Ensayo de fase 3 de la vacuna contra la influenza estacional serbia (Torlak-300)

Criterios de inclusión:

• Tener entre 18 y 65 años el día de la selección/inscripción.
• Alfabetizado (por autoinforme) y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.
• Sano o médicamente estable, según lo establecido por el historial médico y el examen físico. Para personas con condiciones médicas, los síntomas/signos, si están presentes, deben ser estables bajo control o sin cambios durante los últimos tres meses. Si se utilizan medicamentos para tratar la afección, la dosis del medicamento debe haber sido estable durante al menos un mes antes de la vacunación.

Para mujeres participantes:

• No amamantando, no embarazada (basado en una prueba de embarazo en orina negativa) y sin planes de quedar embarazada hasta el día 22.
• Las mujeres que no son estériles quirúrgicamente (histerectomía o ligadura de trompas) o posmenopáusicas durante más de un año deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo hasta tres semanas (día 22) después de la vacunación. Los métodos efectivos incluyen dispositivos intrauterinos, anticonceptivos hormonales (orales, inyectables, parches, implantes, anillos) o anticonceptivos de doble barrera (condón o diafragma con espermicida). Las mujeres con antecedentes creíbles de abstinencia pueden inscribirse a discreción del investigador.

Criterio de exclusión:

• Participación en otro ensayo clínico que involucre cualquier terapia dentro de los tres meses anteriores o inscripción planificada en dicho ensayo durante el período de este estudio.
• Recibo de vacuna antigripal en los últimos 10 meses.
• Recibir cualquier vacuna que no sea del estudio dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción o negarse a posponer la recepción de dichas vacunas hasta después de la visita del día 22.
• Recepción de inmunoglobulina u otros productos sanguíneos dentro de los tres meses anteriores a la inscripción en el estudio o recepción planificada de dichos productos antes de la visita del Día 22.
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada.
• Administración crónica (definida como más de 14 días recetados consecutivamente) de inmunosupresores u otra terapia inmunomoduladora dentro de los seis meses anteriores a la inscripción en el estudio. (Para corticosteroides, esto significa prednisona o equivalente, ≥ 0,5 mg por kg por día; se permiten esteroides tópicos).
• Enfermedad inestable por historial o examen físico que, en opinión del investigador, podría interferir con la realización o los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el participante.
• Hipersensibilidad después de la administración previa de cualquier vacuna.
• Hipersensibilidad sospechada o conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna del estudio, incluidas las proteínas de pollo o de huevo o los antibióticos.
• Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las tres semanas anteriores a la inscripción.
• Tuberculosis activa conocida o síntomas de tuberculosis activa, independientemente de la causa (autoinforme).
• Adicción actual al alcohol oa las drogas que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad de cumplir con los procedimientos del juicio.
• Historia del Síndrome de Guillain-Barré.
• Enfermedad neoplásica o cualquier malignidad hematológica. Permitidos: cáncer de próstata o de piel localizado que ya no recibe tratamiento y es estable en el momento de la vacunación y participantes que tienen antecedentes de enfermedad neoplásica y que han estado libres de enfermedad durante ≥ 5 años.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo para la salud del participante si participa en el estudio, o interferiría con la evaluación de los objetivos del estudio.