塞尔维亚季节性流感疫苗3期试验 (Torlak-300)
2019年1月21日 更新者：Institute of Virology, Vaccines and Sera, Torlak
一项 3 期双盲、随机、安慰剂对照研究，旨在检验 Torlak 研究所生产的季节性三价分裂灭活流感疫苗在塞尔维亚 18-65 岁志愿者中的安全性和免疫原性
对 InstituteTorlak 生产的季节性、三价、分裂、灭活流感疫苗进行的 3 期、双盲、随机、安慰剂对照试验。
研究概览
详细说明
这是一项 3 期、双盲、随机、安慰剂对照试验，两组参与者接受季节性三价分裂灭活流感疫苗（A/H1N1；A/H3N2 和 B）或安慰剂（磷酸盐缓冲盐水）。 总共约 480 名 18 至 65 岁的健康男性和女性成年人； 320 名参与者将被随机分配接受疫苗，160 名参与者将接受安慰剂（2:1 的比例）。 至少 25% 的参与者 (N=120) 将 >/= 45 岁（80 名疫苗接种者和 40 名安慰剂接种者）。
将在第 91 天评估所有参与者的安全性。 免疫原性将在基线和接种疫苗后 21 天获得的血清样本中进行评估，其中至少有 100 名随机接受疫苗接种的个体和 50 名安慰剂接受者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
480
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Belgrade、塞尔维亚
- Clinical Center of Serbia: Clinic for Infectious and Tropical Diseases
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Belgrade、塞尔维亚
- Clinical Center of Serbia: Clinic for Pulmonology
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Belgrade、塞尔维亚
- Institute for Students' Healthcare
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Belgrade、塞尔维亚
- Institute of Health Care of Workers of the Ministry of Internal Affairs
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Belgrade、塞尔维亚
- Jevremova Special gynecology hospital with maternity
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Vršac、塞尔维亚
- General Hospital Vršac
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在筛选/登记之日年龄在 18 至 65 岁之间。
- 识字（通过自我报告）并愿意提供书面知情同意书。
- 能够参加所有预定的访问并遵守所有审判程序。
- 根据病史和体格检查确定健康或身体状况稳定。 对于有健康状况、症状/体征（如果存在）的个人，在过去三个月内必须稳定在控制之下或没有变化。 如果使用药物治疗该病症，则药物剂量必须在接种疫苗前至少 1 个月保持稳定。
对于女性参与者：
- 未母乳喂养、未怀孕（基于尿妊娠试验阴性）且在第 22 天之前没有计划怀孕。
- 未通过手术绝育（子宫切除术或输卵管结扎术）或绝经超过一年的妇女必须愿意在接种疫苗后三周（第 22 天）内使用有效的避孕方法来防止怀孕。 有效的方法包括宫内节育器、激素避孕药（口服、注射、贴剂、植入物、避孕环）或双屏障避孕药（避孕套或带有杀精剂的隔膜）。 具有可信的禁欲史的女性可由研究者酌情决定入组。
排除标准：
- 在过去三个月内参加过另一项涉及任何治疗的临床试验，或计划在本研究期间参加此类试验。
- 在过去 10 个月内接种过流感疫苗。
- 在入组前 4 周内收到任何非研究疫苗，或拒绝将此类疫苗的收到推迟到第 22 天访问之后。
- 在研究登记前三个月内收到免疫球蛋白或其他血液制品，或计划在第 22 天访视前收到此类产品。
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷。
- 在研究入组前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节疗法（定义为连续超过 14 天）。 （对于皮质类固醇，这意味着泼尼松或等效药物，每天每公斤 ≥ 0.5 毫克；允许使用局部类固醇。）
- 根据研究者的意见，病史或体格检查不稳定的疾病可能会干扰研究的进行或结果或给参与者带来额外的风险。
- 先前接种任何疫苗后出现超敏反应。
- 怀疑或已知对任何研究疫苗成分过敏，包括鸡肉或鸡蛋蛋白或抗生素。
- 入组前三周内有出血性疾病或接受过抗凝剂。
- 已知的活动性肺结核或活动性肺结核的症状，无论原因如何（自我报告）。
- 调查员认为当前的酒精或药物成瘾可能会影响遵守试验程序的能力。
- 格林-巴利综合征的历史。
- 肿瘤性疾病或任何血液系统恶性肿瘤。 允许：不再接受治疗且在接种疫苗时病情稳定的局部皮肤癌或前列腺癌，以及有肿瘤病史且无病 ≥ 5 年的参与者。
- 研究者认为如果参与者参加研究会增加其健康风险，或会干扰研究目标评估的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：疫苗臂
季节性三价分裂灭活流感疫苗
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季节性三价分裂灭活流感疫苗 15 微克 A/H1N1 血凝素抗原 (HA)； A/H3N2 和 B 毒株； IM 注射 0.5 mL
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安慰剂比较：安慰剂组
磷酸盐缓冲溶液
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磷酸盐缓冲盐水，0.5 mL IM 注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有自发不良事件（局部和全身反应原性）的参与者人数
大体时间：疫苗接种后 30 分钟
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经历一种或多种局部不良事件的参与者人数，包括发红/红斑、肿胀/硬结和疼痛
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疫苗接种后 30 分钟
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发生局部不良事件（局部反应原性）的参与者人数
大体时间：疫苗接种后 5 天（第 1-5 天）
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报告接种研究疫苗或安慰剂后注射部位出现一种或多种诱发性局部反应（发红/红斑、肿胀/硬结、疼痛和压痛）的受试者人数
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疫苗接种后 5 天（第 1-5 天）
|
|
引发系统性不良事件（系统性反应原性）的参与者人数
大体时间：疫苗接种后 5 天（第 1-5 天）
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接种研究疫苗或安慰剂后报告一种或多种诱发的全身反应（发烧、疲劳/不适、肌肉酸痛、关节痛、发冷、恶心、呕吐和头痛）的受试者人数。
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疫苗接种后 5 天（第 1-5 天）
|
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主动出现不良事件的参与者人数
大体时间：接种疫苗后 21 天内
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1% 或更多的研究参与者发生未经请求的 AE；包括不考虑因果关系的事件
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接种疫苗后 21 天内
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：在整个研究期间（第 91 天）
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报告一个或多个所有预期和非预期严重不良事件的参与者人数，按器官系统分组，以及临床研究的每个组/组中此类事件的数量和频率。
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在整个研究期间（第 91 天）
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血清转化受试者的数量和百分比
大体时间：第 22 天
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血清转化定义为满足以下标准的血清 HAI 抗体滴度：
针对 3 种抗原中的每一种进行测量 |
第 22 天
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HAI 抗体滴度≥1:40（血清保护）的参与者人数和百分比
大体时间：第 1 天和第 22 天
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血清保护滴度被认为是HAI抗体滴度≥1:40；针对 3 种抗原中的每一种进行测量
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第 1 天和第 22 天
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血清 HAI 抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 1 天和第 22 天
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接种前（第 1 天）和接种后（第 22 天）血清 HAI 抗体 GMT；针对 3 种抗原中的每一种进行测量
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第 1 天和第 22 天
|
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血清 HAI 抗体的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：第 1 天和第 22 天
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GMFR 计算为疫苗接种后/疫苗接种前血清 HAI 抗体的 GMT；针对 3 种抗原中的每一种进行测量
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第 1 天和第 22 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Goran Stevanovic, MD、Clinical Center of Serbia, Clinic for Infectious and Tropical Diseases
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月28日
初级完成 (实际的)
2017年1月8日
研究完成 (实际的)
2017年3月25日
研究注册日期
首次提交
2016年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月14日
首次发布 (估计)
2016年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月21日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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