Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spedbarnsmiljøstudie

8. august 2024 oppdatert av: Leonard Epstein, State University of New York at Buffalo

Forbedre alternativer til spising i spedbarnsalderen

Denne studien evaluerer effekten av et musikkforbedringsprogram for å styrke motivasjonen til å engasjere seg i musikkrelatert atferd i stedet for å spise hos spedbarn som har høy motivasjon til å spise. Halvparten av deltakerne vil delta i et Music Together-program, mens den andre halvparten vil delta i en Play Date-kontroll. For begge gruppene vil deltakerne delta på 34 ukentlige økter i ett år, og 12 månedlige økter det neste året, i 6 årskull.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedme er en forstyrrelse av positiv energibalanse der energiinntaket overstiger energiforbruket. Motivasjonen for å spise er et grunnleggende menneskelig behov, som er tilstede ved fødselen. En faktor som kan føre til økt energiinntak er ubalansen mellom motivasjonen for å spise og motivasjonen til å engasjere seg i annen atferd. Motivasjonen for å spise kontra å engasjere seg i annen atferd kan operasjonaliseres som den relative forsterkende verdien av å spise kontra alternativ atferd.

En sterk motivasjon for å spise i stedet for å engasjere seg i alternativ atferd har vært knyttet til økt energiinntak hos voksne. Motivasjonen for å spise er tverrsnittsmessig og prospektivt relatert til fedme hos barn, ungdom og voksne, og tverrsnittsrelatert til vektstatus hos spedbarn. Å skifte balansen fra høy motivasjon for å spise til økt motivasjon for å engasjere seg i alternativ atferd kan redusere energiinntaket, og kan være beskyttende mot vektøkning.

Et strukturert program for å øke musikkengasjementet hos spedbarn som er sterkt motivert til å spise, kan skifte valg fra mat til musikk. Denne studien vil utvide denne foreløpige forskningen og undersøke langsiktige effekter av denne intervensjonen hos spedbarn som er svært motiverte for å spise.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14214
        • University at Buffalo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høy matforsterkning

Ekskluderingskriterier:

  • født for tidlig (<37 uker svangerskap)
  • lav fødselsvekt (< 2500 gram)
  • kjent(e) utviklingsforsinkelse(r)
  • forsøkspersonens mor var < 18 år gammel på tidspunktet for svangerskapet
  • ikke spist fingermat ennå

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Musikkforbedring
37 ukentlige Music Together-timer i ett år, deretter 12 månedlige Music Together-timer året etter.
Atferdsmessig: Musikkforbedring
Aktiv komparator: Leke avtale
37 ukentlige gruppespilledatoøkter i ett år, deretter 12 månedlige gruppespilledatoøkter året etter.
Atferdsmessig: Leke avtale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spedbarnsmatforsterkende andel
Tidsramme: 0-, 3-, 6-, 12-, 24- måneder
Matforsterkende andel måler som svarer for mat / total respons for både mat og musikk som en andel poengsum. Poeng varierer fra 0 til 1,0 og høyere poengsum indikerer mer respons for mat enn for ikke-mat alternativ forsterker av musikk. Middel rapportert her er estimert fra regresjonsanalysen med blandet modell
0-, 3-, 6-, 12-, 24- måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns 24-timers diettgjenkalling - Endring i energiinntak
Tidsramme: 0-, 12-, 24- måneder
Energiinntaket ble målt ved å bruke en 24-recall med forelderen og gjennomsnittlig kcal er rapportert. Én deltaker ble ekskludert for underrapportering
0-, 12-, 24- måneder
Endring i Z-score for spedbarns vekt for lengde
Tidsramme: 0-, 3-, 6-, 12-, 24- måneder
Vekt for lengde er et mål på et spedbarn (barn under 5 år) høyde (cm) og vekt (kg) skåret ved hjelp av Verdens helseorganisasjon (WHO) spedbarnsvekstdiagram. Overvektsgrense ved en z-score mellom 1,0-1,99 og overvektige grenser er ved en z-score på >=2,0
0-, 3-, 6-, 12-, 24- måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leonard Epstein, Ph.D, University at Buffalo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

18. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1134699-1-75860
  • 1R01HD087082-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt på forespørsel til PI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Musikkforbedring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere