Fase 3-proef met Servisch seizoensgriepvaccin (Torlak-300)

Inclusiecriteria:

• Van 18 tot 65 jaar op de dag van screening/inschrijving.
• Geletterd (door zelfrapportage) en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• In staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle proefprocedures na te leven.
• Gezond of medisch stabiel, zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek. Voor personen met medische aandoeningen moeten de symptomen/symptomen, indien aanwezig, gedurende de afgelopen drie maanden stabiel onder controle zijn of onveranderd zijn gebleven. Als medicatie wordt gebruikt om de aandoening te behandelen, moet de medicatiedosis gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de vaccinatie stabiel zijn geweest.

Voor vrouwelijke deelnemers:

• Geen borstvoeding, niet zwanger (gebaseerd op een negatieve zwangerschapstest in de urine) en geen plan om tot dag 22 zwanger te worden.
• Vrouwen die niet chirurgisch steriel zijn (hysterectomie of afbinden van de eileiders) of postmenopauzaal zijn gedurende meer dan een jaar, moeten bereid zijn om effectieve anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen tot drie weken (dag 22) na vaccinatie. Effectieve methoden zijn onder meer spiraaltjes, hormonale anticonceptiva (oraal, injecteerbaar, pleister, implantaat, ring) of anticonceptiva met dubbele barrière (condoom of pessarium met zaaddodend middel). Vrouwen met een geloofwaardige geschiedenis van onthouding kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan een ander klinisch onderzoek met enige therapie in de afgelopen drie maanden of geplande deelname aan een dergelijk onderzoek tijdens de periode van dit onderzoek.
• Ontvangst van griepvaccin in de afgelopen 10 maanden.
• Ontvangst van een niet-onderzoeksvaccin binnen vier weken voorafgaand aan inschrijving of weigering om de ontvangst van dergelijke vaccins uit te stellen tot na het bezoek op dag 22.
• Ontvangst van immunoglobuline of andere bloedproducten binnen drie maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving of geplande ontvangst van dergelijke producten voorafgaand aan het bezoek op dag 22.
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie.
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 achtereenvolgens voorgeschreven dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodulerende therapie binnen zes maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving. (Voor corticosteroïden betekent dit prednison of equivalent, ≥ 0,5 mg per kg per dag; lokale steroïden zijn toegestaan.)
• Onstabiele ziekte door anamnese of lichamelijk onderzoek die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering of resultaten van het onderzoek kan verstoren of een extra risico voor de deelnemer kan vormen.
• Overgevoeligheid na eerdere toediening van een vaccin.
• Vermoedelijke of bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van het studievaccin, inclusief kippen- of ei-eiwit of antibiotica.
• Bloedstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de drie weken voorafgaand aan inschrijving.
• Bekende actieve tuberculose of symptomen van actieve tuberculose, ongeacht de oorzaak (zelfrapportage).
• Huidige alcohol- of drugsverslaving die naar de mening van de onderzoeker het vermogen om te voldoen aan procesprocedures zou kunnen verstoren.
• Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
• Neoplastische ziekte of een hematologische maligniteit. Toegestaan: gelokaliseerde huid- of prostaatkanker die niet meer wordt behandeld en stabiel is op het moment van vaccinatie en deelnemers met een voorgeschiedenis van neoplastische ziekte en die ≥ 5 jaar ziektevrij zijn.
• Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het gezondheidsrisico voor de deelnemer zou verhogen als hij/zij aan het onderzoek deelneemt, of de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou verstoren.