세르비아계 계절 인플루엔자 백신 임상 3상 (Torlak-300)
2019년 1월 21일 업데이트: Institute of Virology, Vaccines and Sera, Torlak
세르비아의 18-65세 자원 봉사자를 대상으로 Institute Torlak에서 생산한 계절별 3가 분할 비활성화 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역원성을 조사하기 위한 3상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
InstituteTorlak에서 생산한 계절, 3가, 분할, 비활성화 인플루엔자 백신의 3상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
이것은 계절 3가 분할, 비활성화 인플루엔자 백신(A/H1N1; A/H3N2 및 B) 또는 위약(인산염 완충 식염수)을 투여하기 위해 두 그룹의 참가자를 대상으로 하는 3상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험입니다. 18세에서 65세 사이의 건강한 남녀 성인 총 약 480명; 320명의 참가자가 무작위로 백신을 투여받고 160명은 위약을 투여받습니다(2:1 비율). 참가자의 최소 25%(N=120)는 >/= 45세(백신 80명 및 위약 40명)일 것입니다.
91일까지 모든 참가자의 안전성을 평가합니다. 면역원성은 연구 백신 및 50명의 위약 수용자에게 무작위로 배정된 적어도 100명의 개인의 서브세트에서 기준선 및 백신 접종 후 21일에 얻은 혈청 샘플에서 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
480
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Belgrade, 세르비아
- Clinical Center of Serbia: Clinic for Infectious and Tropical Diseases
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Belgrade, 세르비아
- Clinical Center of Serbia: Clinic for Pulmonology
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Belgrade, 세르비아
- Institute for Students' Healthcare
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Belgrade, 세르비아
- Institute of Health Care of Workers of the Ministry of Internal Affairs
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Belgrade, 세르비아
- Jevremova Special gynecology hospital with maternity
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Vršac, 세르비아
- General Hospital Vršac
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 검진/등록 당일 만 18세 이상 65세 미만.
- 글을 읽고(자체 보고로) 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
- 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
- 병력 및 신체 검사에 의해 확립된 건강 또는 의학적으로 안정적입니다. 질병이 있는 개인의 경우, 증상/징후가 있는 경우 지난 3개월 동안 통제 하에 안정적이거나 변화가 없어야 합니다. 상태를 치료하기 위해 약물을 사용하는 경우 약물 용량은 백신 접종 전 최소 1개월 동안 안정적이어야 합니다.
여성 참가자:
- 모유 수유, 비임신(음성 소변 임신 테스트 기준) 및 22일까지 임신 계획 없음.
- 1년 이상 외과적으로 불임 상태(자궁절제술 또는 난관 결찰술)가 아니거나 폐경 후인 여성은 백신 접종 후 3주(22일)까지 임신을 방지하기 위해 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 효과적인 방법에는 자궁 내 장치, 호르몬 피임약(경구, 주사, 패치, 임플란트, 링) 또는 이중 차단 피임약(콘돔 또는 살정제가 포함된 격막)이 있습니다. 신뢰할 수 있는 금욕 이력이 있는 여성은 조사관의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전 3개월 이내에 치료를 포함하는 다른 임상 시험에 참여하거나 본 연구 기간 동안 그러한 시험에 계획된 등록.
- 지난 10개월 동안 인플루엔자 백신 접종.
- 등록 전 4주 이내에 비연구용 백신을 받거나 22일차 방문 이후까지 그러한 백신을 받도록 연기하는 것을 거부함.
- 연구 등록 전 3개월 이내에 면역 글로불린 또는 기타 혈액 제품의 수령 또는 22일차 방문 전에 그러한 제품의 수령 계획.
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍.
- 연구 등록 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 요법의 만성 투여(연속적으로 처방된 14일 이상으로 정의됨). (코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 또는 이와 동등한 것, ≥ 0.5 mg/kg/day를 의미합니다. 국소 스테로이드는 허용됩니다.)
- 조사자의 의견에 따라 연구의 수행 또는 결과를 방해하거나 참가자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 병력 또는 신체 검사에 의한 불안정한 질병.
- 이전 백신 투여 후 과민증.
- 닭 또는 달걀 단백질 또는 항생제를 포함하여 연구 백신 성분에 대해 의심되거나 알려진 과민증.
- 등록 전 3주 동안 출혈 장애 또는 항응고제 복용.
- 원인에 관계없이 알려진 활동성 결핵 또는 활동성 결핵의 증상(자기 보고).
- 조사자의 의견에 따라 시험 절차를 준수하는 능력을 방해할 수 있는 현재 알코올 또는 약물 중독.
- 길랭-바레 증후군의 역사.
- 신생물성 질환 또는 모든 혈액학적 악성종양. 허용: 더 이상 치료를 받지 않고 백신 접종 시점에 안정적인 국부 피부암 또는 전립선암, 신생물 질환 병력이 있고 ≥ 5년 동안 질병이 없는 참가자.
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 참여하는 경우 참가자의 건강 위험을 증가시키거나 연구 목적의 평가를 방해하는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 백신 팔
계절 3가 스플릿, 비활성화 인플루엔자 백신
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계절별 3가 스플릿, 비활성화 인플루엔자 백신 15 mcg A/H1N1 각각의 혈구응집소 항원(HA); A/H3N2 및 B 균주; IM 주사로 0.5mL
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위약 비교기: 위약군
인산 완충 식염수
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인산염 완충 식염수, IM 주사로 0.5mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 부작용이 있는 참가자 수(국소 및 전신 반응성)
기간: 백신 접종 후 30분
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발적/홍반, 부기/경결 및 통증을 포함하여 하나 이상의 요청된 국소 AE를 경험하는 참가자의 수
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백신 접종 후 30분
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요청된 국소 부작용이 있는 참가자 수(국소 반응성)
기간: 백신 접종 후 5일 기간(1~5일)
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연구 백신 또는 위약으로 백신 접종 후 주사 부위에서 하나 이상의 요청된 국소 반응(발적/홍반, 부기/경화, 통증 및 압통)을 보고한 피험자의 수
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백신 접종 후 5일 기간(1~5일)
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요청된 전신 이상 반응이 있는 참여자 수(전신 반응성)
기간: 백신 접종 후 5일 기간(1~5일)
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연구 백신 또는 위약으로 백신 접종 후 하나 이상의 유도된 전신 반응(발열, 피로/권태감, 근육통, 관절통, 오한, 메스꺼움, 구토 및 두통)을 보고한 피험자의 수.
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백신 접종 후 5일 기간(1~5일)
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요청하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 접종 후 21일 이내
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연구 참가자의 1% 이상에서 발생하는 원치 않는 AE; 인과관계에 관계없이 사건을 포함
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접종 후 21일 이내
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(91일)
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임상 연구의 각 부문/그룹에서 그러한 사건의 수와 빈도와 함께 장기 시스템별로 그룹화된 모든 예상 및 예상치 못한 심각한 부작용 중 하나 이상을 보고한 참가자 수.
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전체 연구 기간 동안(91일)
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혈청 전환된 피험자의 수 및 백분율
기간: 22일
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혈청전환은 다음 기준을 충족하는 혈청 HAI 항체 역가로 정의됩니다.
3가지 항원 각각에 대해 측정 |
22일
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HAI 항체 역가가 1:40 이상인 참가자 수 및 백분율(Seroprotection)
기간: 1일차 및 22일차
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혈청보호 역가는 HAI 항체 역가 ≥1:40으로 간주됩니다. 3가지 항원 각각에 대해 측정
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1일차 및 22일차
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혈청 HAI 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일차 및 22일차
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혈청 HAI 항체 GMTs 사전(1일) 및 사후(22일); 3가지 항원 각각에 대해 측정
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1일차 및 22일차
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혈청 HAI 항체의 기하 평균 접힘 상승(GMFR)
기간: 1일차 및 22일차
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백신 접종 후/백 접종 전 혈청 HAI 항체에 대한 GMT로 계산된 GMFR; 3가지 항원 각각에 대해 측정
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1일차 및 22일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Goran Stevanovic, MD, Clinical Center of Serbia, Clinic for Infectious and Tropical Diseases
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 8일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Torlak-300
- VAC 053 (기타 식별자: PATH)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
백신에 대한 임상 시험
-
Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...모병
-
Radboud University Medical Center모집하지 않고 적극적으로