Prova di fase 3 del vaccino contro l'influenza stagionale serba (Torlak-300)

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 18 e 65 anni il giorno dello screening/iscrizione.
• Alfabetizzato (tramite autovalutazione) e disposto a fornire il consenso informato scritto.
• In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova.
• Sano o stabile dal punto di vista medico, come stabilito dall'anamnesi e dall'esame fisico. Per le persone con condizioni mediche, i sintomi/segni, se presenti, devono essere stabili sotto controllo o invariati negli ultimi tre mesi. Se il farmaco viene utilizzato per trattare la condizione, la dose del farmaco deve essere rimasta stabile per almeno un mese prima della vaccinazione.

Per le partecipanti donne:

• Non allatta al seno, non è incinta (sulla base di un test di gravidanza sulle urine negativo) e non ha intenzione di rimanere incinta fino al giorno 22.
• Le donne che non sono chirurgicamente sterili (isterectomia o legatura delle tube) o in post-menopausa da più di un anno devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per prevenire la gravidanza fino a tre settimane (giorno 22) dopo la vaccinazione. Metodi efficaci includono dispositivo intrauterino, contraccettivi ormonali (orali, iniettabili, cerotto, impianto, anello) o contraccettivi a doppia barriera (preservativo o diaframma con spermicida). Le donne con una storia credibile di astinenza possono essere arruolate a discrezione dell'investigatore.

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge qualsiasi terapia nei tre mesi precedenti o iscrizione pianificata a tale sperimentazione durante il periodo di questo studio.
• Ricezione del vaccino antinfluenzale negli ultimi 10 mesi.
• Ricezione di qualsiasi vaccino non oggetto di studio entro quattro settimane prima dell'arruolamento o rifiuto di posticipare la ricezione di tali vaccini fino a dopo la visita del giorno 22.
• Ricevimento di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni entro tre mesi prima dell'iscrizione allo studio o ricevimento programmato di tali prodotti prima della visita del giorno 22.
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta.
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni consecutivamente prescritti) di immunosoppressori o altra terapia immunomodulante entro sei mesi prima dell'arruolamento nello studio. (Per i corticosteroidi, questo significa prednisone o equivalente, ≥ 0,5 mg per kg al giorno; sono consentiti steroidi topici.)
• - Malattia instabile per anamnesi o esame fisico che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la condotta o i risultati dello studio o rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante.
• Ipersensibilità dopo precedente somministrazione di qualsiasi vaccino.
• Ipersensibilità sospetta o nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino in studio, incluse proteine ​​di pollo o uova o antibiotici.
• Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle tre settimane precedenti l'arruolamento.
• Tubercolosi attiva nota o sintomi di tubercolosi attiva, indipendentemente dalla causa (autovalutazione).
• Attuale dipendenza da alcol o droghe che, a parere dell'investigatore, potrebbe interferire con la capacità di rispettare le procedure del processo.
• Storia della sindrome di Guillain-Barré.
• Malattia neoplastica o qualsiasi neoplasia ematologica. Consentito: cancro localizzato della pelle o della prostata che non è più in trattamento ed è stabile al momento della vaccinazione e partecipanti che hanno una storia di malattia neoplastica e che sono liberi da malattia da ≥ 5 anni.
• Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio per la salute del partecipante se partecipa allo studio o interferirebbe con la valutazione degli obiettivi dello studio.