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Estudio del entorno infantil

8 de agosto de 2024 actualizado por: Leonard Epstein, State University of New York at Buffalo

Mejorar las alternativas a la alimentación en la infancia

Este estudio evalúa el efecto de un programa de mejora de la música para fortalecer la motivación para participar en comportamientos relacionados con la música en lugar de comer en bebés que tienen una alta motivación para comer. La mitad de los participantes participarán en un programa Music Together, mientras que la otra mitad participará en un control Play Date. Para ambos grupos, los participantes asistirán a 34 sesiones semanales durante un año y 12 sesiones mensuales el próximo año, en 6 cohortes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La obesidad es un trastorno del balance energético positivo en el que la ingesta de energía supera el gasto de energía. La motivación para comer es una necesidad humana básica, que está presente desde el nacimiento. Un factor que puede conducir a una mayor ingesta de energía es el desequilibrio entre la motivación para comer y la motivación para participar en otros comportamientos. La motivación para comer frente a participar en otros comportamientos se puede operacionalizar como el valor de refuerzo relativo de comer frente a comportamientos alternativos.

Una fuerte motivación para comer en lugar de participar en comportamientos alternativos se ha relacionado con una mayor ingesta de energía en adultos. La motivación para comer está relacionada transversal y prospectivamente con la obesidad en niños, adolescentes y adultos, y transversalmente relacionada con el estado de peso en los lactantes. Cambiar el equilibrio de una alta motivación para comer a una mayor motivación para participar en comportamientos alternativos puede reducir la ingesta de energía y puede proteger contra el aumento de peso.

Un programa estructurado para mejorar la participación musical en bebés que están fuertemente motivados para comer puede cambiar su elección de comida a música. Este estudio ampliará esta investigación preliminar y examinará los efectos a largo plazo de esta intervención en bebés que están muy motivados para comer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

94

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
        • University at Buffalo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Alto refuerzo alimentario

Criterio de exclusión:

  • nacido prematuro (<37 semanas de gestación)
  • bajo peso al nacer (< 2500 gramos)
  • retraso(s) en el desarrollo conocido(s)
  • la madre del sujeto tenía menos de 18 años en el momento del embarazo
  • todavía no come bocadillos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mejora de la música
37 clases semanales de Music Together durante un año, luego 12 clases mensuales de Music Together el año siguiente.
Conductual: Mejora de la música
Comparador activo: Fecha del juego
37 sesiones semanales de Play Date en grupo durante un año, luego 12 sesiones mensuales de Play Date en grupo el año siguiente.
Conductual: Fecha del juego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la proporción de refuerzo de los alimentos infantiles
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 12, 24 meses
La proporción de refuerzo de alimentos mide la respuesta a la comida/el total de respuestas tanto a la comida como a la música como puntuación de proporción. Las puntuaciones varían de 0 a 1,0 y las puntuaciones más altas indican una mayor respuesta a la comida que al reforzador alternativo de la música no alimentario. Las medias reportadas aquí se estiman a partir del análisis de regresión de modelos mixtos.
0, 3, 6, 12, 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recordatorio dietético de 24 horas para bebés: cambio en la ingesta de energía
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 meses
La ingesta de energía se midió mediante un recordatorio de 24 horas con los padres y se informan las kcal promedio. Un participante fue excluido por subregistro
0, 12, 24 meses
Cambio en la puntuación Z del peso por longitud del lactante
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 12, 24 meses
El peso por longitud es una medida de la altura (cm) y el peso (kg) de un bebé (niño menor de 5 años) obtenidos utilizando la tabla de crecimiento infantil de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Los límites de sobrepeso tienen una puntuación z entre 1,0 y 1,99 y los límites de obesidad tienen una puntuación z de >=2,0
0, 3, 6, 12, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

State University of New York at Buffalo

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Leonard Epstein, Ph.D, University at Buffalo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1134699-1-75860
  • 1R01HD087082-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán previa solicitud a PI

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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