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Studie zur Säuglingsumgebung

8. August 2024 aktualisiert von: Leonard Epstein, State University of New York at Buffalo

Verbesserung der Alternativen zur Ernährung im Säuglingsalter

Diese Studie bewertet die Wirkung eines Musikförderungsprogramms zur Stärkung der Motivation, sich auf musikbezogene Verhaltensweisen statt auf Essen einzulassen, bei Säuglingen mit hoher Essmotivation. Die Hälfte der Teilnehmer nimmt an einem Music Together-Programm teil, während die andere Hälfte an einer Play Date-Kontrolle teilnimmt. Für beide Gruppen nehmen die Teilnehmer ein Jahr lang an 34 wöchentlichen Sitzungen und im nächsten Jahr an 12 monatlichen Sitzungen in 6 Kohorten teil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit ist eine Störung der positiven Energiebilanz, bei der die Energieaufnahme den Energieverbrauch übersteigt. Die Motivation zum Essen ist ein menschliches Grundbedürfnis, das bereits bei der Geburt vorhanden ist. Ein Faktor, der zu einer erhöhten Energieaufnahme führen kann, ist das Ungleichgewicht zwischen der Motivation zum Essen und der Motivation, sich auf andere Verhaltensweisen einzulassen. Die Motivation zum Essen im Vergleich zu anderen Verhaltensweisen kann als relativer verstärkender Wert des Essens im Vergleich zu alternativen Verhaltensweisen operationalisiert werden.

Eine starke Motivation, zu essen, anstatt sich auf alternative Verhaltensweisen einzulassen, wurde mit einer erhöhten Energieaufnahme bei Erwachsenen in Verbindung gebracht. Die Essmotivation steht im Querschnitt und prospektiv im Zusammenhang mit Fettleibigkeit bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen und im Querschnitt im Zusammenhang mit dem Gewichtsstatus bei Säuglingen. Die Verschiebung des Gleichgewichts von einer hohen Motivation zum Essen hin zu einer gesteigerten Motivation, sich auf alternative Verhaltensweisen einzulassen, kann die Energieaufnahme verringern und möglicherweise vor einer Gewichtszunahme schützen.

Ein strukturiertes Programm zur Förderung des Musikengagements bei Säuglingen, die stark zum Essen motiviert sind, kann ihre Wahl von Essen auf Musik verlagern. Diese Studie wird diese vorläufige Forschung erweitern und die langfristigen Auswirkungen dieser Intervention bei Säuglingen untersuchen, die hoch motiviert sind, zu essen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
        • University at Buffalo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hohe Nahrungsverstärkung

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene (<37 Schwangerschaftswochen)
  • ein niedriges Geburtsgewicht (< 2500 Gramm)
  • bekannte Entwicklungsverzögerung(en)
  • Die Mutter des Probanden war zum Zeitpunkt der Schwangerschaft < 18 Jahre alt
  • Ich esse noch kein Fingerfood

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Musikverbesserung
37 wöchentliche Music Together-Kurse für ein Jahr, dann 12 monatliche Music Together-Kurse im folgenden Jahr.
Verhalten: Musikverbesserung
Aktiver Komparator: Spieltermin
37 wöchentliche Gruppen-Play-Date-Sitzungen für ein Jahr, dann 12 monatliche Gruppen-Play-Date-Sitzungen im folgenden Jahr.
Verhalten: Spieltermin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Verstärkungsanteils bei Säuglingsnahrung
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12, 24 Monate
Der nahrungsverstärkte Anteil misst die Reaktion auf Nahrung/Gesamtreaktion auf Essen und Musik als Anteilswert. Die Werte reichen von 0 bis 1,0 und höhere Werte bedeuten, dass mehr auf Essen als auf Non-Food-Alternativverstärker von Musik reagiert wird. Die hier angegebenen Mittelwerte werden anhand der Regressionsanalyse mit gemischten Modellen geschätzt
0, 3, 6, 12, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Ernährungsrückruf für Säuglinge – Änderung der Energieaufnahme
Zeitfenster: 0, 12, 24 Monate
Die Energieaufnahme wurde mithilfe eines 24-Tage-Rückrufs mit dem Elternteil gemessen und die durchschnittlichen Kalorien werden angegeben. Ein Teilnehmer wurde wegen Unterberichterstattung ausgeschlossen
0, 12, 24 Monate
Änderung des Gewichts-für-Länge-Z-Scores des Säuglings
Zeitfenster: 0, 3, 6, 12, 24 Monate
Das Gewicht für die Länge ist ein Maß für die Größe (cm) und das Gewicht (kg) eines Säuglings (Kind unter 5 Jahren), das anhand der Säuglingswachstumstabelle der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ermittelt wird. Die Grenzwerte für Übergewicht liegen bei einem Z-Score zwischen 1,0 und 1,99 und die Grenzwerte für Fettleibigkeit liegen bei einem Z-Score von >=2,0
0, 3, 6, 12, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonard Epstein, Ph.D, University at Buffalo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1134699-1-75860
  • 1R01HD087082-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Anfrage an PI weitergegeben

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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