, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt. Bei Personen mit Erkrankungen müssen die Symptome/Anzeichen, falls vorhanden, in den letzten drei Monaten stabil unter Kontrolle oder unverändert gewesen sein. Wenn Medikamente zur Behandlung der Erkrankung verwendet werden, muss die Medikamentendosis mindestens einen Monat vor der Impfung stabil gewesen sein.

Für weibliche Teilnehmer:

• Sie stillen nicht, sind nicht schwanger (basierend auf einem negativen Schwangerschaftstest im Urin) und haben bis zum 22. Tag keine Absicht, schwanger zu werden.
• Frauen, die seit mehr als einem Jahr nicht chirurgisch steril (Hysterektomie oder Tubenligatur) oder postmenopausal sind, müssen bereit sein, bis drei Wochen (Tag 22) nach der Impfung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Zu den wirksamen Methoden gehören Intrauterinpessare, hormonelle Kontrazeptiva (orale, injizierbare, Pflaster, Implantate, Ringe) oder Kontrazeptiva mit doppelter Barriere (Kondom oder Diaphragma mit Spermizid). Frauen mit glaubhafter Abstinenz in der Vorgeschichte können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer Therapie innerhalb der letzten drei Monate oder geplante Aufnahme in eine solche Studie während der Dauer dieser Studie.
• Erhalt der Influenza-Impfung in den letzten 10 Monaten.
• Erhalt eines Nicht-Studien-Impfstoffs innerhalb von vier Wochen vor der Einschreibung oder Weigerung, den Erhalt solcher Impfstoffe bis nach dem Besuch an Tag 22 zu verschieben.
• Erhalt von Immunglobulin oder anderen Blutprodukten innerhalb von drei Monaten vor Studieneinschreibung oder geplanter Erhalt solcher Produkte vor dem Besuch an Tag 22.
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche.
• Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 aufeinanderfolgende verschriebene Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodulierenden Therapien innerhalb von sechs Monaten vor Studieneinschluss. (Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison oder Äquivalent, ≥ 0,5 mg pro kg pro Tag; topische Steroide sind erlaubt.)
• Instabile Krankheit durch Anamnese oder körperliche Untersuchung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte.
• Überempfindlichkeit nach vorheriger Verabreichung eines Impfstoffs.
• Vermutete oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienimpfstoffs, einschließlich Hühner- oder Eiprotein oder Antibiotika.
• Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den drei Wochen vor der Einschreibung.
• Bekannte aktive Tuberkulose oder Symptome einer aktiven Tuberkulose, unabhängig von der Ursache (Selbstangaben).
• Aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, die Verfahren der Studie einzuhalten.
• Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
• Neoplastische Erkrankung oder hämatologische Malignität. Zulässig: lokalisierter Haut- oder Prostatakrebs, der nicht mehr behandelt wird und zum Zeitpunkt der Impfung stabil ist, und Teilnehmer mit einer Vorgeschichte neoplastischer Erkrankungen, die seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei sind.
• Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes das Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer erhöhen würde, wenn er an der Studie teilnimmt, oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen würde.