Essai de phase 3 du vaccin serbe contre la grippe saisonnière (Torlak-300)

Critère d'intégration:

• Âgé de 18 à 65 ans au jour de la sélection/inscription.
• Alphabétisé (par auto-déclaration) et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
• Capable d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.
• En bonne santé ou médicalement stable, tel qu'établi par les antécédents médicaux et l'examen physique. Pour les personnes ayant des conditions médicales, les symptômes/signes, s'ils sont présents, doivent être stables sous contrôle ou inchangés au cours des trois derniers mois. Si des médicaments sont utilisés pour traiter la maladie, la dose de médicaments doit avoir été stable pendant au moins un mois avant la vaccination.

Pour les participantes :

• N'allaite pas, n'est pas enceinte (sur la base d'un test de grossesse urinaire négatif) et ne prévoit pas de devenir enceinte jusqu'au jour 22.
• Les femmes qui ne sont pas chirurgicalement stériles (hystérectomie ou ligature des trompes) ou ménopausées depuis plus d'un an doivent être disposées à utiliser une méthode contraceptive efficace pour prévenir une grossesse jusqu'à trois semaines (jour 22) après la vaccination. Les méthodes efficaces comprennent le dispositif intra-utérin, les contraceptifs hormonaux (oraux, injectables, patch, implant, anneau) ou les contraceptifs à double barrière (préservatif ou diaphragme avec spermicide). Les femmes ayant des antécédents crédibles d'abstinence peuvent être inscrites à la discrétion de l'investigateur.

Critère d'exclusion:

• Participation à un autre essai clinique impliquant une thérapie au cours des trois mois précédents ou inscription prévue à un tel essai pendant la période de cette étude.
• Réception du vaccin contre la grippe au cours des 10 derniers mois.
• Réception de tout vaccin hors étude dans les quatre semaines précédant l'inscription ou refus de reporter la réception de ces vaccins jusqu'après la visite du jour 22.
• Réception d'immunoglobulines ou d'autres produits sanguins dans les trois mois précédant l'inscription à l'étude ou réception prévue de ces produits avant la visite du jour 22.
• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée.
• Administration chronique (définie comme plus de 14 jours consécutifs prescrits) d'immunosuppresseurs ou d'un autre traitement immunomodulateur dans les six mois précédant l'inscription à l'étude. (Pour les corticostéroïdes, cela signifie prednisone ou équivalent, ≥ 0,5 mg par kg par jour ; les stéroïdes topiques sont autorisés.)
• Maladie instable par anamnèse ou examen physique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la conduite ou les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le participant.
• Hypersensibilité après administration antérieure de tout vaccin.
• Hypersensibilité suspectée ou connue à l'un des composants du vaccin à l'étude, y compris les protéines de poulet ou d'œuf ou les antibiotiques.
• Trouble hémorragique ou prise d'anticoagulants dans les trois semaines précédant l'inscription.
• Tuberculose active connue ou symptômes de tuberculose active, quelle qu'en soit la cause (auto-déclaration).
• Dépendance actuelle à l'alcool ou à la drogue qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec la capacité de se conformer aux procédures d'essai.
• Histoire du syndrome de Guillain-Barré.
• Maladie néoplasique ou toute hémopathie maligne. Autorisé : cancer localisé de la peau ou de la prostate qui n'est plus traité et qui est stable au moment de la vaccination et participants qui ont des antécédents de maladie néoplasique et qui n'ont pas de maladie depuis ≥ 5 ans.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque pour la santé du participant s'il/elle participait à l'étude, ou interférerait avec l'évaluation des objectifs de l'étude.