Teste de Fase 3 da Vacina Sérvia contra Influenza Sazonal (Torlak-300)

Critério de inclusão:

• Idade de 18 a 65 anos no dia da triagem/inscrição.
• Alfabetizado (por autorrelato) e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
• Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio.
• Saudável ou clinicamente estável, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame físico. Para indivíduos com condições médicas, os sintomas/sinais, se presentes, devem estar estáveis ​​sob controle ou inalterados nos últimos três meses. Se a medicação for usada para tratar a condição, a dose da medicação deve estar estável por pelo menos um mês antes da vacinação.

Para participantes do sexo feminino:

• Não está amamentando, não está grávida (com base no teste de gravidez negativo na urina) e sem planos de engravidar até o dia 22.
• As mulheres que não são cirurgicamente estéreis (histerectomia ou laqueadura) ou pós-menopáusicas há mais de um ano devem estar dispostas a usar método contraceptivo eficaz para prevenir a gravidez até três semanas (dia 22) após a vacinação. Métodos eficazes incluem dispositivo intrauterino, contraceptivos hormonais (oral, injetável, adesivo, implante, anel) ou contraceptivos de dupla barreira (preservativo ou diafragma com espermicida). Mulheres com histórico confiável de abstinência podem ser inscritas a critério do investigador.

Critério de exclusão:

• Participação em outro ensaio clínico envolvendo qualquer terapia nos três meses anteriores ou inscrição planejada em tal ensaio durante o período deste estudo.
• Recebimento de vacina contra influenza nos últimos 10 meses.
• Recebimento de qualquer vacina que não seja do estudo dentro de quatro semanas antes da inscrição ou recusa em adiar o recebimento de tais vacinas até depois da visita do dia 22.
• Recebimento de imunoglobulina ou outros produtos sanguíneos dentro de três meses antes da inscrição no estudo ou recebimento planejado de tais produtos antes da visita do Dia 22.
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita.
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias consecutivos prescritos) de imunossupressores ou outra terapia imunomoduladora dentro de seis meses antes da inscrição no estudo. (Para corticosteroides, isso significa prednisona ou equivalente, ≥ 0,5 mg por kg por dia; esteroides tópicos são permitidos.)
• Doença instável pela história ou exame físico que, na opinião do investigador, pode interferir na condução ou nos resultados do estudo ou representar risco adicional para o participante.
• Hipersensibilidade após administração prévia de qualquer vacina.
• Hipersensibilidade suspeita ou conhecida a qualquer um dos componentes da vacina do estudo, incluindo frango ou proteína de ovo ou antibióticos.
• Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas três semanas anteriores à inscrição.
• Tuberculose ativa conhecida ou sintomas de tuberculose ativa, independentemente da causa (auto-relato).
• Álcool atual ou vício em drogas que, na opinião do Investigador, pode interferir na capacidade de cumprir os procedimentos do julgamento.
• História da Síndrome de Guillain-Barré.
• Doença neoplásica ou qualquer malignidade hematológica. Permitido: câncer de pele ou próstata localizado que não esteja mais sendo tratado e esteja estável no momento da vacinação e participantes que tenham histórico de doença neoplásica e que estejam livres de doença há ≥ 5 anos.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, aumentaria o risco à saúde do participante se ele participar do estudo ou interferiria na avaliação dos objetivos do estudo.